Évaluation de la sécurité d'un supplément IGY sur le microbiome intestinal

Critères d'intégration :

1. Âgés de 18 à 65 ans à l'inclusion de l'étude, sujets féminins et masculins.
2. Consentement éclairé signé ; disposé et capable de se conformer aux procédures d’étude.
3. Disposé à maintenir son régime alimentaire et son niveau d'activité physique pendant l'étude.
4. Capable d'avaler une capsule de 25 mm x 9 mm

Critères d'exclusion :

1. Utilisation de médicaments sur ordonnance réguliers, y compris des antihypertenseurs, des anti-inflammatoires, des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, des antidépresseurs, des antipsychotiques, des médicaments antidiabétiques et des agents anti-arythmiques, qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la sécurité ou aux résultats de l'étude.
2. Maladie gastro-intestinale antérieure, intervention chirurgicale ou radiothérapie qui, de l'avis de l'enquêteur, entraînerait une structuration ou une obstruction intestinale avec un risque de non-excrétion de capsule, y compris, par exemple, achalasie, œsophagite à éosinophiles, diagnostic de cancer ou antécédents œsophagiens, gastriques, petits chirurgie intestinale ou colique. L'appendicectomie ou la cholécystectomie plus de 3 mois avant la visite de dépistage est acceptable.
3. Antécédents d'anomalies gastro-intestinales structurelles connues telles que des structures ou des fistules pouvant conduire à une obstruction mécanique.
4. Utilisation de tout médicament dans la semaine précédant l'ingestion des capsules SIMBA ou LIMBA, à moins qu'il ne fasse partie d'un traitement régulier, susceptible d'altérer considérablement la fonction motrice gastro-intestinale (par exemple, opioïdes, anticholinergiques, analogues du GLP-1) ; l'utilisation de laxatifs et de prokinétiques est autorisée si elle reste inchangée au cours de la semaine précédant l'ingestion des capsules SIMBA et LIMBA. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont autorisés à condition qu'une période d'élimination de 48 heures soit respectée avant d'avaler les gélules et que le traitement par IPP ne soit repris que 4 heures après.
5. Troubles organiques de la motilité, notamment gastroparésie, pseudo-obstruction intestinale, sclérose systémique, syndrome d'Ogilvie.
6. Toute maladie importante du système gastro-intestinal, cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénal, sanguin, endocrinien ou nerveux qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la sécurité ou aux résultats de l'étude.
7. Diagnostic ou traitement du cancer au cours de la dernière année (les cancers de la peau autres que le mélanome sont acceptables).
8. Antécédents ou diagnostic de maladie immunologique ou infectieuse (hépatite, tuberculose, VIH, maladie de Parkinson).
9. Antécédents de dysphagie oropharyngée ou autre trouble de la déglutition avec risque d'aspiration de capsule.
10. Utilisation d'antibiotiques (sauf usage topique) ≤ 12 semaines avant le dépistage. Les participants potentiels peuvent être éligibles une fois un lavage de 12 semaines terminé.
11. Consommation de suppléments probiotiques ou prébiotiques dans le mois précédant le dépistage. Les participants potentiels peuvent être éligibles une fois qu'un sevrage d'un mois est terminé.
12. Toute transplantation antérieure de microbiote fécal.
13. Nettoyage du côlon/préparation de l'intestin pendant 2 semaines
14. Enceinte ou allaitante.
15. Vous envisagez de devenir enceinte.
16. Abus d’alcool ou de drogues.
17. Allergie aux œufs
18. Régime végétalien ou autre régime où l’ingestion d’œufs n’est pas adaptée
19. Antécédents de moins de 3 selles par semaine.
20. Sont programmés pour une IRM à tout moment pendant l'étude. Les participants potentiels peuvent être éligibles pour participer une fois leur procédure d'IRM terminée