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Estudo de análise molecular de câncer gástrico e esofágico (MAGnET)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Um estudo prospectivo de coleta de tecidos translacionais em cânceres gástricos e esofágicos iniciais e avançados para permitir a caracterização adicional da doença e o desenvolvimento de potenciais biomarcadores preditivos e prognósticos

Um estudo prospectivo de coleta de tecido translacional para identificar biomarcadores preditivos de resposta/resistência ao tratamento e biomarcadores de valor prognóstico de uma série de pacientes que são investigados e diagnosticados com câncer gástrico/juncional ou esofágico precoce ou avançado (câncer esofagogástrico) no Royal Marsden Hospital .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Amostras de tecido e amostras biológicas (que podem incluir sangue, fezes, saliva) de pacientes com suspeita/confirmação de câncer esofagogástrico (OGC) no The Royal Marsden NHS Foundation Trust durante o período do estudo serão coletadas e armazenadas em nome do The Royal Marsden NHS Fundação Confiança. Serão realizadas análises moleculares incluindo, mas não se limitando a, análise de miRNA, sequenciamento de DNA e RNA, nanostring, RT-PCR e imuno-histoquímica. Amostras de fezes e saliva podem ser analisadas para avaliar a microbiota presente. Os dados de análises moleculares e os dados da microbiota serão coletados de forma anônima e correlacionados aos dados de resultados clínicos.

Este estudo prospectivo tem como objetivo estabelecer um banco de dados de pacientes tratados tanto para câncer de esôfago quanto para câncer gástrico com disponibilidade de dados clínicos anotados e tecido tumoral mais amostras biológicas. Esta série servirá como uma plataforma valiosa para analisar a expressão de vários biomarcadores de potencial interesse. Haverá também a oportunidade de avaliar o papel prognóstico e preditivo dos biomarcadores identificados em subgrupos específicos de pacientes e em relação a tratamentos específicos. Dentro deste estudo, também podemos esperar desenvolver modelos de xenoenxertos organoides e derivados de pacientes para representar doenças localmente avançadas e metastáticas que apoiarão o desenvolvimento futuro de medicamentos. Nosso objetivo também é investigar o microbioma de pacientes com diagnóstico de OGC. Além disso, esta base de dados pode servir como uma coorte de validação para a validação externa de resultados de outros projetos no OGC que sejam de relevância clínica. Os planos de análise molecular para o estudo serão desenvolvidos à medida que o estudo avança e à medida que surgem novos dados que irão gerar novas hipóteses a serem investigadas.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a endoscopia ou cirurgia para OGC (adenocarcinoma ou carcinoma espinocelular) ou pacientes que foram recentemente diagnosticados com OGC e estão prestes a iniciar o tratamento. Os pacientes serão recrutados na The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Os pacientes precisarão ter tecido suficiente para estar disponível para análise.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente está sendo investigado/tratado para OGC no Royal Marsden Hospital durante o período do estudo.
  2. O paciente tem uma massa esofágica/gástrica ou metástase passível de biópsia com agulha grossa ou cirurgia.
  3. O paciente está clinicamente apto o suficiente para ser submetido a uma biópsia tumoral ou cirurgia (se ainda não tiver sido realizada) de acordo com a avaliação do investigador e as diretrizes locais.
  4. O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
  5. O paciente é capaz de compreender as informações fornecidas na ficha de informações do paciente e fornecer consentimento informado por escrito.
  6. O paciente tem tecido suficiente para análise.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que não são tratados no The Royal Marsden Hospital ou centro de referência.
  2. Pacientes que têm uma segunda malignidade ativa que não seja câncer esofágico/gástrico.
  3. Pacientes que têm uma ou mais contra-indicações para biópsia ou cirurgia tumoral (se ainda não realizada) de acordo com as diretrizes locais.
  4. Pacientes com uma condição médica concomitante não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção contínua ou ativa não passível de terapia antibiótica padrão, risco aumentado irreversível de sangramento que impeça a biópsia de acordo com os procedimentos padrão, ou uma doença psiquiátrica ou situação social que possa afetar a conformidade com procedimentos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
doença curativa em estágio inicial
Biópsia basal e amostras biológicas
Doença localmente avançada ou metastática
Biópsia basal e amostras biológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A prevalência e distribuição de biomarcadores potencialmente prognósticos ou preditivos de resposta/resistência ao tratamento em uma grande série de pacientes com OGC
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle da doença (CR, PR e SD) em doença localmente avançada/metastática
Prazo: 5 anos
5 anos
Duração da resposta (CR/PR) em doença localmente avançada/metastática
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) em doença localmente avançada/metastática
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência livre de recidiva (RFS) na doença curativa em estágio inicial
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência Global (SG) de acordo com o estágio da doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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