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장내 미생물군집에 대한 IGY 보충제의 안전성 평가

2024년 11월 20일 업데이트: Nimble Science Ltd.
본 연구는 Muno-IgY가 성인의 면역 건강 강화에 효과적인지 여부를 6주 동안 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일군 중재 임상시험의 목표는 6주 동안 건강한 성인 20명의 표본 집단을 대상으로 Muno-IGY의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 중재는 정성적 설문지, 일일 일기, SIMBA 및 LIMBA 캡슐에서 수집한 미생물군집 데이터를 사용하여 보충제를 섭취하기 전의 기준선과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2L 1Y8
        • Nimble Science
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rohan Bissoondath, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구에 포함된 시점의 연령은 18-65세였으며, 여성 및 남성 피험자 모두였습니다.
  2. 서명된 사전 동의; 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 연구 기간 동안 식단과 신체 활동 수준을 유지할 의지가 있습니다.
  4. 25mm x 9mm 크기의 캡슐을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 항고혈압제, 항염증제, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항우울제, 항정신병제, 항당뇨병제, 항부정맥제를 포함한 일반 처방약의 사용은 시험자의 의견에 따라 연구 안전성이나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
  2. 연구자의 의견으로는 예를 들어 이완불능증, 호산구성 식도염, 암 진단 또는 이전 식도, 위, 소형 질환을 포함하여 캡슐 비배출의 위험이 있는 장 구조화 또는 폐쇄를 초래할 수 있는 사전 위장 질환, 수술 또는 방사선 치료 장 또는 결장 수술. 선별검사 방문 3개월 이전에 충수절제술 또는 담낭절제술을 받은 경우는 허용됩니다.
  3. 기계적 폐쇄로 이어질 수 있는 구조나 누공과 같은 알려진 구조적 위장관 이상 병력.
  4. SIMBA 또는 LIMBA 캡슐을 섭취하기 전 주에 정기적인 치료의 일부가 아닌 이상 위장 운동 기능을 실질적으로 변화시킬 수 있는 약물(예: 아편유사제, 항콜린제, GLP-1 유사체)을 사용한 경우 SIMBA 및 LIMBA 캡슐을 섭취하기 전 주에 변경되지 않은 상태로 유지된 경우 완하제 및 운동 촉진제 사용이 허용됩니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 캡슐을 삼키기 전 48시간의 휴약 기간을 준수하고 그 후 4시간 후에만 PPI 치료를 재개하는 경우 허용됩니다.
  5. 위 마비, 장 가성 폐쇄, 전신 경화증, 오길비 증후군을 포함한 유기 운동 장애.
  6. 연구자의 의견으로 연구 안전성이나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장관, 심장, 간, 폐, 신장, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환.
  7. 지난 1년 이내에 암 진단 또는 치료를 받았음(비흑색종 피부암은 허용됨)
  8. 면역학적 또는 감염성 질환(간염, 결핵, HIV, 파킨슨병)의 병력 또는 진단.
  9. 구인두 삼킴곤란 또는 캡슐 흡인의 위험이 있는 기타 삼킴 장애의 병력.
  10. 항생제 사용(국소 사용 제외) ≤ 스크리닝 전 12주. 잠재적 참가자는 12주간의 휴약 기간이 완료되면 자격을 얻을 수 있습니다.
  11. 스크리닝 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 섭취한 경우. 잠재적 참가자는 1개월 간의 휴약 기간이 완료되면 자격을 얻을 수 있습니다.
  12. 이전의 분변 미생물군 이식.
  13. 2주 동안 대장 세척/장 준비
  14. 임신 또는 모유 수유.
  15. 임신을 계획 중입니다.
  16. 알코올 또는 약물 남용.
  17. 계란 알레르기
  18. 완전 채식 또는 계란 섭취가 적합하지 않은 기타 식단
  19. 주당 3번 미만의 배변 이력이 있습니다.
  20. 연구 기간 중 언제든지 MRI 촬영이 예정되어 있습니다. 잠재적 참가자는 MRI 절차가 완료되면 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IgY 보충제
참가자는 매일 IgY 보충제를 섭취합니다.
건강 보조 식품: IgY 보충제
실험기간 동안 면역보충제 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과
기간: 연구 완료를 통해(기준부터 중재 기간 종료까지) 평균 6주
소장에서 Muno-IgY™의 안전성을 평가합니다. CTCAE v4.0에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 모니터링합니다.
연구 완료를 통해(기준부터 중재 기간 종료까지) 평균 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 1
기간: 연구 완료를 통해(기준부터 중재 기간 종료까지) 평균 6주
메타게놈 분석을 통해 연관성을 조사하거나 소장 및 대장의 변화와 분변 미생물군집의 변화 여부를 확인합니다.
연구 완료를 통해(기준부터 중재 기간 종료까지) 평균 6주
2차 2
기간: 연구 완료를 통해(기준부터 중재 기간 종료까지) 평균 6주
SIMBA 캡슐을 샘플 수집 도구로 사용하여 Muno-IgY의 생체 이용률을 평가합니다.
연구 완료를 통해(기준부터 중재 기간 종료까지) 평균 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nimble Science Ltd.

협력자

IGY Immune Technologies & Life Sciences Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NIMCSF316

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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