Ocena bezpieczeństwa suplementu IGY na mikrobiomie jelitowym

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku 18–65 lat w momencie włączenia do badania, zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
2. Podpisana świadoma zgoda; chętni i zdolni do przestrzegania procedur studiowania.
3. Chęć utrzymania poziomu diety i aktywności fizycznej podczas badania.
4. Potrafi połknąć kapsułkę o wymiarach 25 mm x 9 mm

Kryteria wykluczenia:

1. Stosowanie regularnie stosowanych leków na receptę, w tym leków hipotensyjnych, przeciwzapalnych, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwcukrzycowych i przeciwarytmicznych, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub wynik badania.
2. Przebyta choroba przewodu pokarmowego, operacja lub radioterapia, które w opinii Badacza mogłyby prowadzić do struktury jelitowej lub niedrożności z ryzykiem nie wydalenia kapsułki, w tym np. achalazja, eozynofilowe zapalenie przełyku, rozpoznany nowotwór lub przebyta choroba przełyku, żołądka, małych chirurgia jelitowa lub okrężnicy. Dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia wcześniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
3. Znane nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak struktury lub przetoki, które mogą prowadzić do niedrożności mechanicznej.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków na tydzień przed przyjęciem kapsułek SIMBA lub LIMBA, chyba że stanowią część regularnego leczenia, a które mogą znacząco zmienić czynność motoryczną przewodu pokarmowego (np. opioidy, leki przeciwcholinergiczne, analogi GLP-1); Dozwolone jest stosowanie środków przeczyszczających i prokinetycznych, jeżeli w tygodniu poprzedzającym przyjęcie kapsułek SIMBA i LIMBA nie zostanie zmienione. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są dozwolone pod warunkiem zachowania 48-godzinnego okresu wypłukania przed połknięciem kapsułek i wznowienia leczenia IPP dopiero po 4 godzinach.
5. Organiczne zaburzenia motoryki, w tym gastropareza, rzekoma niedrożność jelit, twardzina układowa, zespół Ogilviego.
6. Jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego, serca, wątroby, płuc, nerek, krwi, układu hormonalnego lub układu nerwowego, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub wynik badania.
7. Diagnoza lub leczenie raka w ciągu ostatniego roku (dopuszczalne są nowotwory skóry inne niż czerniak).
8. Historia lub diagnoza chorób immunologicznych lub zakaźnych (zapalenie wątroby, gruźlica, HIV, choroba Parkinsona).
9. Historia dysfagii jamy ustnej i gardła lub innych zaburzeń połykania z ryzykiem aspiracji kapsułki.
10. Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem stosowania miejscowego) ≤ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się kwalifikować po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wymywania.
11. Spożywanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się kwalifikować po zakończeniu 1-miesięcznego okresu wymywania.
12. Jakikolwiek wcześniejszy przeszczep mikroflory kałowej.
13. Oczyszcza okrężnicę/przygotowuje jelita przez 2 tygodnie
14. Ciąża lub karmienie piersią.
15. Planuje zajść w ciążę.
16. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
17. Alergia na jajka
18. Dieta wegańska lub inna dieta, w której niewskazane jest spożywanie jajek
19. Historia mniej niż 3 wypróżnień tygodniowo.
20. Mają zaplanowane badanie MRI w dowolnym momencie badania. Potencjalni uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po zakończeniu procedury MRI