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Traje EXOPULSE Mollii, función motora y carrera (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre las funciones motoras en pacientes con accidente cerebrovascular (EXOSTROKE)

La espasticidad es una complicación común y debilitante en afecciones neurológicas como la esclerosis múltiple, la parálisis cerebral y los accidentes cerebrovasculares. El accidente cerebrovascular, una de las principales causas de discapacidad y muerte a nivel mundial, ocurre cuando se interrumpe el flujo sanguíneo al cerebro, lo que causa daño neuronal. Aproximadamente el 80% de los accidentes cerebrovasculares son isquémicos y el 20% son hemorrágicos. Varios factores, como la edad, el sexo, las afecciones vasculares y el estilo de vida, aumentan el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular. La espasticidad afecta entre el 19% y el 28% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular a corto plazo y hasta el 46% a largo plazo, lo que afecta gravemente a la movilidad y la calidad de vida. El tratamiento suele implicar intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, aunque éstas suelen tener una eficacia y efectos secundarios limitados. En este contexto, las técnicas no invasivas como la estimulación transcutánea con el traje EXOPULSE Mollii pueden ofrecer una valiosa alternativa para controlar la espasticidad y sus síntomas asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • VAL DE MARNE
      • Créteil, VAL DE MARNE, Francia, 94000
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Tener un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular durante al menos tres meses.

  • Poder caminar libremente o con necesidad de apoyo (puntuación de Rankin modificado

    • 4)
  • Ser francófono, capaz de comprender instrucciones verbales y estar afiliado a la seguridad social.
  • Tener espasticidad con una puntuación de al menos 1+ en la MAS

Criterios de exclusión:

  • Estar incluido en otro protocolo de investigación durante el periodo de estudio.
  • Imposibilidad de someterse a un seguimiento médico para los fines del estudio por motivos geográficos o sociales.
  • Tener contraindicaciones para el uso del traje EXOPULSE Mollii (tener dispositivos o equipos médicos electrónicos implantados que puedan verse alterados por imanes o un equipo electrónico de soporte vital o equipo de operación de alta frecuencia; por ejemplo, estimulador cardíaco, derivación ventriculoperitoneal, bomba de baclofeno intratecal).
  • Estar embarazada (confirmada mediante una prueba de beta-HCG en sangre).
  • Tener un cambio en su terapia farmacológica en los últimos tres meses.
  • Padecer otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (p. ej., arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que provocan dolores osteoarticulares y musculares).
  • Tener un índice de masa corporal superior a 35 Kg/m2.
  • En caso de introducir un dispositivo médico distinto al traje EXOPULSE Mollii durante el período de estudio.
  • Pacientes bajo protección jurídica ("mesure de proteccion) judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")
  • Pacientes privados de libertad (" personnes privées de liberté ".)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Condición experimental

Las sesiones activas tendrán una duración de 1 hora cada una. Se utilizarán los siguientes parámetros para la estimulación eléctrica: baja frecuencia (20 Hz), baja intensidad de corriente (2 mA), con un ancho de pulso pequeño de 25-170 microsegundos. Anteriormente se descubrió que estos parámetros eran seguros en estudios en humanos. Según el examen clínico de cada paciente, se abordarán los músculos espásticos.

EXOPULSE Mollii Suit se utiliza para la activación de músculos débiles o la relajación de músculos espásticos mediada por un mecanismo reflejo fisiológico denominado inhibición recíproca. Al enviar una señal eléctrica a un músculo antagonista, el músculo espástico se relajará posteriormente.
Dispositivo: TRAJE EXOPULSE MOLLII (activo)

El traje Exopulse Mollii es un nuevo dispositivo de asistencia desarrollado por Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), una empresa sueca de tecnología médica.

El traje Exopulse Mollii es una prenda de cuerpo completo con 58 electrodos integrados que pueden estimular transcutáneamente varios grupos de músculos. Esta estimulación no pretende obtener un efecto motor (contracción de los músculos en cuestión), sino disminuir la espasticidad en los músculos espásticos activando los músculos antagonistas mediante el mecanismo fisiológico de inhibición recíproca. El dispositivo tiene la etiqueta CE y está diseñado para reducir la espasticidad y mejorar la circulación sanguínea. El outfit es muy fácil de poner, se puede utilizar durante una hora todos los días y los efectos analgésicos duran 24 horas o más.
Comparador falso: Condición de control
En la condición de control, los pacientes recibirán una estimulación simulada, para lo cual se programará la unidad de control para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará. No existe ningún riesgo relacionado con la intervención simulada ya que consiste en aplicar los mismos parámetros utilizados para la sesión activa (baja frecuencia: 20 Hz; intensidad de corriente: 2 mA; ancho de pulso que oscila entre 25 y 170 µs) pero por una duración más corta de tiempo (1 minuto en lugar de 1 hora).
Dispositivo: TRAJE EXOPULSE MOLLII (falso)
En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del equilibrio utilizando la BBS (Berg Balance Scale) antes y después de la estimulación activa y simulada
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después de cada condición (fase 1, 1 sesión por condición simulada o estimulación activa) el día 0 (Visita 1), el día 15 (Visita 2), el día 30 (Visita 3) y el día 45 (Visita 4).
El equilibrio se evaluará utilizando la BBS de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes con accidente cerebrovascular. La escala califica el equilibrio con 56 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de equilibrio. Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con el riesgo de caídas en la literatura.
Esto se evaluará antes y después de cada condición (fase 1, 1 sesión por condición simulada o estimulación activa) el día 0 (Visita 1), el día 15 (Visita 2), el día 30 (Visita 3) y el día 45 (Visita 4).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejora global mediante el CGI (Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la Visita 2 (Día 15), la Visita 4 (Día 45) y la Visita 6 (Día 90), ya que CGI está diseñado para aplicarse después de las intervenciones.
Consta de una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejorado desde el inicio del tratamiento" hasta "mucho peor desde el inicio del tratamiento" (de 1 a 7).
Esto se evaluará en la Visita 2 (Día 15), la Visita 4 (Día 45) y la Visita 6 (Día 90), ya que CGI está diseñado para aplicarse después de las intervenciones.
Evaluación de los efectos acumulativos del traje EXOPULSE Mollii sobre el equilibrio mediante la BBS (Berg Balance Scale)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la Visita 5 (Día 60) y después de la Visita 6 (Día 90) 4 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii
Los efectos acumulativos de EXOPULSE Mollii Suit se evaluarán después de 4 semanas de uso del dispositivo (3-4 veces por semana, durante la fase 2 de etiqueta abierta).
La evaluación se realizará antes de la Visita 5 (Día 60) y después de la Visita 6 (Día 90) 4 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii
Evaluación de la espasticidad mediante la MAS (Escala de Ashworth Modificada) y la EVA del dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
La espasticidad será evaluada por examinadores utilizando la MAS (escala de Ashworth modificada) y por pacientes utilizando una VAS (escala visual analógica).
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
La movilidad se evaluará mediante la escala TUG (Time Up and Go)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
TUG (Time Up and Go) es una prueba validada en pacientes con ictus. La puntuación se expresa como el tiempo (en segundos) necesario para realizar tareas motoras secuenciales (levantarse de la silla, caminar hasta la línea en el suelo a un ritmo normal, girar, regresar a la silla a un ritmo normal y finalmente sentarse abajo).
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6)
La movilidad se evaluará mediante la FES-I (Falls Efficacy Scale-Escala internacional)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la Visita 5 (Día 60) y después de la Visita 6 (Día 90) 4 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii (Fase 2)
El riesgo subjetivo de caída se evaluará utilizando la versión francesa de la escala Falls Efficacy Scale-International (FES-I); una escala de 14 ítems que evalúa el riesgo percibido de caída.
La evaluación se realizará antes de la Visita 5 (Día 60) y después de la Visita 6 (Día 90) 4 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii (Fase 2)
La calidad de vida se medirá utilizando el EQ-5D-5L (Cuestionario de calidad de vida EuroQol 5 dimensiones 5 niveles)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la Visita 5 (Día 60) y después de la Visita 6 (Día 90) 4 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii (Fase 2)
Esta variable se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida EuroQol de 5 dimensiones, escala desarrollada por el grupo EuroQoL. Esta escala tiene buenas propiedades psicométricas en el ictus y parece ser el cuestionario genérico de estado de salud más utilizado en esta población. En este trabajo se adoptará la versión de 5 niveles (EQ-5D-5L). La escala evalúa cinco dimensiones: ansiedad/depresión, movilidad, dolor/dificultad, autocuidado y actividades habituales.
La evaluación se realizará antes de la Visita 5 (Día 60) y después de la Visita 6 (Día 90) 4 semanas de uso del traje EXOPULSE Mollii (Fase 2)
El dolor y la fatiga se evaluarán mediante una EVA (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en la Visita 1, V2, V3, V4, V5 y V6)
La escala visual analógica para el dolor es una línea recta de 10 mm en la que un extremo significa sin dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses (en la Visita 1, V2, V3, V4, V5 y V6)
Evaluación del cegamiento del paciente al tipo de estimulación en el ensayo cruzado.
Periodo de tiempo: Esto solo se evaluará en la Visita 2 (Día 15) y la Visita 4 (Día 45), ya que está diseñado para aplicarse después de las intervenciones de la fase 1 (fase doble ciego).
Esta evaluación ciega se realizará en la fase 1 mediante un cuestionario específico (solo en las visitas 2 y 4 después de cada condición, ya que todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento activo durante la fase 2 abierta).
Esto solo se evaluará en la Visita 2 (Día 15) y la Visita 4 (Día 45), ya que está diseñado para aplicarse después de las intervenciones de la fase 1 (fase doble ciego).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A00232-41

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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