Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární analýza rakoviny žaludku a jícnu Studie (MAGnET)

3. února 2025 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Prospektivní studie translačního odběru tkáně u časných a pokročilých karcinomů žaludku a jícnu, která umožní další charakterizaci onemocnění a vývoj potenciálních prediktivních a prognostických biomarkerů

Prospektivní studie translačního odběru tkáně k identifikaci biomarkerů predikujících odpověď/rezistenci na léčbu a biomarkerů prognostické hodnoty od řady pacientů, kteří jsou vyšetřováni a diagnostikováni s časným nebo pokročilým karcinomem žaludku/junction nebo jícnu (rakovina jícnu) v The Royal Marsden Hospital .

Přehled studie

Detailní popis

Vzorky tkání a biologické vzorky (které mohou zahrnovat krev, stolici, sliny) od pacientů s podezřením/potvrzeným karcinomem jícnu (OGC) v The Royal Marsden NHS Foundation Trust během období studie budou shromažďovány a uchovávány jménem The Royal Marsden NHS Nadace Trust. Budou provedeny molekulární analýzy zahrnující, ale bez omezení, analýzu miRNA, sekvenování DNA a RNA, nanostring, RT-PCR a imunohistochemii. Vzorky stolice a slin mohou být analyzovány k posouzení přítomné mikroflóry. Údaje z molekulární analýzy a údaje o mikrobiotě budou shromažďovány anonymním způsobem a korelovány s údaji o klinických výsledcích.

Cílem této prospektivní studie je vytvořit databázi pacientů léčených jak pro karcinom jícnu, tak pro karcinom žaludku s dostupností komentovaných klinických dat a nádorové tkáně a biologických vzorků. Tato série bude sloužit jako cenná platforma pro analýzu exprese několika biomarkerů, které by mohly být zajímavé. Bude také příležitost posoudit prognostickou a prediktivní roli identifikovaných biomarkerů u konkrétních podskupin pacientů a ve vztahu ke konkrétní léčbě. V rámci této studie můžeme také doufat, že vyvineme organoidní modely a modely xenoimplantátů odvozené od pacientů, které budou reprezentovat lokálně pokročilé a metastatické onemocnění, které podpoří budoucí vývoj léků. Naším cílem je také prozkoumat mikrobiom pacientů s diagnózou OGC. Kromě toho může tato databáze sloužit jako validační kohorta pro externí validaci nálezů z jiných projektů v OGC, které mají klinický význam. Plány molekulární analýzy pro studii se budou vyvíjet v průběhu studie a jak se objeví nová data, která budou generovat nové hypotézy k prozkoumání.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující endoskopii nebo operaci pro OGC (adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom) nebo pacienti, u kterých byla nedávno diagnostikována OGC a mají začít léčbu. Pacienti se budou rekrutovat z The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Pacienti budou muset mít dostatek tkáně, aby byli k dispozici pro analýzu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient je během období studie vyšetřován/léčen na OGC v The Royal Marsden Hospital.
  2. Pacient má jícnový/žaludeční útvar nebo metastázy, které lze provést biopsií jehlou nebo chirurgickým zákrokem.
  3. Pacient je dostatečně klinicky způsobilý, aby mohl podstoupit biopsii nádoru nebo chirurgický zákrok (pokud již nebyl proveden) podle hodnocení zkoušejícího a místních pokynů.
  4. Pacientovi je ≥ 18 let.
  5. Pacient je schopen porozumět informacím uvedeným v informačním listu pacienta a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Pacient má dostatek tkáně pro analýzu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou léčeni v The Royal Marsden Hospital nebo v referenčním centru.
  2. Pacienti, kteří mají druhou aktivní malignitu jinou než rakovinu jícnu/žaludečního karcinomu.
  3. Pacienti, kteří mají jednu nebo více kontraindikací k biopsii nádoru nebo operaci (pokud již nebyla provedena) podle místních doporučení.
  4. Pacienti s nekontrolovaným doprovodným zdravotním stavem, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, která není vhodná pro standardní antibiotickou léčbu, nevratným zvýšeným rizikem krvácení, které brání biopsii podle standardních postupů, nebo psychiatrickým onemocněním nebo sociální situací, která by mohla ovlivnit dodržování studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rané stádium léčebného onemocnění
Základní biopsie a biologické vzorky
Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
Základní biopsie a biologické vzorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence a distribuce biomarkerů potenciálně prognostických nebo predikujících odpověď/rezistenci na léčbu u velké série pacientů s OGC
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (CR, PR a SD) u lokálně pokročilého/metastatického onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Doba trvání odpovědi (CR/PR) u lokálně pokročilého/metastatického onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese (PFS) u lokálně pokročilého/metastatického onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez relapsu (RFS) v raném stádiu kurativního onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití (OS) podle stadia onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom žaludku

Klinické studie na biopsie

Předplatit