Bedömning av säkerheten för ett IGY-tillägg på tarmmikrobiomet

Inklusionskriterier:

1. I åldern 18-65 år vid införandet av studien, både kvinnliga och manliga försökspersoner.
2. Undertecknat informerat samtycke; villig och kapabel att följa studieprocedurer.
3. Villiga att behålla sin kost och fysiska aktivitetsnivå under studien.
4. Kan svälja en kapsel i storleken 25 mm x 9 mm

Uteslutningskriterier:

1. Användning av vanliga receptbelagda läkemedel, inklusive antihypertensiva, antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, immunsuppressiva medel, antidepressiva, antipsykotika, antidiabetiska läkemedel och antiarytmika, vilket enligt utredarens åsikt skulle påverka studiesäkerheten eller resultatet negativt.
2. Tidigare gastrointestinala sjukdomar, kirurgi eller strålbehandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle leda till tarmstrukturering eller obstruktion med risk för icke-utsöndring av kapsel, inklusive t.ex. akalasi, eosinofil esofagit, cancerdiagnos eller tidigare esofagus, mag-, liten tarm- eller kolonkirurgi. Appendektomi eller kolecystektomi mer än 3 månader före screeningbesöket är acceptabelt.
3. Historik med kända strukturella gastrointestinala abnormiteter såsom strukturer eller fistlar som kan leda till mekanisk obstruktion.
4. Användning av något läkemedel under veckan före SIMBA- eller LIMBA-kapselintag, såvida de inte ingår i regelbunden behandling, som väsentligt kan förändra gastrointestinal motorfunktion (t.ex. opioider, antikolinergika, GLP-1-analoger); laxerande och prokinetisk användning är tillåten om den förvaras oförändrad under veckan före SIMBA- och LIMBA-kapselintag. Protonpumpshämmare (PPI) är tillåtna förutsatt att en uttvättningsperiod på 48 timmar respekteras innan kapslarna sväljs och PPI-behandlingen återupptas endast 4 timmar därefter.
5. Organisk motilitetsstörning, inklusive gastropares, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk skleros, Ogilvies syndrom.
6. Alla betydande sjukdomar i mag-tarmkanalen, hjärtat, levern, lungorna, njurarna, blodet, endokrina eller nervsystemet, som enligt utredarens åsikt skulle påverka studiesäkerheten eller resultatet negativt.
7. Cancerdiagnos eller behandling inom det senaste året (icke-melanom hudcancer är acceptabla).
8. Historik eller diagnos av immunologisk eller infektionssjukdom (hepatit, tuberkulos, HIV, Parkinsons).
9. Orofaryngeal dysfagi i anamnesen eller annan sväljstörning med risk för kapselaspiration.
10. Antibiotikaanvändning (förutom lokal användning) ≤ 12 veckor före screening. Potentiella deltagare kan vara berättigade när en 12-veckors tvättning är klar.
11. Konsumtion av probiotiska eller prebiotiska tillskott inom 1 månad före screening. Potentiella deltagare kan vara berättigade när en 1-månads tvättning är klar.
12. Eventuell tidigare fekal mikrobiotatransplantation.
13. Kolonrengöring/tarmprep i 2 veckor
14. Gravid eller ammar.
15. Planerar att bli gravid.
16. Alkohol- eller drogmissbruk.
17. Äggallergi
18. Vegansk kost, eller annan kost där intag av ägg inte är lämpligt
19. Historik med mindre än 3 tarmrörelser per vecka.
20. Planeras för en MRT när som helst under studien. Potentiella deltagare kan vara berättigade att delta när deras MRT-ingrepp är klar