- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06702384
Molekulární analýza rakoviny žaludku a jícnu Studie (MAGnET)
Prospektivní studie translačního odběru tkáně u časných a pokročilých karcinomů žaludku a jícnu, která umožní další charakterizaci onemocnění a vývoj potenciálních prediktivních a prognostických biomarkerů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky tkání a biologické vzorky (které mohou zahrnovat krev, stolici, sliny) od pacientů s podezřením/potvrzeným karcinomem jícnu (OGC) v The Royal Marsden NHS Foundation Trust během období studie budou shromažďovány a uchovávány jménem The Royal Marsden NHS Nadace Trust. Budou provedeny molekulární analýzy zahrnující, ale bez omezení, analýzu miRNA, sekvenování DNA a RNA, nanostring, RT-PCR a imunohistochemii. Vzorky stolice a slin mohou být analyzovány k posouzení přítomné mikroflóry. Údaje z molekulární analýzy a údaje o mikrobiotě budou shromažďovány anonymním způsobem a korelovány s údaji o klinických výsledcích.
Cílem této prospektivní studie je vytvořit databázi pacientů léčených jak pro karcinom jícnu, tak pro karcinom žaludku s dostupností komentovaných klinických dat a nádorové tkáně a biologických vzorků. Tato série bude sloužit jako cenná platforma pro analýzu exprese několika biomarkerů, které by mohly být zajímavé. Bude také příležitost posoudit prognostickou a prediktivní roli identifikovaných biomarkerů u konkrétních podskupin pacientů a ve vztahu ke konkrétní léčbě. V rámci této studie můžeme také doufat, že vyvineme organoidní modely a modely xenoimplantátů odvozené od pacientů, které budou reprezentovat lokálně pokročilé a metastatické onemocnění, které podpoří budoucí vývoj léků. Naším cílem je také prozkoumat mikrobiom pacientů s diagnózou OGC. Kromě toho může tato databáze sloužit jako validační kohorta pro externí validaci nálezů z jiných projektů v OGC, které mají klinický význam. Plány molekulární analýzy pro studii se budou vyvíjet v průběhu studie a jak se objeví nová data, která budou generovat nové hypotézy k prozkoumání.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient je během období studie vyšetřován/léčen na OGC v The Royal Marsden Hospital.
- Pacient má jícnový/žaludeční útvar nebo metastázy, které lze provést biopsií jehlou nebo chirurgickým zákrokem.
- Pacient je dostatečně klinicky způsobilý, aby mohl podstoupit biopsii nádoru nebo chirurgický zákrok (pokud již nebyl proveden) podle hodnocení zkoušejícího a místních pokynů.
- Pacientovi je ≥ 18 let.
- Pacient je schopen porozumět informacím uvedeným v informačním listu pacienta a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient má dostatek tkáně pro analýzu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou léčeni v The Royal Marsden Hospital nebo v referenčním centru.
- Pacienti, kteří mají druhou aktivní malignitu jinou než rakovinu jícnu/žaludečního karcinomu.
- Pacienti, kteří mají jednu nebo více kontraindikací k biopsii nádoru nebo operaci (pokud již nebyla provedena) podle místních doporučení.
- Pacienti s nekontrolovaným doprovodným zdravotním stavem, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, která není vhodná pro standardní antibiotickou léčbu, nevratným zvýšeným rizikem krvácení, které brání biopsii podle standardních postupů, nebo psychiatrickým onemocněním nebo sociální situací, která by mohla ovlivnit dodržování studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rané stádium léčebného onemocnění
|
Základní biopsie a biologické vzorky
|
|
Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
|
Základní biopsie a biologické vzorky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence a distribuce biomarkerů potenciálně prognostických nebo predikujících odpověď/rezistenci na léčbu u velké série pacientů s OGC
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (CR, PR a SD) u lokálně pokročilého/metastatického onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Doba trvání odpovědi (CR/PR) u lokálně pokročilého/metastatického onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u lokálně pokročilého/metastatického onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Přežití bez relapsu (RFS) v raném stádiu kurativního onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS) podle stadia onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- CCR 5139
- 20/LO/0506 (Jiný identifikátor: REC reference)
- 264017 (Jiný identifikátor: IRAS project ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom žaludku
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno