Beoordeling van de veiligheid van een IGY-supplement op het darmmicrobioom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-65 jaar bij opname in het onderzoek, zowel vrouwelijke als mannelijke proefpersonen.
2. Ondertekende geïnformeerde toestemming; bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven.
3. Bereid om hun dieet en fysieke activiteitenniveau tijdens het onderzoek op peil te houden.
4. Kan een capsule van 25 x 9 mm doorslikken

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van reguliere voorgeschreven medicijnen, waaronder antihypertensiva, ontstekingsremmende medicijnen, corticosteroïden, immunosuppressiva, antidepressiva, antipsychotica, antidiabetica en antiaritmica, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het resultaat van het onderzoek negatief zouden beïnvloeden.
2. Eerdere gastro-intestinale ziekte, operatie of bestraling die, naar de mening van de onderzoeker, zou leiden tot darmstructurering of -obstructie met een risico op niet-uitscheiding van het kapsel, waaronder bijvoorbeeld achalasie, eosinofiele oesofagitis, kankerdiagnose of eerdere slokdarm-, maag-, kleine darm- of colonchirurgie. Appendectomie of cholecystectomie meer dan 3 maanden vóór het screeningsbezoek is acceptabel.
3. Voorgeschiedenis van bekende structurele gastro-intestinale afwijkingen zoals structuren of fistels die tot mechanische obstructie kunnen leiden.
4. Gebruik van medicijnen in de week voorafgaand aan de inname van de SIMBA- of LIMBA-capsule, tenzij onderdeel van de reguliere behandeling, die de gastro-intestinale motorische functie aanzienlijk kunnen veranderen (bijv. opioïden, anticholinergica, GLP-1-analogen); laxerend en prokinetisch gebruik is toegestaan ​​als het onveranderd blijft in de week voorafgaand aan de inname van de SIMBA- en LIMBA-capsules. Protonpompremmers (PPI's) zijn toegestaan, op voorwaarde dat een uitwasperiode van 48 uur wordt gerespecteerd voordat de capsules worden ingeslikt en de PPI-behandeling pas 4 uur daarna wordt hervat.
5. Organische motiliteitsstoornis, waaronder gastroparese, darmpseudo-obstructie, systemische sclerose, Ogilvie-syndroom.
6. Elke significante ziekte van het maag-darmstelsel, het hart, de lever, de longen, de nieren, het bloed, het endocriene systeem of het zenuwstelsel die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op de veiligheid of het resultaat van het onderzoek.
7. Diagnose of behandeling van kanker in het afgelopen jaar (niet-melanoom huidkanker is acceptabel).
8. Geschiedenis of diagnose van immunologische of infectieziekten (hepatitis, tuberculose, HIV, Parkinson).
9. Voorgeschiedenis van orofaryngeale dysfagie of andere slikstoornis met risico op capsule-aspiratie.
10. Antibioticagebruik (behalve uitwendig gebruik) ≤ 12 weken vóór screening. Potentiële deelnemers kunnen in aanmerking komen zodra een wash-out van twaalf weken is voltooid.
11. Consumptie van probiotische of prebiotische supplementen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening. Potentiële deelnemers kunnen in aanmerking komen zodra de wash-out van één maand is voltooid.
12. Elke eerdere transplantatie van fecale microbiota.
13. Darmreiniging/darmvoorbereiding gedurende 2 weken
14. Zwanger of borstvoeding gevend.
15. Plannen om zwanger te worden.
16. Alcohol- of drugsmisbruik.
17. Ei-allergie
18. Veganistisch dieet of een ander dieet waarbij de inname van eieren niet geschikt is
19. Geschiedenis van minder dan 3 stoelgangen per week.
20. Er wordt op elk moment tijdens het onderzoek een MRI gepland. Potentiële deelnemers komen mogelijk in aanmerking voor deelname zodra hun MRI-procedure is voltooid