Avaliando a segurança de um suplemento IGY no microbioma intestinal

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 65 anos na inclusão do estudo, tanto do sexo feminino quanto do sexo masculino.
2. Consentimento Livre e Esclarecido Assinado; disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
3. Disposto a manter sua dieta e níveis de atividade física durante o estudo.
4. Capaz de engolir uma cápsula de 25 mm x 9 mm

Critérios de exclusão:

1. Uso de medicamentos prescritos regularmente, incluindo anti-hipertensivos, antiinflamatórios, corticosteróides, imunossupressores, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos antidiabéticos e agentes antiarrítmicos, que na opinião do investigador, afetariam adversamente a segurança ou o resultado do estudo.
2. Doença gastrointestinal anterior, cirurgia ou tratamento de radiação que, na opinião do investigador, levaria à estruturação ou obstrução intestinal com risco de não excreção da cápsula, incluindo, por exemplo, acalasia, esofagite eosinofílica, diagnóstico de câncer ou esôfago anterior, gástrico, pequeno cirurgia intestinal ou colônica. Apendicectomia ou colecistectomia mais de 3 meses antes da consulta de triagem é aceitável.
3. História de anormalidades gastrointestinais estruturais conhecidas, como estruturas ou fístulas, que podem levar à obstrução mecânica.
4. Uso de qualquer medicamento na semana anterior à ingestão das cápsulas SIMBA ou LIMBA, a menos que faça parte do tratamento regular, que possa alterar substancialmente a função motora gastrointestinal (por exemplo, opioides, anticolinérgicos, análogos do GLP-1); o uso de laxantes e procinéticos é permitido se for mantido inalterado na semana anterior à ingestão das cápsulas SIMBA e LIMBA. Os inibidores da bomba de prótons (IBP) são permitidos, desde que seja respeitado um período de eliminação de 48 horas antes de engolir as cápsulas e o tratamento com IBP seja retomado apenas 4 horas depois.
5. Distúrbio de motilidade orgânica, incluindo gastroparesia, pseudo-obstrução intestinal, esclerose sistêmica, síndrome de Ogilvie.
6. Qualquer doença gastrointestinal, cardíaca, hepática, pulmonar, renal, sanguínea, endócrina ou do sistema nervoso significativa, que na opinião do investigador, afetaria adversamente a segurança ou o resultado do estudo.
7. Diagnóstico ou tratamento de câncer no último ano (cânceres de pele não melanoma são aceitáveis).
8. História ou diagnóstico de doença imunológica ou infecciosa (hepatite, tuberculose, HIV, Parkinson).
9. História de disfagia orofaríngea ou outro distúrbio de deglutição com risco de aspiração de cápsula.
10. Uso de antibióticos (exceto uso tópico) ≤ 12 semanas antes da triagem. Os participantes em potencial podem ser elegíveis assim que um período de eliminação de 12 semanas for concluído.
11. Consumo de suplementos probióticos ou prebióticos 1 mês antes da triagem. Os participantes em potencial podem ser elegíveis assim que uma eliminação de 1 mês for concluída.
12. Qualquer transplante prévio de microbiota fecal.
13. Limpeza do cólon/preparação intestinal por 2 semanas
14. Grávida ou amamentando.
15. Planejando engravidar.
16. Abuso de álcool ou drogas.
17. Alergia ao ovo
18. Dieta vegana ou outra dieta onde a ingestão de ovos não é adequada
19. História de menos de 3 evacuações por semana.
20. Estão agendados para uma ressonância magnética a qualquer momento durante o estudo. Os participantes potenciais podem ser elegíveis para participar assim que o procedimento de ressonância magnética for concluído