Bewertung der Sicherheit eines IGY-Ergänzungsmittels im Darmmikrobiom

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Aufnahme der Studie waren es sowohl weibliche als auch männliche Probanden, die zwischen 18 und 65 Jahre alt waren.
2. Unterzeichnete Einverständniserklärung; bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
3. Bereit, während der Studie ihre Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten.
4. Kann eine 25 mm x 9 mm große Kapsel schlucken

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung regelmäßiger verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich blutdrucksenkender, entzündungshemmender Medikamente, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Antidepressiva, Antipsychotika, Antidiabetika und Antiarrhythmika, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiensicherheit oder das Ergebnis beeinträchtigen würden.
2. Frühere Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Strahlenbehandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Darmstrukturierung oder -obstruktion mit dem Risiko einer Nichtausscheidung der Kapsel führen würden, einschließlich z. B. Achalasie, eosinophiler Ösophagitis, Krebsdiagnose oder früherer Speiseröhren-, Magen-, Kleinkrebs Darm- oder Dickdarmoperation. Eine Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch ist akzeptabel.
3. Vorgeschichte bekannter struktureller gastrointestinaler Anomalien wie Strukturen oder Fisteln, die zu einer mechanischen Obstruktion führen können.
4. Einnahme von Medikamenten in der Woche vor der Einnahme der SIMBA- oder LIMBA-Kapseln, sofern sie nicht Teil einer regulären Behandlung sind und die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts erheblich verändern könnten (z. B. Opioide, Anticholinergika, GLP-1-Analoga); Die Verwendung von Abführmitteln und Prokinetika ist zulässig, wenn sie in der Woche vor der Einnahme der SIMBA- und LIMBA-Kapseln unverändert beibehalten werden. Protonenpumpenhemmer (PPI) sind zulässig, sofern vor dem Schlucken der Kapseln eine Auswaschphase von 48 Stunden eingehalten wird und die PPI-Behandlung erst 4 Stunden danach wieder aufgenommen wird.
5. Organische Motilitätsstörung, einschließlich Gastroparese, intestinale Pseudoobstruktion, systemische Sklerose, Ogilvie-Syndrom.
6. Jede schwerwiegende Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, des Herzens, der Leber, der Lunge, der Niere, des Blutes, des endokrinen Systems oder des Nervensystems, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde.
7. Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb des letzten Jahres (Hautkrebs ohne Melanom ist akzeptabel).
8. Anamnese oder Diagnose einer immunologischen oder infektiösen Erkrankung (Hepatitis, Tuberkulose, HIV, Parkinson).
9. Vorgeschichte von oropharyngealer Dysphagie oder einer anderen Schluckstörung mit dem Risiko einer Kapselaspiration.
10. Verwendung von Antibiotika (außer topischer Anwendung) ≤ 12 Wochen vor dem Screening. Potenzielle Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein, sobald eine 12-wöchige Auswaschphase abgeschlossen ist.
11. Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats vor dem Screening. Potenzielle Teilnehmer sind möglicherweise berechtigt, sobald eine einmonatige Auswaschphase abgeschlossen ist.
12. Jede vorherige fäkale Mikrobiota-Transplantation.
13. Darmreinigung/Darmvorbereitung für 2 Wochen
14. Schwanger oder stillend.
15. Ich plane, schwanger zu werden.
16. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
17. Eierallergie
18. Vegane Ernährung oder andere Diät, bei der der Verzehr von Eiern nicht geeignet ist
19. Vorgeschichte von weniger als 3 Stuhlgängen pro Woche.
20. Zu jedem Zeitpunkt der Studie ist eine MRT-Untersuchung geplant. Potenzielle Teilnehmer sind möglicherweise zur Teilnahme berechtigt, sobald ihr MRT-Verfahren abgeschlossen ist