- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06702384
Estudo de análise molecular de câncer gástrico e esofágico (MAGnET)
Um estudo prospectivo de coleta de tecidos translacionais em cânceres gástricos e esofágicos iniciais e avançados para permitir a caracterização adicional da doença e o desenvolvimento de potenciais biomarcadores preditivos e prognósticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de tecido e amostras biológicas (que podem incluir sangue, fezes, saliva) de pacientes com suspeita/confirmação de câncer esofagogástrico (OGC) no The Royal Marsden NHS Foundation Trust durante o período do estudo serão coletadas e armazenadas em nome do The Royal Marsden NHS Fundação Confiança. Serão realizadas análises moleculares incluindo, mas não se limitando a, análise de miRNA, sequenciamento de DNA e RNA, nanostring, RT-PCR e imuno-histoquímica. Amostras de fezes e saliva podem ser analisadas para avaliar a microbiota presente. Os dados de análises moleculares e os dados da microbiota serão coletados de forma anônima e correlacionados aos dados de resultados clínicos.
Este estudo prospectivo tem como objetivo estabelecer um banco de dados de pacientes tratados tanto para câncer de esôfago quanto para câncer gástrico com disponibilidade de dados clínicos anotados e tecido tumoral mais amostras biológicas. Esta série servirá como uma plataforma valiosa para analisar a expressão de vários biomarcadores de potencial interesse. Haverá também a oportunidade de avaliar o papel prognóstico e preditivo dos biomarcadores identificados em subgrupos específicos de pacientes e em relação a tratamentos específicos. Dentro deste estudo, também podemos esperar desenvolver modelos de xenoenxertos organoides e derivados de pacientes para representar doenças localmente avançadas e metastáticas que apoiarão o desenvolvimento futuro de medicamentos. Nosso objetivo também é investigar o microbioma de pacientes com diagnóstico de OGC. Além disso, esta base de dados pode servir como uma coorte de validação para a validação externa de resultados de outros projetos no OGC que sejam de relevância clínica. Os planos de análise molecular para o estudo serão desenvolvidos à medida que o estudo avança e à medida que surgem novos dados que irão gerar novas hipóteses a serem investigadas.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente está sendo investigado/tratado para OGC no Royal Marsden Hospital durante o período do estudo.
- O paciente tem uma massa esofágica/gástrica ou metástase passível de biópsia com agulha grossa ou cirurgia.
- O paciente está clinicamente apto o suficiente para ser submetido a uma biópsia tumoral ou cirurgia (se ainda não tiver sido realizada) de acordo com a avaliação do investigador e as diretrizes locais.
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
- O paciente é capaz de compreender as informações fornecidas na ficha de informações do paciente e fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente tem tecido suficiente para análise.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não são tratados no The Royal Marsden Hospital ou centro de referência.
- Pacientes que têm uma segunda malignidade ativa que não seja câncer esofágico/gástrico.
- Pacientes que têm uma ou mais contra-indicações para biópsia ou cirurgia tumoral (se ainda não realizada) de acordo com as diretrizes locais.
- Pacientes com uma condição médica concomitante não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção contínua ou ativa não passível de terapia antibiótica padrão, risco aumentado irreversível de sangramento que impeça a biópsia de acordo com os procedimentos padrão, ou uma doença psiquiátrica ou situação social que possa afetar a conformidade com procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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doença curativa em estágio inicial
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Biópsia basal e amostras biológicas
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Doença localmente avançada ou metastática
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Biópsia basal e amostras biológicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A prevalência e distribuição de biomarcadores potencialmente prognósticos ou preditivos de resposta/resistência ao tratamento em uma grande série de pacientes com OGC
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de controle da doença (CR, PR e SD) em doença localmente avançada/metastática
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
Duração da resposta (CR/PR) em doença localmente avançada/metastática
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em doença localmente avançada/metastática
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
Sobrevivência livre de recidiva (RFS) na doença curativa em estágio inicial
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Sobrevivência Global (SG) de acordo com o estágio da doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Adenocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- CCR 5139
- 20/LO/0506 (Outro identificador: REC reference)
- 264017 (Outro identificador: IRAS project ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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