Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinezon EXOPULSE Mollii, funkcja motoryczna i udar (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Wpływ kombinezonu EXOPULSE Mollii na funkcje motoryczne u pacjentów po udarze mózgu (EXOSTROKE)

Spastyczność jest częstym i wyniszczającym powikłaniem w schorzeniach neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe i udar. Udar mózgu, główna przyczyna niepełnosprawności i śmierci na całym świecie, występuje, gdy przepływ krwi do mózgu zostaje zakłócony, powodując uszkodzenie neuronów. Około 80% udarów ma charakter niedokrwienny, a 20% krwotoczny. Kilka czynników, w tym wiek, płeć, choroby naczyniowe i styl życia, zwiększa ryzyko udaru. Spastyczność dotyka 19–28% osób po udarze w krótkim okresie i do 46% w dłuższej perspektywie, poważnie wpływając na mobilność i jakość życia. Leczenie zazwyczaj obejmuje interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, chociaż często mają one ograniczoną skuteczność i skutki uboczne. W tym kontekście techniki nieinwazyjne, takie jak stymulacja przezskórna za pomocą kombinezonu EXOPULSE Mollii, mogą stanowić cenną alternatywę w leczeniu spastyczności i związanych z nią objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • VAL DE MARNE
      • Créteil, VAL DE MARNE, Francja, 94000
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Posiadanie klinicznej diagnozy udaru mózgu od co najmniej trzech miesięcy

  • Możliwość swobodnego chodzenia lub potrzeba wsparcia (zmodyfikowana skala Rankina

    • 4)
  • Osoba mówiąca po francusku, rozumiejąca instrukcje ustne i podlegająca państwowemu ubezpieczeniu zdrowotnemu (sécurité social).
  • Posiadanie spastyczności z wynikiem co najmniej 1+ w MAS

Kryteria wykluczenia:

  • Bycie objętym innym protokołem badawczym w okresie badania.
  • Niemożność poddania się monitorowaniu lekarskiemu na potrzeby badania ze względów geograficznych lub społecznych.
  • Posiadanie przeciwwskazań do stosowania kombinezonu EXOPULSE Mollii (posiadanie wszczepionych elektronicznych urządzeń medycznych lub sprzętu, który może zostać zakłócony przez magnesy lub elektronicznego sprzętu do podtrzymywania życia lub sprzętu operacyjnego o wysokiej częstotliwości, np. stymulator serca, zastawka komorowo-otrzewnowa, dokanałowa pompa baklofenowa).
  • Ciąża (potwierdzona badaniem beta-HCG krwi).
  • Zmiana leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Cierpi na inne rozpoznania somatyczne lub neuropsychiatryczne (np. zaburzenia rytmu, niekontrolowana padaczka, choroby powodujące bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 35 kg/m2.
  • W przypadku wprowadzenia w trakcie trwania badania wyrobu medycznego innego niż kombinezon EXOPULSE Mollii.
  • Pacjenci objęci ochroną prawną („mesure deprotection) judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice”)
  • Pacjenci pozbawieni wolności („personnes privées de liberté”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stan eksperymentalny

Aktywne sesje będą trwały 1 godzinę każda. Do stymulacji elektrycznej zostaną wykorzystane następujące parametry: niska częstotliwość (20 Hz), niskie natężenie prądu (2 mA), przy małej szerokości impulsu wynoszącej 25-170 mikrosekund. Wcześniejsze badania na ludziach wykazały, że parametry te są bezpieczne. Na podstawie badania klinicznego każdego pacjenta zostaną ukierunkowane mięśnie spastyczne.

Kombinezon EXOPULSE Mollii służy do aktywacji słabych mięśni lub rozluźnienia mięśni spastycznych za pośrednictwem fizjologicznego mechanizmu odruchowego zwanego hamowaniem wzajemnym. Wysyłając sygnał elektryczny do mięśnia antagonistycznego, mięsień spastyczny następnie się rozluźnia.
Urządzenie: KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (aktywny)

Kombinezon Exopulse Mollii to nowe urządzenie wspomagające opracowane przez Exoneural Network (początkowo Inerventions AB), szwedzką firmę z branży technologii medycznych.

Kombinezon Exopulse Mollii to kombinezon zakrywający całe ciało ze zintegrowanymi 58 elektrodami, które mogą przezskórnie stymulować kilka grup mięśni. Stymulacja ta nie ma na celu uzyskania efektu motorycznego (skurczu mięśni), ale raczej zmniejszenie spastyczności mięśni spastycznych poprzez aktywację mięśni antagonistycznych poprzez fizjologiczny mechanizm wzajemnego hamowania. Urządzenie posiada znak CE i jest przeznaczone do stosowania w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy krążenia krwi. Strój jest bardzo łatwy w założeniu, można go stosować codziennie przez godzinę, a działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 24 godziny lub dłużej.
Pozorny komparator: Warunek kontroli
W stanie kontrolnym pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację, dla której jednostka sterująca zostanie zaprogramowana tak, aby rozpoczynała stymulację przez 1 minutę, a następnie się wyłączy. Nie ma ryzyka związanego z pozorowaną interwencją, ponieważ polega ona na zastosowaniu tych samych parametrów, co w sesji aktywnej (niska częstotliwość: 20 Hz; natężenie prądu: 2 mA; szerokość impulsu w zakresie od 25 do 170 µs), ale przez krótszy czas trwania czas (1 minuta zamiast 1 godziny).
Urządzenie: KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (pozorny)
W stanie pozorowanym jednostka sterująca zostanie zaprogramowana tak, aby rozpocząć stymulację na 1 minutę, a następnie się wyłączy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa równowagi przy użyciu skali BBS (skala równowagi Berga) przed i po stymulacji aktywnej i pozorowanej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po każdym schorzeniu (faza 1, 1 sesja na każdy stan pozorowany lub aktywna stymulacja) w dniu 0 (wizyta 1), dniu 15 (wizyta 2), dniu 30 (wizyta 3) i dniu 45 (wizyta 4).
Równowaga będzie oceniana za pomocą 14-punktowego BBS, który ma dobre właściwości psychometryczne u pacjentów po udarze mózgu. Skala ocenia równowagę na 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności utrzymywania równowagi. W literaturze powszechnie kojarzono wynik równy lub niższy od 45 z ryzykiem upadków.
Zostanie to ocenione przed i po każdym schorzeniu (faza 1, 1 sesja na każdy stan pozorowany lub aktywna stymulacja) w dniu 0 (wizyta 1), dniu 15 (wizyta 2), dniu 30 (wizyta 3) i dniu 45 (wizyta 4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnej poprawy za pomocą CGI (Clinical Global Impression)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty 2 (dzień 15), wizyty 4 (dzień 45) i wizyty 6 (dzień 90), ponieważ CGI jest przeznaczony do stosowania po interwencjach
Składa się z 7-punktowej skali od „bardzo znacznie poprawiona od rozpoczęcia leczenia” do „bardzo znacznie gorsza od rozpoczęcia leczenia” (od 1 do 7)
Zostanie to ocenione podczas wizyty 2 (dzień 15), wizyty 4 (dzień 45) i wizyty 6 (dzień 90), ponieważ CGI jest przeznaczony do stosowania po interwencjach
Ocena skumulowanego wpływu kombinezonu EXOPULSE Mollii na równowagę przy użyciu skali BBS (skala równowagi Berga)
Ramy czasowe: Ocena nastąpi przed wizytą 5 (dzień 60) i po wizycie 6 (dzień 90) po 4 tygodniach używania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Skumulowane działanie EXOPULSE Mollii Suit zostanie ocenione po 4 tygodniach stosowania urządzenia (3-4 razy w tygodniu, w fazie 2 otwartej próby)
Ocena nastąpi przed wizytą 5 (dzień 60) i po wizycie 6 (dzień 90) po 4 tygodniach używania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Ocena spastyczności za pomocą skali MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) i bólu VAS (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Spastyczność będzie oceniana przez lekarzy przy użyciu MAS (zmodyfikowanej skali Ashwortha) oraz przez pacjentów przy użyciu VAS (wizualnej skali analogowej).
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Mobilność będzie oceniana za pomocą skali TUG (Time Up and Go)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
TUG (Time Up and Go) to test zwalidowany u pacjentów po udarze mózgu. Wynik wyraża się jako czas (w sekundach) potrzebny na wykonanie kolejnych zadań motorycznych (wstanie z krzesła, podejście w normalnym tempie do linii na podłodze, obrócenie się, powrót do krzesła w normalnym tempie i na koniec usiąść w dół).
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5 i 6)
Mobilność będzie oceniana przy użyciu skali FES-I (skala skuteczności Falls-International)
Ramy czasowe: Ocena nastąpi przed wizytą 5 (dzień 60) i po wizycie 6 (dzień 90) 4 tygodnie używania kombinezonu EXOPULSE Mollii (faza 2)
Subiektywne ryzyko upadku zostanie ocenione przy użyciu francuskiej wersji Międzynarodowej Skali Efektywności Upadku (FES-I); 14-punktowa skala oceniająca postrzegane ryzyko upadku.
Ocena nastąpi przed wizytą 5 (dzień 60) i po wizycie 6 (dzień 90) 4 tygodnie używania kombinezonu EXOPULSE Mollii (faza 2)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (kwestionariusz jakości życia EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów)
Ramy czasowe: Ocena nastąpi przed wizytą 5 (dzień 60) i po wizycie 6 (dzień 90) 4 tygodnie używania kombinezonu EXOPULSE Mollii (faza 2)
Zmienna ta będzie mierzona za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza jakości życia EuroQol, skali opracowanej przez grupę EuroQoL. Skala ta ma dobre właściwości psychometryczne w udarze mózgu i wydaje się być najczęściej stosowanym ogólnym kwestionariuszem stanu zdrowia w tej populacji. W tej pracy zostanie przyjęta wersja pięciopoziomowa (EQ-5D-5L). Skala ocenia pięć wymiarów: lęk/depresja, mobilność, ból/trudności, samoopieka i zwykłe czynności.
Ocena nastąpi przed wizytą 5 (dzień 60) i po wizycie 6 (dzień 90) 4 tygodnie używania kombinezonu EXOPULSE Mollii (faza 2)
Ból i zmęczenie będą oceniane za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyty 1, V2, V3, V4, V5 i V6)
Wizualna skala analogowa bólu to linia prosta o długości 10 mm, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio po 3 miesiącach (podczas wizyty 1, V2, V3, V4, V5 i V6)
Ocena zaślepienia pacjenta na rodzaj stymulacji w próbie krzyżowej
Ramy czasowe: Będzie to oceniane wyłącznie podczas wizyty 2 (dzień 15) i wizyty 4 (dzień 45), ponieważ jest przeznaczone do stosowania po interwencjach fazy 1 (faza podwójnie ślepej próby)
Ta ślepa ocena zostanie przeprowadzona w fazie 1 przy użyciu specjalnego kwestionariusza (tylko podczas wizyt 2 i 4 po każdym schorzeniu, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają to samo aktywne leczenie podczas fazy 2 otwartej próby).
Będzie to oceniane wyłącznie podczas wizyty 2 (dzień 15) i wizyty 4 (dzień 45), ponieważ jest przeznaczone do stosowania po interwencjach fazy 1 (faza podwójnie ślepej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00232-41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj