Estudio de análisis molecular de cánceres gástricos y de esófago (MAGnET)
Un estudio prospectivo traslacional de recolección de tejido en cánceres gástricos y de esófago tempranos y avanzados para permitir una mayor caracterización de la enfermedad y el desarrollo de posibles biomarcadores predictivos y pronósticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectarán y almacenarán muestras de tejido y especímenes biológicos (que pueden incluir sangre, heces y saliva) de pacientes con cáncer de esófago (CGO) sospechado o confirmado en The Royal Marsden NHS Foundation Trust durante el período del estudio en nombre de The Royal Marsden NHS. Fideicomiso de la Fundación. Se llevarán a cabo análisis moleculares que incluyen, entre otros, análisis de miARN, secuenciación de ADN y ARN, nanocadenas, RT-PCR e inmunohistoquímica. Se pueden analizar muestras de heces y saliva para evaluar la microbiota presente. Los datos de análisis moleculares y los datos de microbiota se recopilarán de forma anónima mediante enlaces y se correlacionarán con los datos de resultados clínicos.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo crear una base de datos de pacientes tratados tanto por cáncer de esófago como por cáncer gástrico con disponibilidad de datos clínicos anotados y tejido tumoral más muestras biológicas. Esta serie servirá como una valiosa plataforma para analizar la expresión de varios biomarcadores de potencial interés. También habrá la oportunidad de evaluar el papel pronóstico y predictivo de los biomarcadores identificados en subgrupos de pacientes específicos y en relación con tratamientos específicos. Dentro de este estudio, también podemos esperar desarrollar modelos de xenoinjertos organoides y derivados de pacientes para representar enfermedades localmente avanzadas y metastásicas que respaldarán el desarrollo futuro de fármacos. Nuestro objetivo también es investigar el microbioma de pacientes diagnosticados con OGC. Además, esta base de datos puede servir como cohorte de validación para la validación externa de hallazgos de otros proyectos en OGC que sean de relevancia clínica. Los planes de análisis molecular para el estudio se desarrollarán a medida que avance el estudio y surjan nuevos datos que generarán nuevas hipótesis para investigar.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está siendo investigado/tratado por OGC en el Royal Marsden Hospital durante el período del estudio.
- El paciente tiene una masa o metástasis esofágica/gástrica susceptible de biopsia con aguja gruesa o cirugía.
- El paciente está clínicamente en condiciones de someterse a una biopsia del tumor o a una cirugía (si aún no se ha realizado) según la evaluación del investigador y las directrices locales.
- El paciente tiene ≥ 18 años.
- El paciente puede comprender la información proporcionada en la hoja de información del paciente y puede proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente tiene suficiente tejido para el análisis.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no reciben tratamiento en The Royal Marsden Hospital o en el centro de referencia.
- Pacientes que tienen una segunda neoplasia maligna activa distinta del cáncer de esófago/gástrico.
- Pacientes que tienen una o más contraindicaciones para una biopsia de tumor o cirugía (si aún no se ha realizado) de acuerdo con las pautas locales.
- Pacientes con una condición médica concomitante no controlada que incluye, entre otros, una infección activa o en curso que no se puede tratar con una terapia antibiótica estándar, un mayor riesgo irreversible de sangrado que impide la biopsia según los procedimientos estándar, o una enfermedad psiquiátrica o situación social que podría afectar el cumplimiento de procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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enfermedad curativa en etapa temprana
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Biopsia basal y muestras biológicas.
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Enfermedad localmente avanzada o metastásica
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Biopsia basal y muestras biológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La prevalencia y distribución de biomarcadores potencialmente pronósticos o predictivos de la respuesta/resistencia al tratamiento en una gran serie de pacientes con OGC
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (CR, PR y SD) en enfermedad localmente avanzada/metastásica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Duración de la respuesta (CR/PR) en la enfermedad localmente avanzada/metastásica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP) en enfermedad localmente avanzada/metastásica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de recaídas (SLR) en la enfermedad curativa en etapa temprana
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia global (SG) según el estadio de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- CCR 5139
- 20/LO/0506 (Otro identificador: REC reference)
- 264017 (Otro identificador: IRAS project ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .