Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXOPULSE Mollii -puku, moottoritoiminto ja isku (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

EXOPULSE Mollii -puvun vaikutukset aivohalvauspotilaiden motorisiin toimintoihin (EXOSTROKE)

Spastisuus on yleinen ja heikentävä komplikaatio neurologisissa tiloissa, kuten multippeliskleroosissa, aivohalvauksessa ja aivohalvauksessa. Aivohalvaus, yleisin vammaisuuden ja kuoleman aiheuttaja, tapahtuu, kun aivojen verenvirtaus häiriintyy ja aiheuttaa hermosolujen vaurioita. Noin 80 % aivohalvauksista on iskeemisiä, ja 20 % on verenvuotoa. Useat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, verisuonisairaudet ja elämäntapavalinnat, lisäävät aivohalvauksen riskiä. Spastisuus vaikuttaa 19-28 %:iin aivohalvauksen selviytyneistä lyhyellä aikavälillä ja jopa 46 %:iin pitkällä aikavälillä, mikä vaikuttaa vakavasti liikkuvuuteen ja elämänlaatuun. Hoito sisältää tyypillisesti farmakologisia ja ei-farmakologisia interventioita, vaikka niillä on usein rajoitettu tehokkuus ja sivuvaikutuksia. Tässä yhteydessä ei-invasiiviset tekniikat, kuten transkutaaninen stimulaatio EXOPULSE Mollii -puvulla, voivat tarjota arvokkaan vaihtoehdon spastisuuden ja siihen liittyvien oireiden hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • VAL DE MARNE
      • Créteil, VAL DE MARNE, Ranska, 94000
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Aivohalvauksen kliininen diagnoosi vähintään kolmen kuukauden ajan

  • Kyky kävellä vapaasti tai tuen tarpeessa (muokattu Rankin-pistemäärä

    • 4)
  • Olen ranskankielinen, kykenee ymmärtämään suullisia ohjeita ja kuulumaan kansalliseen sairausvakuutukseen (sécurité social).
  • Spastisuus, jonka pistemäärä on vähintään 1+ MAS-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan opiskelujakson aikana.
  • Maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä johtuen mahdottomuus käydä lääkärinvalvonnassa tutkimustarkoituksiin.
  • Jos sinulla on vasta-aiheita EXOPULSE Mollii -puvun käyttämiselle (jolle on istutettu elektronisia lääkinnällisiä laitteita tai laitteita, jotka voivat häiritä magneetteja tai elektronisia elämää ylläpitäviä laitteita tai korkeataajuisia leikkauslaitteita; esim. sydämen stimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, intratekaalinen baklofeenipumppu).
  • Raskaus (varmistettu veren beeta-HCG-testillä).
  • Muutoksen farmakologisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kärsivät muista somaattisista tai neuropsykiatrisista diagnooseista (esim. rytmihäiriöt, hallitsematon epilepsia, nivel- ja lihaskipua aiheuttavat sairaudet).
  • joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2.
  • Mikäli opintojakson aikana otetaan käyttöön jokin muu lääkinnällinen laite kuin EXOPULSE Mollii -puku.
  • Oikeudellisen suojan alaiset potilaat (" mesure de protection) judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice"
  • Potilaat, joilta on riistetty vapaus ("personnes privées de liberté".)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen kunto

Aktiiviset istunnot kestävät yksi tunti. Sähköstimulaatiossa käytetään seuraavia parametreja: matala taajuus (20 Hz), pieni virran intensiteetti (2 mA), pieni pulssin leveys 25-170 mikrosekuntia. Nämä parametrit todettiin aiemmin turvallisiksi ihmistutkimuksissa. Kunkin potilaan kliinisen tutkimuksen perusteella kohdistetaan spastiset lihakset.

EXOPULSE Mollii Suit -pukua käytetään heikkojen lihasten aktivointiin tai spastisten lihasten rentoutumiseen fysiologisen refleksimekanismin välittämänä, jota kutsutaan vastavuoroiseksi estämiseksi. Lähettämällä sähköisen signaalin antagonistiseen lihakseen, spastinen lihas rentoutuu myöhemmin.
Laite: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiivinen)

Exopulse Mollii -puku on uusi apuväline, jonka on kehittänyt ruotsalainen lääketieteen teknologiayritys Exoneural Network (alun perin Inerventions AB).

Exopulse Mollii -puku on kokovartalovaate, jossa on integroitu 58 elektrodia, jotka voivat stimuloida ihon läpi useita lihasryhmiä. Tällä stimulaatiolla ei ole tarkoitus saada motorista vaikutusta (kyseisten lihasten supistumista), vaan pikemminkin spastisten lihasten spastisuuden vähentämiseen aktivoimalla antagonistisia lihaksia vastavuoroisen eston fysiologisen mekanismin kautta. Laite on CE-merkitty ja se on tarkoitettu spastisuuden vähentämiseen ja verenkierron parantamiseen. Asu on erittäin helppo pukea päälle, sitä voidaan käyttää tunnin ajan joka päivä ja kipua lievittävä vaikutus kestää 24 tuntia tai kauemmin.
Huijausvertailija: Ohjaustila
Kontrollitilassa potilaat saavat näennäistimulaatiota, jota varten ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutin ajan, jonka jälkeen se sammuu. Valheinterventioon ei liity riskiä, ​​koska se koostuu samojen parametrien soveltamisesta, joita käytetään aktiivisessa istunnossa (matala taajuus: 20 Hz; virran intensiteetti: 2 mA; pulssin leveys vaihtelee 25 - 170 µs), mutta lyhyemmän ajan aikaa (1 minuutti 1 tunnin sijaan).
Laite: EXOPULSE MOLLII SUIT (huijaus)
Valetilassa ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutin ajan, minkä jälkeen se sammuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon parantaminen BBS:n (Berg Balance Scale) avulla ennen ja jälkeen aktiivisen ja näennäisstimulaation
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen kutakin tilaa ja sen jälkeen (vaihe 1, 1 käyttökerta kutakin tilan valehtelua tai aktiivista stimulaatiota kohti) päivänä 0 (käynti1), päivänä 15 (käynti2), päivänä 30 (käynti3) ja päivänä 45 (käynti4)
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä 14-osaista BBS:ää, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet aivohalvauspotilailla. Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä. Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleisesti kaatumisriskiin kirjallisuudessa.
Tämä arvioidaan ennen kutakin tilaa ja sen jälkeen (vaihe 1, 1 käyttökerta kutakin tilan valehtelua tai aktiivista stimulaatiota kohti) päivänä 0 (käynti1), päivänä 15 (käynti2), päivänä 30 (käynti3) ja päivänä 45 (käynti4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisparannuksen arviointi CGI:n (Clinical Global Impression) avulla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan Visit2:ssa (päivä 15), Visit4:ssä (päivä 45) ja Visit6:ssa (päivä 90), koska CGI on suunniteltu käytettäväksi toimenpiteiden jälkeen
Se koostuu 7-pisteestä asteikosta, joka vaihtelee "erittäin parantunut hoidon aloittamisesta" ja "erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen" (1-7)
Tämä arvioidaan Visit2:ssa (päivä 15), Visit4:ssä (päivä 45) ja Visit6:ssa (päivä 90), koska CGI on suunniteltu käytettäväksi toimenpiteiden jälkeen
EXOPULSE Mollii -puvun kumulatiivisten vaikutusten arviointi tasapainoon BBS:n (Berg Balance Scale) avulla
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen käyntiä 5 (päivä 60) ja käynnin 6 jälkeen (päivä 90) 4 viikon kuluttua EXOPULSE Mollii -puvun käytöstä
EXOPULSE Mollii Suitin kumulatiiviset vaikutukset arvioidaan 4 viikon käytön jälkeen (3-4 kertaa viikossa avoimen vaiheen 2 aikana)
Arviointi suoritetaan ennen käyntiä 5 (päivä 60) ja käynnin 6 jälkeen (päivä 90) 4 viikon kuluttua EXOPULSE Mollii -puvun käytöstä
Spastisuuden arviointi MAS-asteikolla (Modified Ashworth Scale) ja VAS-kivulla (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Spastisuuden arvioivat tutkijat MAS-asteikolla (Modified Ashworth Scale) ja potilaat VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale).
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Liikkuvuus arvioidaan TUG-asteikolla (Time Up and Go)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
TUG (Time Up and Go) on validoitu testi potilailla, joilla on aivohalvaus. Pisteet ilmaistaan ​​peräkkäisten motoristen tehtävien suorittamiseen tarvittavana aikana (sekunteina), jotka tarvitaan peräkkäisten motoristen tehtävien suorittamiseen (nouseminen tuolista, käveleminen lattialle normaaliin tahtiin, kääntyminen, kävely takaisin tuoliin normaaliin tahtiin ja lopuksi istuminen alas).
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Liikkuvuus arvioidaan FES-I:n (Falls Efficacy Scale-International asteikko) avulla.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen käyntiä 5 (päivä 60) ja käynnin 6 jälkeen (päivä 90) 4 viikon kuluttua EXOPULSE Mollii -puvun käytöstä (vaihe 2)
Subjektiivinen putoamisriski arvioidaan Falls Efficacy Scale-International scalen (FES-I) ranskankielisellä versiolla. 14 kohdan asteikko, joka arvioi havaittua putoamisriskiä.
Arviointi suoritetaan ennen käyntiä 5 (päivä 60) ja käynnin 6 jälkeen (päivä 90) 4 viikon kuluttua EXOPULSE Mollii -puvun käytöstä (vaihe 2)
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L:llä (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Quality of Life Questionnaire)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen käyntiä 5 (päivä 60) ja käynnin 6 jälkeen (päivä 90) 4 viikon kuluttua EXOPULSE Mollii -puvun käytöstä (vaihe 2)
Tätä muuttujaa mitataan EuroQol 5 -ulottuvuuden elämänlaatukyselyllä, joka on EuroQoL-ryhmän kehittämä asteikko. Tällä asteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet aivohalvauksessa ja se näyttää olevan eniten käytetty yleinen terveydentilakyselylomake tässä populaatiossa. 5-tasoinen versio (EQ-5D-5L) otetaan käyttöön tässä työssä. Asteikko arvioi viittä ulottuvuutta: ahdistusta/masennusta, liikkuvuutta, kipua/vaikeutta, itsehoitoa ja tavanomaista toimintaa.
Arviointi suoritetaan ennen käyntiä 5 (päivä 60) ja käynnin 6 jälkeen (päivä 90) 4 viikon kuluttua EXOPULSE Mollii -puvun käytöstä (vaihe 2)
Kipu ja väsymys arvioidaan VAS:lla (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynnillä 1, V2, V3, V4, V5 ja V6)
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on 10 mm:n suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 kuukautta (käynnillä 1, V2, V3, V4, V5 ja V6)
Potilaan sokeutumisen arviointi stimulaatiotyypille crossover-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan vain Visit2:ssa (päivä 15) ja Visit4:ssä (päivä 45), koska se on suunniteltu käytettäväksi vaiheen 1 (kaksoissokkovaihe) toimenpiteiden jälkeen.
Tämä sokkoarviointi tehdään vaiheessa 1 käyttämällä erityistä kyselylomaketta (vain käynneillä 2 ja 4 kunkin tilan jälkeen, koska kaikki potilaat saavat saman aktiivisen hoidon avoimen vaiheen 2 aikana).
Tätä arvioidaan vain Visit2:ssa (päivä 15) ja Visit4:ssä (päivä 45), koska se on suunniteltu käytettäväksi vaiheen 1 (kaksoissokkovaihe) toimenpiteiden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A00232-41

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa