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胃がんおよび食道がんの分子解析 研究 (MAGnET)

2025年2月3日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

疾患のさらなる特徴付けと潜在的な予測および予後バイオマーカーの開発を可能にする、早期および進行性の胃がんおよび食道がんにおける前向きトランスレーショナル組織採取研究

ロイヤル・マースデン病院で早期または進行性の胃/接合部癌または食道癌(食道胃癌)について検査および診断された一連の患者から、治療反応/抵抗性を予測するバイオマーカーおよび予後価値のバイオマーカーを特定するための前向きトランスレーショナル組織収集研究。

調査の概要

詳細な説明

研究期間中にロイヤル・マースデンNHS財団トラストで食道胃癌(OGC)の疑い/確認された患者から採取された組織サンプルおよび生物学的サンプル(血液、便、唾液を含む場合がある)は、ロイヤル・マースデンNHSに代わって収集および保管されます。財団信託。 miRNA解析、DNAおよびRNA配列決定、ナノストリング、RT-PCR、免疫組織化学などの分子解析が行われますが、これらに限定されません。 便および唾液のサンプルを分析して、存在する微生物叢を評価することができます。 分子分析データと微生物叢データは、リンク匿名化された方法で照合され、臨床転帰データと関連付けられます。

この前向き研究は、注釈付きの臨床データと腫瘍組織と生体標本を利用して、食道がんと胃がんの両方の治療を受けた患者のデータベースを構築することを目的としています。 このシリーズは、潜在的に興味深いいくつかのバイオマーカーの発現を分析するための貴重なプラットフォームとして機能します。 また、特定の患者サブグループおよび特定の治療法に関連して、同定されたバイオマーカーの予後および予測的役割を評価する機会も得られます。 この研究の中で、将来の医薬品開発をサポートする局所進行性および転移性疾患を表すオルガノイドおよび患者由来の異種移植片モデルの開発も期待できます。 私たちは、OGC と診断された患者のマイクロバイオームも調査することを目指しています。 さらに、このデータベースは、OGC の他のプロジェクトから得られた臨床関連性のある所見を外部検証するための検証コホートとして機能することができます。 研究の分子解析計画は、研究が進行し、調査すべき新しい仮説を生成する新しいデータが出現するにつれて開発されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OGC(腺癌または扁平上皮癌)の内視鏡検査または手術を受けている患者、または最近OGCと診断され治療を開始する予定の患者。 患者はロイヤル・マースデンNHS財団トラストから募集される。 患者は分析に利用できる十分な組織を持っている必要があります。

説明

包含基準:

  1. 患者は研究期間中、ロイヤル・マースデン病院でOGCの調査・治療を受けている。
  2. 患者には、コア針生検または手術が可能な食道/胃の腫瘤または転移がある。
  3. 患者は、医師の評価および地域のガイドラインに従って腫瘍生検または手術(まだ実施されていない場合)を受けるのに十分な臨床健康状態にある。
  4. 患者の年齢は18歳以上です。
  5. 患者は、患者情報シート内に提供される情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  6. 患者には分析に十分な組織がある。

除外基準:

  1. ロイヤル・マースデン病院または紹介センターで治療を受けていない患者。
  2. 食道/胃癌以外の二次悪性腫瘍を患っている患者。
  3. 地域のガイドラインに従って腫瘍生検または手術(まだ実施されていない場合)に対して1つ以上の禁忌がある患者。
  4. 標準的な抗生物質療法では受け入れられない進行中または活動性の感染症、標準的な手順による生検を妨げる不可逆的な出血リスクの増加、または遵守に影響を与える可能性のある精神疾患または社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない付随病状を有する患者。勉強の手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期段階の治癒性疾患
ベースライン生検と生物学的標本
局所進行性または転移性疾患
ベースライン生検と生物学的標本

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一連の OGC 患者における治療反応/抵抗性の予後または予測となる可能性があるバイオマーカーの普及率と分布
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
局所進行性/転移性疾患における疾患制御率 (CR、PR、SD)
時間枠:5年
5年
局所進行性/転移性疾患における奏効期間 (CR/PR)
時間枠:5年
5年
局所進行性/転移性疾患における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年
5年
早期治癒疾患における無再発生存期間(RFS)
時間枠:5年
5年
病気の段階に応じた全生存期間 (OS)
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr Avani Athauda、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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