Moleculaire analyse van maag- en oesofageale kankerstudie (MAGnET)
Een prospectief onderzoek naar translationele weefselverzameling bij vroege en gevorderde maag- en slokdarmkankers om verdere ziektekarakterisering en de ontwikkeling van potentiële voorspellende en prognostische biomarkers mogelijk te maken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weefselmonsters en biologische monsters (waaronder mogelijk bloed, ontlasting en speeksel) van patiënten met vermoedelijke/bevestigde slokdarmkanker (OGC) bij The Royal Marsden NHS Foundation Trust gedurende de onderzoeksperiode zullen worden verzameld en opgeslagen namens The Royal Marsden NHS Stichting Vertrouwen. Moleculaire analyses, waaronder, maar niet beperkt tot, miRNA-analyse, DNA- en RNA-sequencing, nanostring, RT-PCR en immunohistochemie zullen worden uitgevoerd. Ontlastings- en speekselmonsters kunnen worden geanalyseerd om de aanwezige microbiota te beoordelen. Moleculaire analysegegevens en microbiotagegevens zullen op een link-geanonimiseerde manier worden verzameld en gecorreleerd met klinische uitkomstgegevens.
Deze prospectieve studie is bedoeld om een database op te zetten van patiënten die zijn behandeld voor zowel slokdarmkanker als maagkanker, met beschikbaarheid van geannoteerde klinische gegevens en tumorweefsel plus biologische monsters. Deze serie zal dienen als een waardevol platform om de expressie van verschillende biomarkers van potentieel belang te analyseren. Er zal ook de mogelijkheid zijn om de prognostische en voorspellende rol van geïdentificeerde biomarkers in specifieke subgroepen van patiënten en in relatie tot specifieke behandelingen te beoordelen. Binnen deze studie hopen we mogelijk ook organoïde- en patiëntgerelateerde xenotransplantaatmodellen te ontwikkelen om lokaal gevorderde en metastatische ziekten weer te geven, die de toekomstige ontwikkeling van geneesmiddelen zullen ondersteunen. We willen ook het microbioom onderzoeken van patiënten met de diagnose OGC. Daarnaast kan deze database dienen als validatiecohort voor de externe validatie van bevindingen uit andere projecten in OGC die klinisch relevant zijn. De moleculaire analyseplannen voor het onderzoek zullen zich ontwikkelen naarmate het onderzoek vordert en naarmate er nieuwe gegevens naar voren komen die nieuwe hypothesen zullen opleveren om te onderzoeken.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt wordt tijdens de onderzoeksperiode onderzocht/behandeld voor OGC in het Royal Marsden Hospital.
- De patiënt heeft een slokdarm-/maagmassa of metastase die vatbaar is voor kernnaaldbiopsie of operatie.
- De patiënt is klinisch fit genoeg om een tumorbiopsie of operatie te ondergaan (indien nog niet uitgevoerd) volgens de beoordeling van de onderzoeker en lokale richtlijnen.
- Patiënt is ≥ 18 jaar oud.
- De patiënt kan de informatie op het patiënteninformatieblad begrijpen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt heeft voldoende weefsel voor analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet worden behandeld in het Royal Marsden Hospital of het verwijzende centrum.
- Patiënten die een tweede actieve maligniteit hebben, anders dan slokdarm-/maagkanker.
- Patiënten die een of meer contra-indicaties hebben voor een tumorbiopsie of operatie (indien nog niet uitgevoerd) volgens lokale richtlijnen.
- Patiënten met een ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, een aanhoudende of actieve infectie die niet vatbaar is voor standaard antibioticatherapie, een onomkeerbaar verhoogd risico op bloedingen waardoor biopsie volgens de standaardprocedures wordt voorkomen, of een psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de standaardprocedures kan beïnvloeden. studie procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
curatieve ziekte in een vroeg stadium
|
Basislijnbiopsie en biologische monsters
|
|
Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
|
Basislijnbiopsie en biologische monsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De prevalentie en distributie van biomarkers die mogelijk prognostisch of voorspellend zijn voor de respons/resistentie op de behandeling bij een grote reeks patiënten met OGC
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (CR, PR en SD) bij lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Duur van de respons (CR/PR) bij lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS) bij curatieve ziekten in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Totale overleving (OS) volgens het stadium van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- CCR 5139
- 20/LO/0506 (Andere identificatie: REC reference)
- 264017 (Andere identificatie: IRAS project ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .