Traje EXOPULSE Mollii, Função Motora e Curso (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Os efeitos do EXOPULSE Mollii Suit nas funções motoras em pacientes com acidente vascular cerebral (EXOSTROKE)
A espasticidade é uma complicação comum e debilitante em condições neurológicas, como esclerose múltipla, paralisia cerebral e acidente vascular cerebral.
O AVC, uma das principais causas de incapacidade e morte a nível mundial, ocorre quando o fluxo sanguíneo para o cérebro é interrompido, causando danos neuronais.
Aproximadamente 80% dos acidentes vasculares cerebrais são isquêmicos, sendo 20% hemorrágicos.
Vários fatores, incluindo idade, sexo, condições vasculares e escolhas de estilo de vida, aumentam o risco de acidente vascular cerebral.
A espasticidade afecta 19-28% dos sobreviventes de AVC a curto prazo e até 46% a longo prazo, afectando gravemente a mobilidade e a qualidade de vida.
O tratamento normalmente envolve intervenções farmacológicas e não farmacológicas, embora estas muitas vezes tenham eficácia e efeitos colaterais limitados.
Neste contexto, técnicas não invasivas como a estimulação transcutânea com o traje EXOPULSE Mollii podem oferecer uma alternativa valiosa para o manejo da espasticidade e dos sintomas associados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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VAL DE MARNE
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Créteil, VAL DE MARNE, França, 94000
- Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Ter diagnóstico clínico de AVC há pelo menos três meses
Ser capaz de andar livremente ou com necessidade de apoio (escore de Rankin modificado
- 4)
- Ser falante de francês, capaz de compreender instruções verbais e estar afiliado ao seguro nacional de saúde (sécurité social).
- Ter espasticidade com pontuação de pelo menos 1+ no MAS
Critérios de exclusão:
- Ser incluído em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo.
- Impossibilidade de acompanhamento médico para fins de estudo por motivos geográficos ou sociais.
- Ter contra-indicações para o uso do traje EXOPULSE Mollii (ter dispositivos médicos eletrônicos implantados ou equipamentos que podem ser interrompidos por ímãs ou equipamento eletrônico de suporte à vida ou equipamento de operação de alta frequência; por exemplo, estimulador cardíaco, derivação ventriculoperitoneal, bomba intratecal de baclofeno).
- Estar grávida (confirmado por um teste de beta-HCG no sangue).
- Ter alteração na terapia farmacológica nos últimos três meses.
- Sofrer de outros diagnósticos somáticos ou neuropsiquiátricos (por exemplo, arritmias, epilepsia não controlada, doenças que causam dores osteoarticulares e musculares).
- Ter índice de massa corporal acima de 35 Kg/m2.
- No caso de introdução de um dispositivo médico diferente do EXOPULSE Mollii suit durante o período do estudo.
- Pacientes sob proteção jurídica ("mesure de protection) judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")
- Pacientes privados de liberdade ("personnes privées de liberté".)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condição Experimental
As sessões ativas terão duração de 1 hora cada. Os seguintes parâmetros serão utilizados para estimulação elétrica: baixa frequência (20 Hz), baixa intensidade de corrente (2 mA), com pequena largura de pulso de 25-170 microssegundos. Esses parâmetros foram anteriormente considerados seguros em estudos em humanos. Com base no exame clínico de cada paciente, os músculos espásticos serão direcionados. EXOPULSE Mollii Suit é usado para ativação de músculos fracos ou relaxamento de músculos espásticos mediado por um mecanismo reflexo fisiológico denominado inibição recíproca. Ao enviar um sinal elétrico a um músculo antagonista, o músculo espástico relaxará posteriormente. |
O traje Exopulse Mollii é um novo dispositivo de assistência desenvolvido pela Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), uma empresa sueca de tecnologia médica. O traje Exopulse Mollii é uma vestimenta de corpo inteiro com 58 eletrodos integrados que podem estimular transcutaneamente vários grupos de músculos. Esta estimulação não se destina a obter um efeito motor (contracção dos músculos em questão), mas sim a diminuir a espasticidade nos músculos espásticos através da activação dos músculos antagonistas através do mecanismo fisiológico de inibição recíproca. O dispositivo tem etiqueta CE e destina-se a reduzir a espasticidade e melhorar a circulação sanguínea. A roupa é muito fácil de vestir, pode ser usada uma hora todos os dias e os efeitos analgésicos duram 24 horas ou mais. |
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Comparador Falso: Condição de controle
Na condição de controle, os pacientes receberão uma estimulação simulada, para a qual a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e depois será desligada.
Não há risco relacionado à intervenção simulada, pois consiste em aplicar os mesmos parâmetros utilizados para a sessão ativa (baixa frequência: 20 Hz; intensidade de corrente: 2 mA; largura de pulso variando de 25 a 170 µs), mas por uma duração menor de tempo (1 minuto em vez de 1 hora).
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Na condição simulada, a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e depois será desligada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do equilíbrio usando a BBS (Escala de Equilíbrio de Berg) antes e depois da estimulação ativa e simulada
Prazo: Isso será avaliado antes e depois de cada condição (fase 1, 1 sessão por simulação de condição ou estimulação ativa) no Dia 0 (Visita1), Dia 15 (Visita2), Dia 30 (Visita3) e Dia 45 (Visita4)
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O equilíbrio será avaliado por meio da BBS de 14 itens, que apresenta boas propriedades psicométricas em pacientes com acidente vascular cerebral.
A escala avalia o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio.
Uma pontuação igual ou inferior a 45 é comumente associada ao risco de quedas na literatura.
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Isso será avaliado antes e depois de cada condição (fase 1, 1 sessão por simulação de condição ou estimulação ativa) no Dia 0 (Visita1), Dia 15 (Visita2), Dia 30 (Visita3) e Dia 45 (Visita4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da melhoria geral usando o CGI (Clinical Global Impression)
Prazo: Isso será avaliado na Visita2 (Dia 15), Visita4 (Dia 45) e Visita6 (Dia 90), uma vez que o CGI foi projetado para ser aplicado após as intervenções
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Consiste em uma escala de 7 pontos que varia de “muito melhor desde o início do tratamento” até “muito pior desde o início do tratamento” (de 1 a 7).
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Isso será avaliado na Visita2 (Dia 15), Visita4 (Dia 45) e Visita6 (Dia 90), uma vez que o CGI foi projetado para ser aplicado após as intervenções
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Avaliação dos efeitos cumulativos do traje EXOPULSE Mollii no equilíbrio usando a BBS (Berg Balance Scale)
Prazo: A avaliação ocorrerá antes da Visita 5 (Dia 60) e após a Visita 6 (Dia 90) 4 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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Os efeitos cumulativos do EXOPULSE Mollii Suit serão avaliados após 4 semanas de uso do dispositivo (3-4 vezes por semana, durante a fase aberta 2)
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A avaliação ocorrerá antes da Visita 5 (Dia 60) e após a Visita 6 (Dia 90) 4 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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Avaliação da espasticidade utilizando a MAS (Escala de Ashworth Modificada) e a EVA de dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
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A espasticidade será avaliada pelos examinadores usando a MAS (Escala de Ashworth Modificada) e pelos pacientes usando uma VAS (Escala Visual Analógica)
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Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
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A mobilidade será avaliada através da escala TUG (Time Up and Go)
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
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O TUG (Time Up and Go) é um teste validado em pacientes com acidente vascular cerebral.
A pontuação é expressa como o tempo (em segundos) necessário para realizar tarefas motoras sequenciais (levantar-se da cadeira, caminhar até a linha no chão em ritmo normal, virar-se, voltar para a cadeira em ritmo normal e finalmente sentar-se). abaixo).
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Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
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A mobilidade será avaliada usando a FES-I (Falls Efficacy Scale-International scale)
Prazo: A avaliação ocorrerá antes da Visita 5 (Dia 60) e após a Visita 6 (Dia 90) 4 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii (Fase 2)
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O risco subjetivo de queda será avaliado usando a versão francesa da escala Falls Efficacy Scale-International (FES-I); uma escala de 14 itens que avalia o risco percebido de queda.
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A avaliação ocorrerá antes da Visita 5 (Dia 60) e após a Visita 6 (Dia 90) 4 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii (Fase 2)
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A qualidade de vida será medida usando o EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis Questionário de Qualidade de Vida)
Prazo: A avaliação ocorrerá antes da Visita 5 (Dia 60) e após a Visita 6 (Dia 90) 4 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii (Fase 2)
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Esta variável será medida por meio do questionário de qualidade de vida EuroQol 5 dimensões, escala desenvolvida pelo grupo EuroQoL.
Esta escala apresenta boas propriedades psicométricas no AVC e parece ser o questionário genérico do estado de saúde mais utilizado nesta população.
A versão de 5 níveis (EQ-5D-5L) será adotada neste trabalho.
A escala avalia cinco dimensões: ansiedade/depressão, mobilidade, dor/dificuldade, autocuidado e atividades habituais.
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A avaliação ocorrerá antes da Visita 5 (Dia 60) e após a Visita 6 (Dia 90) 4 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii (Fase 2)
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Dor e fadiga serão avaliadas usando uma VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (na Visita 1, V2, V3, V4, V5 e V6)
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A escala visual analógica para dor é uma linha reta de 10 mm com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável
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Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (na Visita 1, V2, V3, V4, V5 e V6)
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Avaliação do cegamento do paciente quanto ao tipo de estimulação no ensaio cruzado
Prazo: Isso só será avaliado na Visita2 (Dia 15) e na Visita4 (Dia 45), uma vez que foi projetado para ser aplicado após as intervenções da fase 1 (fase duplo-cega)
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Esta avaliação cega será feita na fase 1 usando um questionário dedicado (somente nas visitas 2 e 4 após cada condição, pois todos os pacientes receberão o mesmo tratamento ativo durante a fase aberta 2).
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Isso só será avaliado na Visita2 (Dia 15) e na Visita4 (Dia 45), uma vez que foi projetado para ser aplicado após as intervenções da fase 1 (fase duplo-cega)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00232-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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