Vurdere sikkerheten til et IGY-supplement på tarmmikrobiomet

Inkluderingskriterier:

1. I alderen 18-65 år ved inkludering av studien, både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner.
2. Signert informert samtykke; villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
3. Villig til å opprettholde sitt kosthold og fysiske aktivitetsnivå under studiet.
4. Kan svelge en kapsel på 25 mm x 9 mm

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av vanlige reseptbelagte medisiner, inkludert antihypertensiva, antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, immunsuppressiva, antidepressiva, antipsykotika, antidiabetiske medisiner og antiarytmiske midler, som etter etterforskerens oppfatning ville ha negativ innvirkning på studiesikkerheten eller -resultatet.
2. Tidligere gastrointestinal sykdom, kirurgi eller strålebehandling som etter etterforskerens mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruksjon med risiko for ikke-utskillelse av kapsler, inkludert f.eks. akalasi, eosinofil øsofagitt, kreftdiagnose eller tidligere esophageal, gastrisk, liten tarm- eller tykktarmskirurgi. Appendektomi eller kolecystektomi mer enn 3 måneder før screeningbesøket er akseptabelt.
3. Anamnese med kjente strukturelle gastrointestinale abnormiteter som strukturer eller fistler som kan føre til mekanisk obstruksjon.
4. Bruk av medisiner i uken før SIMBA- eller LIMBA-kapselinntak, med mindre det er en del av vanlig behandling, som vesentlig kan endre gastrointestinal motorisk funksjon (f.eks. opioider, antikolinergika, GLP-1-analoger); avføringsmiddel og prokinetisk bruk er tillatt hvis det holdes uendret i uken før SIMBA og LIMBA kapselinntak. Protonpumpehemmere (PPI) er tillatt forutsatt at en utvaskingsperiode på 48 timer respekteres før kapslene svelges og PPI-behandlingen gjenopptas bare 4 timer etterpå.
5. Organisk motilitetsforstyrrelse, inkludert gastroparese, intestinal pseudo-obstruksjon, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom.
6. Enhver betydelig gastrointestinal, hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod-, endokrin- eller nervesystemsykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil ha en negativ innvirkning på studiesikkerheten eller -resultatet.
7. Kreftdiagnose eller behandling innen det siste året (hudkreft uten melanom er akseptabelt).
8. Anamnese eller diagnose av immunologisk eller infeksjonssykdom (hepatitt, tuberkulose, HIV, Parkinsons).
9. Anamnese med orofaryngeal dysfagi, eller annen svelgeforstyrrelse med risiko for kapselaspirasjon.
10. Antibiotikabruk (unntatt lokal bruk) ≤ 12 uker før screening. Potensielle deltakere kan være kvalifisert når en 12-ukers utvasking er fullført.
11. Inntak av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd innen 1 måned før screening. Potensielle deltakere kan være kvalifisert når en 1-måneds utvasking er fullført.
12. Eventuell tidligere fekal mikrobiotatransplantasjon.
13. Kolon renser/tarmforberedelse i 2 uker
14. Gravid eller ammende.
15. Planlegger å bli gravid.
16. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
17. Eggallergi
18. Vegansk kosthold, eller annen diett hvor inntak av egg ikke er egnet
19. Historie med mindre enn 3 avføringer per uke.
20. Er planlagt for en MR når som helst i løpet av studien. Potensielle deltakere kan være kvalifisert til å delta når MR-prosedyren deres er fullført