Posouzení bezpečnosti doplňku IGY na střevní mikrobiom

Kritéria zahrnutí:

1. Ve věku 18-65 let v době zařazení do studie, ženy i muži.
2. Podepsaný informovaný souhlas; ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
3. Během studie jsou ochotni dodržovat dietu a fyzickou aktivitu.
4. Schopný spolknout kapsli o velikosti 25 mm x 9 mm

Kritéria vyloučení:

1. Užívání běžně předepisovaných léků, včetně antihypertenziv, protizánětlivých léků, kortikosteroidů, imunosupresiv, antidepresiv, antipsychotik, léků proti cukrovce a antiarytmických látek, které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnily bezpečnost nebo výsledek studie.
2. Předchozí gastrointestinální onemocnění, operace nebo radiační léčba, která by podle názoru vyšetřovatele vedla ke střevní struktuře nebo obstrukci s rizikem nevylučování kapsle, včetně např. operace střev nebo tlustého střeva. Je přípustná apendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
3. Anamnéza známých strukturálních gastrointestinálních abnormalit, jako jsou struktury nebo píštěle, které mohou vést k mechanické obstrukci.
4. Užívání jakýchkoli léků v týdnu před požitím kapslí SIMBA nebo LIMBA, pokud nejsou součástí pravidelné léčby, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorickou funkci (např. opioidy, anticholinergika, analogy GLP-1); laxativní a prokinetické použití je povoleno, pokud se týden před požitím tobolek SIMBA a LIMBA nezmění. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou povoleny za předpokladu, že před spolknutím tobolek bude dodržena doba vymytí 48 hodin a léčba PPI bude obnovena pouze 4 hodiny poté.
5. Organická porucha motility, včetně gastroparézy, střevní pseudoobstrukce, systémová skleróza, Ogilvieho syndrom.
6. Jakékoli významné onemocnění gastrointestinálního traktu, srdce, jater, plic, ledvin, krve, endokrinního systému nebo nervového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo výsledek studie.
7. Diagnostika nebo léčba rakoviny během posledního roku (nemelanomové rakoviny kůže jsou přijatelné).
8. Anamnéza nebo diagnóza imunologického nebo infekčního onemocnění (hepatitida, tuberkulóza, HIV, Parkinsonova choroba).
9. Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání s rizikem aspirace kapsle v anamnéze.
10. Užívání antibiotik (kromě topického použití) ≤ 12 týdnů před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí po dokončení 12týdenního vyplachování.
11. Konzumace probiotických nebo prebiotických doplňků do 1 měsíce před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí, jakmile bude dokončena 1měsíční likvidace.
12. Jakákoli předchozí transplantace fekální mikrobioty.
13. Očista tlustého střeva/příprava střev po dobu 2 týdnů
14. Těhotné nebo kojící.
15. Plánování otěhotnění.
16. Zneužívání alkoholu nebo drog.
17. Alergie na vejce
18. Veganská strava, případně jiná strava, kde není vhodné požívání vajec
19. Anamnéza méně než 3 stolic za týden.
20. Jsou naplánováni na MRI kdykoli během studie. Potenciální účastníci mohou mít nárok na účast, jakmile bude jejich postup MRI dokončen