- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06702384
Studie av molekylär analys av gastrisk och esofageal cancer (MAGnET)
En prospektiv translationell vävnadsinsamlingsstudie i tidiga och avancerade gastriska och matstrupscancer för att möjliggöra ytterligare sjukdomskarakterisering och utveckling av potentiella prediktiva och prognostiska biomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vävnadsprover och biologiska prover (som kan inkludera blod, avföring, saliv) från patienter med en misstänkt/bekräftad esophagogastric cancer (OGC) på The Royal Marsden NHS Foundation Trust kommer under studieperioden att samlas in och lagras på uppdrag av The Royal Marsden NHS Stiftelsen Trust. Molekylära analyser inklusive, men inte begränsat till, miRNA-analys, DNA- och RNA-sekvensering, nanostring, RT-PCR och immunhistokemi kommer att utföras. Avförings- och salivprover kan analyseras för att bedöma den närvarande mikrobiotan. Molekylära analysdata och mikrobiotadata kommer att sammanställas på ett länkanonymiserat sätt och korreleras till kliniska resultatdata.
Denna prospektiva studie är avsedd att upprätta en databas över patienter som behandlas både för matstrupscancer och magcancer med tillgång till kommenterade kliniska data och tumörvävnad plus biologiska prover. Denna serie kommer att fungera som en värdefull plattform för att analysera uttrycket av flera biomarkörer av potentiellt intresse. Det kommer också att finnas möjlighet att bedöma den prognostiska och prediktiva rollen för identifierade biomarkörer i specifika patientundergrupper och i relation till specifika behandlingar. Inom denna studie kan vi också hoppas att utveckla organoida och patienthärledda xenograftmodeller för att representera lokalt avancerad och metastaserande sjukdom som kommer att stödja framtida läkemedelsutveckling. Vi strävar efter att även undersöka mikrobiomet hos patienter med diagnosen OGC. Dessutom kan denna databas fungera som en valideringskohort för extern validering av resultat från andra projekt inom OGC som är av klinisk relevans. De molekylära analysplanerna för studien kommer att utvecklas allt eftersom studien fortskrider och när nya data dyker upp som kommer att generera nya hypoteser att undersöka.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten utreds/behandlas för OGC på Royal Marsden Hospital under studieperioden.
- Patienten har en esofagus/magsäcksmassa eller metastaser som är mottaglig för kärnnålsbiopsi eller kirurgi.
- Patienten är tillräckligt kliniskt lämplig för att genomgå en tumörbiopsi eller operation (om den inte redan har utförts) enligt utredarens bedömning och lokala riktlinjer.
- Patienten är ≥ 18 år.
- Patienten kan förstå informationen i patientinformationsbladet och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten har tillräckligt med vävnad för analys.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte behandlas på The Royal Marsden Hospital eller remisscenter.
- Patienter som har en andra aktiv malignitet förutom esofagus-/magcancer.
- Patienter som har en eller flera kontraindikationer för en tumörbiopsi eller operation (om inte redan utförd) enligt lokala riktlinjer.
- Patienter med ett okontrollerat samtidig medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som inte är mottaglig för standard antibiotikabehandling, irreversibel ökad risk för blödning som förhindrar biopsi enligt standardprocedurer, eller en psykiatrisk sjukdom eller social situation som kan påverka efterlevnaden av studieförfaranden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kurativ sjukdom i ett tidigt stadium
|
Baslinjebiopsi och biologiska prover
|
|
Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
|
Baslinjebiopsi och biologiska prover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalensen och distributionen av biomarkörer som potentiellt kan prognostisera eller förutsäga behandlingssvar/resistens hos en stor serie patienter med OGC
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (CR, PR och SD) vid lokalt avancerad/metastaserande sjukdom
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Varaktighet av svar (CR/PR) vid lokalt avancerad/metastaserande sjukdom
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid lokalt avancerad/metastaserande sjukdom
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) vid kurativ sjukdom i ett tidigt stadium
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Total överlevnad (OS) beroende på sjukdomsstadium
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Adenocarcinom
Andra studie-ID-nummer
- CCR 5139
- 20/LO/0506 (Annan identifierare: REC reference)
- 264017 (Annan identifierare: IRAS project ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .