Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'analisi molecolare dei tumori gastrici ed esofagei (MAGnET)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico sulla raccolta di tessuti traslazionali nei tumori gastrici ed esofagei in fase iniziale e avanzata per consentire un'ulteriore caratterizzazione della malattia e lo sviluppo di potenziali biomarcatori predittivi e prognostici

Uno studio prospettico traslazionale sulla raccolta di tessuti per identificare biomarcatori predittivi della risposta/resistenza al trattamento e biomarcatori di valore prognostico da una serie di pazienti studiati e diagnosticati con cancro gastrico/giunzionale o esofageo precoce o avanzato (cancro esofagogastrico) presso il Royal Marsden Hospital .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campioni di tessuti e campioni biologici (che possono includere sangue, feci, saliva) di pazienti con cancro esofagogastrico (OGC) sospetto/confermato presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust durante il periodo dello studio verranno raccolti e conservati per conto del Royal Marsden NHS Fondo fiduciario. Verranno effettuate analisi molecolari tra cui, ma non limitate a, analisi di miRNA, sequenziamento di DNA e RNA, nanostring, RT-PCR e immunoistochimica. Campioni di feci e saliva possono essere analizzati per valutare il microbiota presente. I dati delle analisi molecolari e i dati del microbiota saranno raccolti in modo anonimo e correlati ai dati sui risultati clinici.

Questo studio prospettico ha lo scopo di creare un database di pazienti trattati sia per cancro esofageo che per cancro gastrico con disponibilità di dati clinici annotati e tessuto tumorale più campioni biologici. Questa serie fungerà da preziosa piattaforma per analizzare l'espressione di diversi biomarcatori di potenziale interesse. Ci sarà anche l'opportunità di valutare il ruolo prognostico e predittivo dei biomarcatori identificati in specifici sottogruppi di pazienti e in relazione a specifici trattamenti. Nell'ambito di questo studio, potremmo anche sperare di sviluppare modelli di xenotrapianto organoidi e derivati ​​​​dal paziente per rappresentare la malattia localmente avanzata e metastatica che supporterà il futuro sviluppo di farmaci. Il nostro obiettivo è studiare anche il microbioma dei pazienti con diagnosi di OGC. Inoltre, questo database può fungere da gruppo di validazione per la validazione esterna dei risultati di altri progetti OGC che sono di rilevanza clinica. I piani di analisi molecolare per lo studio si svilupperanno man mano che lo studio procede e man mano che emergono nuovi dati che genereranno nuove ipotesi da indagare.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a endoscopia o intervento chirurgico per OGC (adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose) o pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un OGC e che dovrebbero iniziare il trattamento. I pazienti saranno reclutati dal Royal Marsden NHS Foundation Trust. I pazienti dovranno avere tessuto sufficiente per essere disponibili per l'analisi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente è in fase di indagine/trattamento per OGC presso il Royal Marsden Hospital durante il periodo di studio.
  2. Il paziente ha una massa o metastasi esofagea/gastrica suscettibile di biopsia con ago centrale o intervento chirurgico.
  3. Il paziente è clinicamente sufficientemente idoneo da sottoporsi a una biopsia del tumore o a un intervento chirurgico (se non già eseguito) secondo la valutazione dello sperimentatore e le linee guida locali.
  4. Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  5. Il paziente è in grado di comprendere le informazioni fornite nella scheda informativa del paziente ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  6. Il paziente ha tessuto sufficiente per l'analisi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono trattati presso il Royal Marsden Hospital o un centro di riferimento.
  2. Pazienti che hanno un secondo tumore maligno attivo diverso dal cancro esofageo/gastrico.
  3. Pazienti che presentano una o più controindicazioni alla biopsia del tumore o all'intervento chirurgico (se non già eseguito) secondo le linee guida locali.
  4. Pazienti con una condizione medica concomitante non controllata, inclusa, ma non limitata a, un'infezione in corso o attiva non suscettibile alla terapia antibiotica standard, un aumento irreversibile del rischio di sanguinamento che impedisce la biopsia secondo le procedure standard, o una malattia psichiatrica o una situazione sociale che potrebbe influenzare l'aderenza alla terapia procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malattia curativa in fase iniziale
Test diagnostico: biopsia
Biopsia basale e campioni biologici
Malattia localmente avanzata o metastatica
Test diagnostico: biopsia
Biopsia basale e campioni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza e la distribuzione di biomarcatori potenzialmente prognostici o predittivi della risposta/resistenza al trattamento in un’ampia serie di pazienti con OGC
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (CR, PR e SD) nella malattia localmente avanzata/metastatica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Durata della risposta (CR/PR) nella malattia localmente avanzata/metastatica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella malattia localmente avanzata/metastatica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nella malattia curativa in stadio iniziale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale (OS) in base allo stadio della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 5139
  • 20/LO/0506 (Altro identificatore: REC reference)
  • 264017 (Altro identificatore: IRAS project ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biopsia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi