Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EXOPULSE Mollii Костюм, двигательная функция и ход (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)

26 февраля 2026 г. обновлено: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Влияние костюма EXOPULSE Mollii на двигательные функции у пациентов с инсультом (EXOSTROKE)

Спастичность является распространенным и изнурительным осложнением при неврологических заболеваниях, таких как рассеянный склероз, церебральный паралич и инсульт. Инсульт, ведущая причина глобальной инвалидности и смертности, возникает, когда нарушается приток крови к мозгу, вызывая повреждение нейронов. Примерно 80% инсультов являются ишемическими, а 20% — геморрагическими. Ряд факторов, включая возраст, пол, сосудистые заболевания и образ жизни, повышают риск инсульта. Спастичность поражает 19-28% людей, перенесших инсульт, в краткосрочной перспективе и до 46% в долгосрочной перспективе, серьезно влияя на мобильность и качество жизни. Лечение обычно включает фармакологические и нефармакологические вмешательства, хотя они часто имеют ограниченную эффективность и побочные эффекты. В этом контексте неинвазивные методы, такие как чрескожная стимуляция с помощью костюма EXOPULSE Mollii, могут стать ценной альтернативой для лечения спастичности и связанных с ней симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • VAL DE MARNE
      • Créteil, VAL DE MARNE, Франция, 94000
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Наличие клинического диагноза инсульта в течение как минимум трех месяцев.

  • Возможность свободно ходить или нуждаться в поддержке (модифицированная оценка Рэнкина).

    • 4)
  • Быть владеющим французским языком, способным понимать устные инструкции и связанным с национальной системой медицинского страхования (sécuritésocial).
  • Наличие спастичности с оценкой не менее 1+ по шкале MAS.

Критерии исключения:

  • Включение в другой протокол исследования в течение периода исследования.
  • Невозможность пройти медицинское наблюдение в целях исследования по географическим или социальным причинам.
  • Наличие противопоказаний для использования костюма EXOPULSE Mollii (имплантированные электронные медицинские устройства или оборудование, которое может быть повреждено магнитами, или электронное оборудование жизнеобеспечения или высокочастотное оборудование; например, кардиостимулятор, вентрикулоперитонеальный шунт, интратекальная баклофеновая помпа).
  • Беременность (подтвержденная анализом крови на бета-ХГЧ).
  • Изменение фармакологической терапии за последние три месяца.
  • Страдающие другими соматическими или нервно-психическими диагнозами (например, аритмии, неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями, вызывающими костно-суставные и мышечные боли).
  • Имеющие индекс массы тела выше 35 кг/м2.
  • В случае использования в течение периода исследования медицинского устройства, отличного от костюма EXOPULSE Mollii.
  • Пациенты, находящиеся под юридической защитой («mesure de Protection) judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice»)
  • Больные, лишенные свободы («personnes privées de liberté»).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальные условия

Активные сессии будут длиться 1 час каждая. Для электростимуляции будут использоваться следующие параметры: низкая частота (20 Гц), низкая сила тока (2 мА), небольшая ширина импульса 25-170 микросекунд. Ранее в исследованиях на людях было обнаружено, что эти параметры безопасны. На основании клинического обследования каждого пациента будут нацелены на спастические мышцы.

Костюм EXOPULSE Mollii используется для активации слабых мышц или расслабления спастических мышц, опосредованного физиологическим рефлекторным механизмом, называемым реципрокным торможением. Посылая электрический сигнал мышце-антагонисту, спастическая мышца впоследствии расслабляется.
Устройство: КОСТЮМ EXOPULSE MOLLII (активный)

Костюм Exopulse Mollii — это новое вспомогательное устройство, разработанное Exoneural Network (первоначально Inerventions AB), шведской медицинской технологической компанией.

Костюм Exopulse Mollii представляет собой одежду для всего тела со встроенными 58 электродами, которые могут чрескожно стимулировать несколько групп мышц. Целью такой стимуляции является не получение двигательного эффекта (сокращение рассматриваемых мышц), а уменьшение спастичности спастических мышц за счет активации мышц-антагонистов посредством физиологического механизма реципрокного торможения. Устройство имеет маркировку CE и предназначено для уменьшения спастичности и улучшения кровообращения. Комбинезон очень легко надевать, его можно использовать в течение одного часа каждый день, а обезболивающий эффект сохраняется в течение 24 часов и более.
Фальшивый компаратор: Условия управления
В контрольном состоянии пациенты получают имитацию стимуляции, для которой блок управления запрограммирован на начало стимуляции в течение 1 минуты, а затем отключается. Риска, связанного с ложным вмешательством, нет, поскольку оно заключается в применении тех же параметров, что и во время активного сеанса (низкая частота: 20 Гц; сила тока: 2 мА; длительность импульса от 25 до 170 мкс), но в течение более короткой продолжительности. время (1 минута вместо 1 часа).
Устройство: КОСТЮМ EXOPULSE MOLLII (имитация)
В режиме имитации блок управления будет запрограммирован на начало стимуляции в течение 1 минуты, а затем отключится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение баланса с использованием BBS (шкалы баланса Берга) до и после активной и имитации стимуляции.
Временное ограничение: Это будет оцениваться до и после каждого состояния (фаза 1, 1 сеанс на имитацию состояния или активную стимуляцию) в день 0 (посещение 1), день 15 (посещение 2), день 30 (посещение 3) и день 45 (посещение 4).
Баланс будет оцениваться с использованием BBS из 14 пунктов, который имеет хорошие психометрические свойства у пациентов с инсультом. Шкала оценивает баланс по 56 баллам, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к балансу. Согласно данным литературы, балл, равный или ниже 45, обычно ассоциируется с риском падений.
Это будет оцениваться до и после каждого состояния (фаза 1, 1 сеанс на имитацию состояния или активную стимуляцию) в день 0 (посещение 1), день 15 (посещение 2), день 30 (посещение 3) и день 45 (посещение 4).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего улучшения с использованием CGI (Clinical Global Impression).
Временное ограничение: Это будет оцениваться при посещении 2 (день 15), посещении 4 (день 45) и посещении 6 (день 90), поскольку CGI предназначен для применения после вмешательств.
Он состоит из 7-балльной шкалы от «значительно улучшилось с начала лечения» до «значительно ухудшилось с начала лечения» (от 1 до 7).
Это будет оцениваться при посещении 2 (день 15), посещении 4 (день 45) и посещении 6 (день 90), поскольку CGI предназначен для применения после вмешательств.
Оценка совокупного воздействия костюма EXOPULSE Mollii на баланс с использованием BBS (шкалы баланса Берга)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться перед 5-м визитом (60-й день) и после 6-го визита (90-й день) через 4 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
Совокупный эффект EXOPULSE Mollii Suit будет оцениваться через 4 недели использования устройства (3-4 раза в неделю, во время открытой фазы 2).
Оценка будет проводиться перед 5-м визитом (60-й день) и после 6-го визита (90-й день) через 4 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
Оценка спастичности с использованием MAS (модифицированной шкалы Эшворта) и боли VAS (визуально-аналоговой шкалы)
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Спастичность будет оцениваться экспертами с использованием MAS (модифицированной шкалы Эшворта) и пациентами с использованием VAS (визуально-аналоговой шкалы).
Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Мобильность будет оцениваться по шкале TUG (Time Up and Go).
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
TUG (Time Up and Go) — проверенный тест для пациентов с инсультом. Оценка выражается как время (в секундах), необходимое для выполнения последовательных двигательных задач (вставание со стула, ходьба до линии на полу в обычном темпе, поворот, возвращение к стулу в нормальном темпе и, наконец, сидение). вниз).
Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Мобильность будет оцениваться с использованием FES-I (Falls Efficacy Scale – Международная шкала).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться перед визитом 5 (день 60) и после визита 6 (день 90) через 4 недели использования костюма EXOPULSE Mollii (фаза 2)
Субъективный риск падения будет оцениваться с использованием французской версии Международной шкалы эффективности падения (FES-I); шкала из 14 пунктов, которая оценивает предполагаемый риск падения.
Оценка будет проводиться перед визитом 5 (день 60) и после визита 6 (день 90) через 4 недели использования костюма EXOPULSE Mollii (фаза 2)
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EQ-5D-5L (опросник качества жизни EuroQol 5 Dimensions 5 Levels).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться перед визитом 5 (день 60) и после визита 6 (день 90) через 4 недели использования костюма EXOPULSE Mollii (фаза 2)
Эта переменная будет измеряться с использованием опросника качества жизни EuroQol 5, шкалы, разработанной группой EuroQoL. Эта шкала обладает хорошими психометрическими свойствами при инсульте и, по-видимому, является наиболее часто используемым общим опросником о состоянии здоровья в этой группе населения. В этой работе будет принята 5-уровневая версия (EQ-5D-5L). Шкала оценивает пять измерений: тревога/депрессия, подвижность, боль/трудности, уход за собой и обычная деятельность.
Оценка будет проводиться перед визитом 5 (день 60) и после визита 6 (день 90) через 4 недели использования костюма EXOPULSE Mollii (фаза 2)
Боль и усталость будут оцениваться с помощью VAS (визуально-аналоговой шкалы).
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 3 месяца (при посещении 1, V2, V3, V4, V5 и V6).
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию длиной 10 мм, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 3 месяца (при посещении 1, V2, V3, V4, V5 и V6).
Оценка отсутствия у пациента информации о типе стимуляции в перекрестном исследовании
Временное ограничение: Это будет оцениваться только при посещении 2 (день 15) и посещении 4 (день 45), поскольку оно предназначено для применения после вмешательств фазы 1 (двойная слепая фаза).
Эта слепая оценка будет проводиться на этапе 1 с использованием специального вопросника (только при посещении 2 и 4 после каждого состояния, поскольку все пациенты будут получать одинаковое активное лечение во время фазы 2 открытого метода).
Это будет оцениваться только при посещении 2 (день 15) и посещении 4 (день 45), поскольку оно предназначено для применения после вмешательств фазы 1 (двойная слепая фаза).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Следователи

  • Главный следователь: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A00232-41

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться