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Evaluación de la seguridad de un suplemento de IGY en el microbioma intestinal

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Nimble Science Ltd.

This study is to evaluate whether Muno-IgY is effective in enhancing immune health among adults over a six week period.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

The goal of this single-arm interventional trial is to evaluate the safety and effectiveness of Muno-IGY in a sample population of 20 healthy adults over a six week period. The intervention will be compared to a baseline before ingestion of the supplement with both qualitative questionnaires, a daily diary, and microbiome data gathered by the SIMBA and LIMBA capsules.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2L 1Y8
        • Nimble Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-65 years old at the inclusion of the study, both female and male subjects.
  2. Signed Informed Consent; willing and able to comply with study procedures.
  3. Willing to maintain their diet and physical activity levels during the study.
  4. Able to swallow a 25mm x 9mm sized capsule

Exclusion Criteria:

  1. Use of regular prescription medications, including antihypertensives, anti-inflammatory drugs, corticosteroids, immunosuppressants, antidepressants, antipsychotics, anti-diabetic medications, and anti-arrhythmic agents, which in the opinion of the investigator, would adversely affect study safety or outcome.
  2. Prior gastrointestinal disease, surgery, or radiation treatment which, in the Investigator's opinion, would lead to intestinal structuring or obstruction with a risk of capsule non-excretion, including, e.g., achalasia, eosinophilic esophagitis, cancer diagnosis or previous esophageal, gastric, small intestinal, or colonic surgery. Appendectomy or cholecystectomy more than 3 months before the screening visit is acceptable.
  3. History of known structural gastrointestinal abnormalities such as structures or fistulas which may lead to mechanical obstruction.
  4. Use of any medications in the week prior to the SIMBA or LIMBA capsule ingestions, unless part of regular treatment, that could substantially alter gastrointestinal motor function (e.g., opioids, anticholinergics, GLP-1 analogues); laxative and prokinetic use is allowed if it is kept unchanged in the week prior to the SIMBA and LIMBA capsule ingestions. Proton pump inhibitors (PPIs) are allowed provided a wash-out period of 48 hours is respected before swallowing the capsules and PPI treatment is resumed only 4 hours thereafter.
  5. Organic motility disorder, including gastroparesis, intestinal pseudo-obstruction, systemic sclerosis, Ogilvie's syndrome.
  6. Any significant gastrointestinal, heart, liver, lung, kidney, blood, endocrine or nervous system disease, which in the opinion of the investigator, would adversely affect study safety or outcome.
  7. Cancer diagnosis or treatment within the past year (non-melanoma skin cancers are acceptable).
  8. History or diagnosis of immunological or infectious disease (hepatitis, tuberculosis, HIV, Parkinson's).
  9. History of oropharyngeal dysphagia, or other swallowing disorder with a risk of capsule aspiration.
  10. Antibiotic use (except for topical use) ≤ 12 weeks prior to screening. Potential participants may be eligible once a 12-week washout is completed.
  11. Consumption of probiotic or prebiotic supplements within 1 month prior to screening. Potential participants may be eligible once a 1-month washout is completed.
  12. Any prior Fecal Microbiota Transplantation.
  13. Colon cleanses/bowel prep for 2 weeks
  14. Pregnant or breastfeeding.
  15. Planning to become pregnant.
  16. Alcohol or drug abuse.
  17. Egg allergy
  18. Vegan diet, or other diet where ingestion of eggs is not suitable
  19. History of less than 3 bowel movements per week.
  20. Are scheduled for an MRI at any time during the study. Potential participants may be eligible to participate once their MRI procedure is completed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Placebo

Experimental: IgY Supplement

Participants will ingest the IgY supplement on a daily basis

Ingesting the immune supplement over the experimental period

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Outcome
Periodo de tiempo: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

To assess the safety of Muno-IgY™ in the small intestine. By monitoring the number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0

Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary 1
Periodo de tiempo: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

Investigate the association or determine if changes in the small and large intestine occur and fecal microbiomes through metagenomic analysis

Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
Secondary 2
Periodo de tiempo: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

To assess the bioavailability of the Muno-IgY, using the SIMBA capsule as a tool for sample collection

Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIMCSF316

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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