Az IGY-kiegészítés biztonságosságának felmérése a bél mikrobiomán

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 év közöttiek a vizsgálatba bevont nők és férfiak egyaránt.
2. Aláírt tájékozott beleegyezés; hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
3. Hajlandóak fenntartani étrendjüket és fizikai aktivitásukat a vizsgálat során.
4. Képes lenyelni egy 25 mm x 9 mm méretű kapszulát

Kizárási kritériumok:

1. Rendszeres vényköteles gyógyszerek, beleértve a vérnyomáscsökkentőket, gyulladáscsökkentőket, kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat, antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, antidiabetikus gyógyszereket és antiaritmiás szerek használatát, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolnák a vizsgálat biztonságát vagy eredményét.
2. Korábbi gyomor-bélrendszeri betegség, műtét vagy sugárkezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint a bélrendszer strukturálódásához vagy elzáródásához vezetne a kapszula ki nem ürülésének kockázatával, beleértve például achalasiát, eosinophil oesophagitist, rákdiagnózist vagy korábbi nyelőcső-, gyomor-, kicsi bél- vagy vastagbélműtét. A szűrővizsgálat előtt több mint 3 hónappal vakbélműtét vagy kolecisztektómia elfogadható.
3. Ismert strukturális gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például struktúrák vagy fisztulák, amelyek mechanikai elzáródáshoz vezethetnek.
4. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása a SIMBA vagy LIMBA kapszula bevételét megelőző héten, kivéve, ha a rendszeres kezelés része, amely jelentősen megváltoztathatja a gyomor-bélrendszer motoros funkcióját (például opioidok, antikolinerg szerek, GLP-1 analógok); hashajtó és prokinetikus használat megengedett, ha a SIMBA és LIMBA kapszula bevételét megelőző héten változatlan állapotban tartják. A protonpumpa-gátlók (PPI-k) megengedettek, feltéve, hogy a kapszulák lenyelése előtt 48 órás kimosási időszakot tartanak be, és a PPI-kezelést csak 4 óra elteltével folytatják.
5. Szerves motilitási rendellenességek, beleértve a gastroparesist, a bél pszeudo-elzáródását, a szisztémás szklerózist, az Ogilvie-szindrómát.
6. Bármilyen jelentős gyomor-bélrendszeri, szív-, máj-, tüdő-, vese-, vér-, endokrin- vagy idegrendszeri betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálat biztonságát vagy eredményét.
7. Rák diagnosztizálása vagy kezelése az elmúlt évben (nem melanómás bőrrákok elfogadhatók).
8. Immunológiai vagy fertőző betegségek (hepatitisz, tuberkulózis, HIV, Parkinson-kór) anamnézisében vagy diagnózisában.
9. Oropharyngealis dysphagia vagy egyéb nyelési rendellenesség a kórtörténetben, amely a kapszula aspirációjának kockázatával jár.
10. Antibiotikum-használat (kivéve a helyi alkalmazást) ≤ 12 héttel a szűrés előtt. A potenciális résztvevők akkor válhatnak jogosulttá, ha egy 12 hetes kimosás befejeződött.
11. Probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők fogyasztása a szűrést megelőző 1 hónapon belül. A potenciális résztvevők akkor válhatnak jogosulttá, ha egy 1 hónapos kimosás befejeződött.
12. Bármilyen korábbi székletmikrobióta átültetés.
13. Vastagbéltisztítás/bélelőkészítés 2 hétig
14. Terhes vagy szoptató.
15. Terhesség tervezése.
16. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
17. Tojás allergia
18. Vegán étrend vagy más olyan étrend, ahol a tojás fogyasztása nem megfelelő
19. Heti 3-nál kevesebb székletürítés az anamnézisben.
20. MRI-vizsgálatot terveznek a vizsgálat során bármikor. A potenciális résztvevők jogosultak lehetnek a részvételre az MRI-eljárás befejezése után