Evaluación de la seguridad de un suplemento de IGY en el microbioma intestinal

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 65 años al momento de la inclusión del estudio, tanto hombres como mujeres.
2. Consentimiento informado firmado; dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
3. Dispuesto a mantener su dieta y niveles de actividad física durante el estudio.
4. Capaz de tragar una cápsula de 25 mm x 9 mm.

Criterios de exclusión:

1. Uso de medicamentos recetados regularmente, incluidos antihipertensivos, antiinflamatorios, corticosteroides, inmunosupresores, antidepresivos, antipsicóticos, medicamentos antidiabéticos y agentes antiarrítmicos, que, en opinión del investigador, afectarían negativamente la seguridad o el resultado del estudio.
2. Enfermedad gastrointestinal, cirugía o tratamiento de radiación previos que, en opinión del investigador, conducirían a una estructuración u obstrucción intestinal con riesgo de no excreción de la cápsula, incluidos, por ejemplo, acalasia, esofagitis eosinofílica, diagnóstico de cáncer o esofágico, gástrico, pequeño cirugía intestinal o colónica. Es aceptable la apendicectomía o colecistectomía más de 3 meses antes de la visita de selección.
3. Antecedentes de anomalías gastrointestinales estructurales conocidas, como estructuras o fístulas, que puedan provocar una obstrucción mecánica.
4. Uso de cualquier medicamento en la semana anterior a la ingestión de las cápsulas de SIMBA o LIMBA, a menos que forme parte de un tratamiento regular, que podría alterar sustancialmente la función motora gastrointestinal (p. ej., opioides, anticolinérgicos, análogos de GLP-1); Se permite el uso de laxantes y procinéticos si se mantienen sin cambios en la semana anterior a la ingestión de las cápsulas SIMBA y LIMBA. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) están permitidos siempre que se respete un período de lavado de 48 horas antes de tragar las cápsulas y el tratamiento con IBP se reanude sólo 4 horas después.
5. Trastorno de la motilidad orgánica, que incluye gastroparesia, pseudoobstrucción intestinal, esclerosis sistémica, síndrome de Ogilvie.
6. Cualquier enfermedad significativa del sistema gastrointestinal, cardíaco, hepático, pulmonar, renal, sanguíneo, endocrino o nervioso que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la seguridad o el resultado del estudio.
7. Diagnóstico o tratamiento de cáncer en el último año (los cánceres de piel no melanoma son aceptables).
8. Historia o diagnóstico de enfermedad inmunológica o infecciosa (hepatitis, tuberculosis, VIH, Parkinson).
9. Historia de disfagia orofaríngea u otro trastorno de la deglución con riesgo de aspiración de la cápsula.
10. Uso de antibióticos (excepto uso tópico) ≤ 12 semanas antes de la selección. Los participantes potenciales pueden ser elegibles una vez que se complete un período de lavado de 12 semanas.
11. Consumo de suplementos probióticos o prebióticos dentro del mes anterior a la evaluación. Los participantes potenciales pueden ser elegibles una vez que se complete un período de lavado de 1 mes.
12. Cualquier Trasplante de Microbiota Fecal previo.
13. Limpieza de colon/preparación intestinal durante 2 semanas
14. Embarazada o amamantando.
15. Planeando quedar embarazada.
16. Abuso de alcohol o drogas.
17. Alergia al huevo
18. Dieta vegana u otra dieta en la que no sea adecuada la ingesta de huevos.
19. Historial de menos de 3 deposiciones por semana.
20. Están programados para una resonancia magnética en cualquier momento durante el estudio. Los participantes potenciales pueden ser elegibles para participar una vez que se complete su procedimiento de resonancia magnética.