IGY-lisän turvallisuuden arviointi suolen mikrobiomissa

Sisällön kriteerit:

1. Ikärajat 18-65 vuotta tutkimuksen mukaan, sekä nais- että mieshenkilöt.
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus; halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä.
3. Halukkaita ylläpitämään ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana.
4. Pystyy nielemään 25 mm x 9 mm kokoisen kapselin

Poissulkemiskriteerit:

1. Säännöllisten reseptilääkkeiden, mukaan lukien verenpainelääkkeet, tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, immunosuppressantit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, diabeteslääkkeet ja rytmihäiriölääkkeet, käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti tutkimuksen turvallisuuteen tai tulokseen.
2. Aiempi maha-suolikanavan sairaus, leikkaus tai sädehoito, joka tutkijan mielestä johtaisi suoliston rakentumiseen tai tukkeutumiseen, johon liittyy riski kapselin erittymättömyydestä, mukaan lukien esim. akalasia, eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, syöpädiagnoosi tai aikaisempi ruokatorven, mahalaukun, pienen suolisto- tai paksusuolen leikkaus. Umpilisäkkeen tai kolekystektomia yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä on hyväksyttävä.
3. Tunnetut ruuansulatuskanavan rakenteelliset poikkeavuudet, kuten rakenteet tai fistelit, jotka voivat johtaa mekaaniseen tukkeutumiseen.
4. Kaikkien lääkkeiden käyttö viikolla ennen SIMBA- tai LIMBA-kapselin ottamista, elleivät ne ole osa säännöllistä hoitoa, jotka voivat merkittävästi muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa (esim. opioidit, antikolinergit, GLP-1-analogit); laksatiivinen ja prokineettinen käyttö on sallittua, jos se pidetään ennallaan SIMBA- ja LIMBA-kapselin ottamista edeltävän viikon aikana. Protonipumpun estäjät (PPI:t) ovat sallittuja edellyttäen, että 48 tunnin huuhtoutumisaikaa noudatetaan ennen kapseleiden nielemistä ja PPI-hoitoa jatketaan vasta 4 tunnin kuluttua.
5. Orgaaninen motiliteettihäiriö, mukaan lukien gastropareesi, suoliston pseudotukokset, systeeminen skleroosi, Ogilvien oireyhtymä.
6. Mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan, sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten, veren, endokriinisen tai hermoston sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti tutkimuksen turvallisuuteen tai lopputulokseen.
7. Syöpädiagnoosi tai -hoito viimeisen vuoden aikana (ei-melanoomaiset ihosyövät hyväksytään).
8. Immunologinen tai tartuntatauti (hepatiitti, tuberkuloosi, HIV, Parkinsonin tauti) anamneesi tai diagnoosi.
9. Aiemmin ollut orofaryngeaalinen dysfagia tai muu nielemishäiriö, johon liittyy kapselin aspiraatioriski.
10. Antibioottien käyttö (paitsi paikallinen käyttö) ≤ 12 viikkoa ennen seulontaa. Mahdolliset osallistujat voivat olla kelvollisia, kun 12 viikon pesu on suoritettu.
11. Probioottien tai prebioottisten lisäravinteiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potentiaaliset osallistujat voivat olla kelvollisia, kun 1 kuukauden pesu on suoritettu.
12. Mikä tahansa aikaisempi ulosteen mikrobiston siirto.
13. Paksusuolen puhdistus/suolivalmistelut 2 viikon ajan
14. Raskaana oleva tai imettävä.
15. Suunnittelee raskautta.
16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
17. Muna allergia
18. Vegaaniruokavalio tai muu ruokavalio, jossa kananmunien nauttiminen ei ole sopivaa
19. Aiemmin alle 3 ulostamista viikossa.
20. Sinulle on varattu magneettikuvaus milloin tahansa tutkimuksen aikana. Mahdolliset osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan, kun heidän MRI-menettelynsä on suoritettu