Оценка безопасности добавки IGY для микробиома кишечника

Критерии включения:

1. Возраст 18-65 лет на момент включения в исследование, как женщины, так и мужчины.
2. Подписанное информированное согласие; готовы и способны соблюдать процедуры обучения.
3. Готовы поддерживать свой рацион и уровень физической активности во время исследования.
4. Способен проглотить капсулу размером 25х9 мм.

Критерии исключения:

1. Использование регулярно отпускаемых по рецепту лекарств, включая антигипертензивные, противовоспалительные препараты, кортикостероиды, иммунодепрессанты, антидепрессанты, нейролептики, противодиабетические препараты и антиаритмические средства, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на безопасность или результат исследования.
2. Перенесенное ранее желудочно-кишечное заболевание, хирургическое вмешательство или лучевая терапия, которые, по мнению исследователя, могли бы привести к структурированию или непроходимости кишечника с риском неэкскреции капсулы, включая, например, ахалазию, эозинофильный эзофагит, диагноз рака или предшествующие заболевания пищевода, желудка, мелкие операции на кишечнике или толстой кишке. Допускается аппендэктомия или холецистэктомия более чем за 3 месяца до скринингового визита.
3. В анамнезе известные структурные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как структуры или свищи, которые могут привести к механической непроходимости.
4. Использование любых лекарств за неделю до приема капсул SIMBA или LIMBA, за исключением случаев, когда они являются частью регулярного лечения, которые могут существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды, антихолинергические средства, аналоги GLP-1); Использование слабительных и прокинетических средств разрешено, если они не изменились в течение недели, предшествующей приему капсул SIMBA и LIMBA. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) разрешены при условии соблюдения периода вымывания в течение 48 часов перед проглатыванием капсул и возобновления лечения ИПП только через 4 часа после этого.
5. Органические нарушения моторики, включая гастропарез, псевдонепроходимость кишечника, системную склеродермию, синдром Огилви.
6. Любое серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта, сердца, печени, легких, почек, крови, эндокринной или нервной системы, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на безопасность или результат исследования.
7. Диагностика или лечение рака в течение последнего года (немеланомный рак кожи допускается).
8. В анамнезе или диагноз иммунологических или инфекционных заболеваний (гепатит, туберкулез, ВИЧ, болезнь Паркинсона).
9. Ротоглоточная дисфагия в анамнезе или другое нарушение глотания с риском аспирации капсулы.
10. Применение антибиотиков (кроме местного применения) за 12 недель до скрининга. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения 12-недельного отмывания.
11. Потребление пробиотических или пребиотических добавок в течение 1 месяца до скрининга. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения 1-месячного отмывания.
12. Любая предыдущая трансплантация фекальной микробиоты.
13. Очищение кишечника/подготовка кишечника на 2 недели.
14. Беременность или кормление грудью.
15. Планирую забеременеть.
16. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
17. Аллергия на яйца
18. Веганская диета или другая диета, при которой употребление яиц не подходит.
19. В анамнезе менее 3 дефекаций в неделю.
20. Назначены МРТ в любое время во время исследования. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения процедуры МРТ.