EXOPULSE Mollii 套装，运动功能和中风 (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)
2026年2月26日 更新者：Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
EXOPULSE Mollii 套装对中风患者运动功能的影响 (EXOSTROKE)
痉挛是多发性硬化症、脑瘫和中风等神经系统疾病中常见且令人衰弱的并发症。
中风是全球残疾和死亡的主要原因，当流向大脑的血液受到干扰，导致神经元损伤时，就会发生中风。
大约80%的中风是缺血性的，20%是出血性的。
包括年龄、性别、血管状况和生活方式选择在内的多种因素会增加中风的风险。
痉挛在短期内影响 19-28% 的中风幸存者，长期影响高达 46%，严重影响行动能力和生活质量。
管理通常涉及药物和非药物干预，尽管这些干预措施的有效性和副作用往往有限。
在这种情况下，使用 EXOPULSE Mollii 套装进行经皮刺激等非侵入性技术可能为控制痉挛及其相关症状提供有价值的替代方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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VAL DE MARNE
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Créteil、VAL DE MARNE、法国、94000
- Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间。
- 临床诊断中风至少三个月
能够自由行走或需要支撑（修正Rankin评分
- 4）
- 讲法语，能够理解口头指令，并加入国民健康保险（sécuritésocial）。
- MAS 评分至少为 1+ 的痉挛状态
排除标准：
- 在研究期间被纳入另一项研究方案。
- 由于地理或社会原因，无法出于研究目的接受医学监测。
- 有使用 EXOPULSE Mollii 防护服的禁忌症（植入了电子医疗设备或可能被磁铁干扰的设备或电子生命支持设备或高频操作设备；例如心脏刺激器、脑室腹腔分流器、鞘内巴氯芬泵）。
- 怀孕（通过血液 β-HCG 测试证实）。
- 过去三个月内药物治疗发生变化。
- 患有其他躯体或神经精神诊断（例如心律失常、不受控制的癫痫、引起骨关节和肌肉疼痛的疾病）。
- 体重指数高于 35 公斤/平方米。
- 在研究期间引入除 EXOPULSE Mollii 套装以外的医疗设备的情况。
- 受司法保护的患者 (" mesure de Protection) judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice ")
- 被剥夺自由的患者（“personnes privées de liberté”。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验条件
每个活跃会话将持续 1 小时。 电刺激将使用以下参数：低频（20 Hz）、低电流强度（2 mA）、25-170 微秒的小脉冲宽度。 先前发现这些参数在人体研究中是安全的。 根据每位患者的临床检查，将针对痉挛的肌肉进行治疗。 EXOPULSE Mollii Suit 用于激活薄弱的肌肉或放松由称为相互抑制的生理反射机制介导的痉挛肌肉。 通过向拮抗肌发送电信号，痉挛的肌肉随后会放松。 |
Exopulse Mollii 套装是瑞典医疗科技公司 Exoneural Network（最初为 Inerventions AB）开发的一种新型辅助设备。 Exopulse Mollii 套装是一款全身服装，集成了 58 个电极，可以经皮刺激多组肌肉。 这种刺激并不是为了获得运动效应（相关肌肉的收缩），而是通过相互抑制的生理机制激活拮抗肌来减少痉挛肌的痉挛。 该设备具有 CE 标签，旨在用于减少痉挛和改善血液循环。 该服装非常容易穿戴，每天可以使用一小时，镇痛效果可持续24小时或更长时间。 |
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假比较器：控制条件
在控制条件下，患者将接受假刺激，控制单元将被编程为开始刺激 1 分钟，然后关闭。
不存在与假干预相关的风险，因为它包括应用与活动会话相同的参数（低频：20 Hz；电流强度：2 mA；脉冲宽度范围为 25 至 170 µs），但持续时间较短时间（1 分钟而不是 1 小时）。
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在假条件下，控制单元将被编程为开始刺激 1 分钟，然后关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 BBS（伯格平衡量表））在主动刺激和假刺激之前和之后改善平衡
大体时间：这将在第 0 天 (Visit1)、第 15 天 (Visit2)、第 30 天 (Visit3) 和第 45 天 (Visit4) 的每个条件之前和之后进行评估（第 1 阶段，每个条件假手术或主动刺激 1 个疗程）
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将使用 14 项 BBS 来评估平衡，该 BBS 对中风患者具有良好的心理测量特性。
该量表采用56分对平衡能力进行评分，分数越高表明平衡能力越好。
在文献中，等于或低于 45 分的分数通常与跌倒风险相关。
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这将在第 0 天 (Visit1)、第 15 天 (Visit2)、第 30 天 (Visit3) 和第 45 天 (Visit4) 的每个条件之前和之后进行评估（第 1 阶段，每个条件假手术或主动刺激 1 个疗程）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CGI（临床总体印象）评估整体改善
大体时间：这将在访视 2（第 15 天）、访视 4（第 45 天）和访视 6（第 90 天）时进行评估，因为 CGI 旨在在干预后应用
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它由 7 点量表组成，范围从“自开始治疗以来大大改善”到“自开始治疗以来非常糟糕”（从 1 到 7）
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这将在访视 2（第 15 天）、访视 4（第 45 天）和访视 6（第 90 天）时进行评估，因为 CGI 旨在在干预后应用
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使用 BBS（伯格平衡量表）评估 EXOPULSE Mollii 套装对平衡的累积影响
大体时间：评估将在使用 EXOPULSE Mollii 防护服 4 周的第 5 次访问（第 60 天）之前和第 6 次访问（第 90 天）之后进行
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EXOPULSE Mollii Suit 的累积效果将在使用该设备 4 周后进行评估（每周 3-4 次，在开放标签第 2 阶段）
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评估将在使用 EXOPULSE Mollii 防护服 4 周的第 5 次访问（第 60 天）之前和第 6 次访问（第 90 天）之后进行
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使用 MAS（改良 Ashworth 量表）和 VAS 疼痛（视觉模拟量表）评估痉挛状态
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
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检查员将使用 MAS（改良阿什沃斯量表）和患者使用 VAS（视觉模拟量表）评估痉挛状态
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这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
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将使用 TUG 量表（Time Up and Go）评估活动能力
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
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TUG（Time Up and Go）是针对中风患者的一项经过验证的测试。
分数表示为执行顺序运动任务（从椅子上站起来，以正常速度走到地板上的线，转身，以正常速度走回椅子，最后坐下）所需的时间（以秒为单位）向下）。
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这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访问 1、2、3、4、5 和 6 时）
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将使用 FES-I（跌倒功效量表 - 国际量表）评估活动能力
大体时间：评估将在使用 EXOPULSE Mollii 套装 4 周（第 2 阶段）的第 5 次访视（第 60 天）之前和第 6 次访视（第 90 天）之后进行
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跌倒的主观风险将使用法国版跌倒功效量表-国际量表（FES-I）进行评估；评估感知跌倒风险的 14 项量表。
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评估将在使用 EXOPULSE Mollii 套装 4 周（第 2 阶段）的第 5 次访视（第 60 天）之前和第 6 次访视（第 90 天）之后进行
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生活质量将使用 EQ-5D-5L（EuroQol 5 维度 5 水平生活质量问卷）进行衡量
大体时间：评估将在使用 EXOPULSE Mollii 套装 4 周（第 2 阶段）的第 5 次访视（第 60 天）之前和第 6 次访视（第 90 天）之后进行
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该变量将使用 EuroQol 5 维度生活质量调查问卷（由 EuroQoL 小组开发的量表）进行测量。
该量表在中风方面具有良好的心理测量特性，似乎是该人群中最常用的通用健康状况问卷。
本作将采用5级版本（EQ-5D-5L）。
该量表评估五个维度：焦虑/抑郁、行动能力、疼痛/困难、自我护理和日常活动。
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评估将在使用 EXOPULSE Mollii 套装 4 周（第 2 阶段）的第 5 次访视（第 60 天）之前和第 6 次访视（第 90 天）之后进行
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将使用 VAS（视觉模拟量表）评估疼痛和疲劳
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访视 1、V2、V3、V4、V5 和 V6 时）
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疼痛的视觉模拟量表是一条 10 毫米的直线，一端表示无疼痛，另一端表示可想象的最严重疼痛
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这将通过研究完成进行评估，平均需要 3 个月（在访视 1、V2、V3、V4、V5 和 V6 时）
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交叉试验中患者对刺激类型不知情的评估
大体时间：这仅在访视 2（第 15 天）和访视 4（第 45 天）时进行评估，因为它设计为在第 1 阶段（双盲阶段）干预后应用
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这种盲法评估将在第一阶段使用专门的调查问卷进行（仅在每种情况后的第 2 次和第 4 次访视时进行，因为所有患者将在开放标签的第 2 阶段接受相同的积极治疗）。
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这仅在访视 2（第 15 天）和访视 4（第 45 天）时进行评估，因为它设计为在第 1 阶段（双盲阶段）干预后应用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samar S AYACHE, MD, PhD、Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (实际的)
2025年4月2日
研究完成 (实际的)
2025年4月17日
研究注册日期
首次提交
2024年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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