このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腸内微生物叢に対する IGY サプリメントの安全性の評価

2024年11月20日 更新者：Nimble Science Ltd.
この研究は、Muno-IgY が成人の免疫の健康を高めるのに効果的かどうかを 6 週間にわたって評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この単群介入試験の目標は、20 人の健康な成人のサンプル集団における Muno-IGY の安全性と有効性を 6 週間にわたって評価することです。 この介入は、質的アンケート、毎日の日記、SIMBA および LIMBA カプセルによって収集されたマイクロバイオーム データの両方を使用して、サプリメント摂取前のベースラインと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2L 1Y8
        • Nimble Science
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rohan Bissoondath, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究参加時の年齢は18～65歳、女性と男性の両方。
  2. 署名されたインフォームドコンセント;学習手順に喜んで従うことができる。
  3. 研究期間中、食事と身体活動レベルを維持する意欲がある。
  4. 25mm×9mmサイズのカプセルを飲み込むことができます。

除外基準:

  1. 降圧薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗糖尿病薬、抗不整脈薬などの定期的な処方薬の使用は、研究者の意見では、研究の安全性または結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
  2. -治験責任医師の意見では、カプセル非排泄のリスクを伴う腸の構造化または閉塞を引き起こすと思われる過去の胃腸疾患、手術、または放射線治療（例：アカラシア、好酸球性食道炎、癌診断、または以前の食道、胃、小腸疾患など）腸、または結腸の手術。 スクリーニング来院の 3 か月以上前に行われた虫垂切除術または胆嚢摘出術は許容されます。
  3. -機械的閉塞を引き起こす可能性のある構造または瘻孔などの既知の構造的胃腸異常の病歴。
  4. 定期的な治療の一部でない限り、SIMBA または LIMBA カプセル摂取前の 1 週間における胃腸の運動機能を実質的に変化させる可能性のある薬物の使用 (例: オピオイド、抗コリン薬、GLP-1 類似体)。 SIMBA および LIMBA カプセル摂取前の 1 週間に変更がなければ、下剤および運動促進剤の使用が許可されます。 プロトンポンプ阻害剤（PPI）は、カプセルを飲み込む前に48時間の洗い流し期間を守り、その後わずか4時間後にPPI治療を再開するという条件で許可されます。
  5. 胃不全麻痺、腸の仮性閉塞、全身性硬化症、オギルビー症候群などの器質的運動障害。
  6. 研究者の意見では、重大な胃腸、心臓、肝臓、肺、腎臓、血液、内分泌または神経系の疾患は、研究の安全性または結果に悪影響を与える可能性があります。
  7. 過去1年以内にがんの診断または治療を受けている（黒色腫以外の皮膚がんも可）。
  8. 免疫学的または感染症（肝炎、結核、HIV、パーキンソン病）の病歴または診断。
  9. -口腔咽頭嚥下障害、またはカプセル誤嚥のリスクを伴うその他の嚥下障害の病歴。
  10. -抗生物質の使用（局所使用を除く）がスクリーニングの12週間前以下である。 12 週間のウォッシュアウトが完了すると、潜在的な参加者は資格を得ることができます。
  11. スクリーニング前の1か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントを摂取している。 潜在的な参加者は、1 か月間のウォッシュアウトが完了すると資格を得ることができます。
  12. 過去に糞便微生物叢の移植を受けたことがある。
  13. 2週間の結腸洗浄/腸の準備
  14. 妊娠中または授乳中。
  15. 妊娠を計画している。
  16. アルコールまたは薬物乱用。
  17. 卵アレルギー
  18. ビーガン食、または卵の摂取が適さないその他の食餌
  19. 週に 3 回未満の排便歴。
  20. 研究期間中いつでも MRI 検査を受けるようにスケジュールされています。 潜在的な参加者は、MRI 検査が完了すると参加資格が得られる場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IgYサプリメント
参加者は毎日 IgY サプリメントを摂取します。
ダイエットサプリメント：IgYサプリメント
実験期間中の免疫サプリメントの摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠：研究完了まで（ベースラインから介入期間の終了まで）、平均6週間
小腸における Muno-IgY™ の安全性を評価するため。 CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数をモニタリングすることによる
研究完了まで（ベースラインから介入期間の終了まで）、平均6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次 1
時間枠：研究完了まで（ベースラインから介入期間の終了まで）、平均6週間
メタゲノム解析を通じて、小腸および大腸に変化が生じているかどうか、および糞便マイクロバイオームとの関連性を調査または判断します。
研究完了まで（ベースラインから介入期間の終了まで）、平均6週間
二次2
時間枠：研究完了まで（ベースラインから介入期間の終了まで）、平均6週間
SIMBA カプセルをサンプル収集ツールとして使用して、Muno-IgY のバイオアベイラビリティを評価する
研究完了まで（ベースラインから介入期間の終了まで）、平均6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nimble Science Ltd.

協力者

IGY Immune Technologies & Life Sciences Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (推定)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIMCSF316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する