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评估 IGY 补充剂对肠道微生物群的安全性

2024年11月20日 更新者：Nimble Science Ltd.
本研究旨在评估 Muno-IgY 在六周内是否能有效增强成年人的免疫健康。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项单臂介入试验的目标是在六周内评估 Muno-IGY 在 20 名健康成年人样本人群中的安全性和有效性。 将通过定性问卷、每日日记以及 SIMBA 和 LIMBA 胶囊收集的微生物组数据，将干预措施与摄入补充剂之前的基线进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2L 1Y8
        • Nimble Science
        • 接触：
        • 接触：
          • Rohan Bissoondath, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 研究纳入时年龄在 18-65 岁，包括女性和男性受试者。
  2. 签署知情同意书；愿意并能够遵守学习程序。
  3. 愿意在研究期间保持饮食和身体活动水平。
  4. 能够吞咽 25 毫米 x 9 毫米大小的胶囊

排除标准：

  1. 使用常规处方药，包括抗高血压药、抗炎药、皮质类固醇、免疫抑制剂、抗抑郁药、抗精神病药、抗糖尿病药和抗心律失常药，研究者认为这会对研究安全性或结果产生不利影响。
  2. 研究者认为，既往胃肠道疾病、手术或放射治疗会导致肠道结构或梗阻，并有胶囊不排泄的风险，包括贲门失弛缓症、嗜酸性食管炎、癌症诊断或既往食管、胃、小肠疾病肠道或结肠手术。 筛选访视前 3 个月以上进行阑尾切除术或胆囊切除术是可以接受的。
  3. 已知结构性胃肠道异常史，例如可能导致机械性梗阻的结构或瘘管。
  4. 在服用 SIMBA 或 LIMBA 胶囊前一周内使用任何可能显着改变胃肠道运动功能的药物（例如阿片类药物、抗胆碱能药物、GLP-1 类似物），除非是常规治疗的一部分；如果在服用 SIMBA 和 LIMBA 胶囊前一周内保持不变，则允许使用泻药和促动力剂。 允许使用质子泵抑制剂 (PPI)，前提是吞服胶囊前有 48 小时的冲洗期，并且此后仅 4 小时即可恢复 PPI 治疗。
  5. 器质性动力障碍，包括胃轻瘫、假性肠梗阻、系统性硬化症、奥美综合征。
  6. 研究者认为任何显着的胃肠道、心脏、肝脏、肺、肾、血液、内分泌或神经系统疾病会对研究安全性或结果产生不利影响。
  7. 过去一年内的癌症诊断或治疗（非黑色素瘤皮肤癌是可以接受的）。
  8. 免疫或传染病（肝炎、结核病、艾滋病毒、帕金森病）的病史或诊断。
  9. 有口咽吞咽困难或其他有胶囊误吸风险的吞咽障碍病史。
  10. 筛查前 12 周内使用抗生素（局部使用除外）。 12 周的淘汰期完成后，潜在参与者可能就有资格。
  11. 筛查前 1 个月内食用益生菌或益生元补充剂。 1 个月的淘汰期完成后，潜在参与者可能就有资格。
  12. 任何先前的粪便微生物群移植。
  13. 结肠清洁/肠道准备 2 周
  14. 怀孕或哺乳。
  15. 计划怀孕。
  16. 酗酒或滥用药物。
  17. 鸡蛋过敏
  18. 纯素饮食，或其他不适合摄入鸡蛋的饮食
  19. 每周排便次数少于 3 次。
  20. 在研究期间的任何时间安排进行 MRI 检查。 一旦 MRI 程序完成，潜在参与者可能就有资格参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：免疫球蛋白Y补充剂
参与者将每天摄入 IgY 补充剂
膳食补充剂：免疫球蛋白Y补充剂
实验期间摄入免疫补充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间：到研究完成（基线到干预期结束），平均需要 6 周
评估 Muno-IgY™ 在小肠中的安全性。 通过监测 CTCAE v4.0 评估的患有治疗相关不良事件的参与者数量
到研究完成（基线到干预期结束），平均需要 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中一
大体时间：到研究完成（基线到干预期结束），平均需要 6 周
通过宏基因组分析研究相关性或确定小肠和大肠以及粪便微生物组是否发生变化
到研究完成（基线到干预期结束），平均需要 6 周
中二
大体时间：到研究完成（基线到干预期结束），平均需要 6 周
为了评估 Muno-IgY 的生物利用度，使用 SIMBA 胶囊作为样品采集工具
到研究完成（基线到干预期结束），平均需要 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nimble Science Ltd.

合作者

IGY Immune Technologies & Life Sciences Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月20日

首次发布 (估计的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NIMCSF316

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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