- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06702384
Étude sur l'analyse moléculaire des cancers gastriques et œsophagiens (MAGnET)
Une étude prospective translationnelle de collecte de tissus dans les cancers gastriques et œsophagiens précoces et avancés pour permettre une caractérisation plus approfondie de la maladie et le développement de biomarqueurs prédictifs et pronostiques potentiels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de tissus et des échantillons biologiques (pouvant inclure du sang, des selles et de la salive) provenant de patients atteints d'un cancer œsophagogastrique (OGC) suspecté/confirmé au Royal Marsden NHS Foundation Trust au cours de la période d'étude seront collectés et stockés au nom du Royal Marsden NHS. Fiducie de fondation. Des analyses moléculaires comprenant, sans toutefois s'y limiter, l'analyse des miARN, le séquençage de l'ADN et de l'ARN, le nanostring, la RT-PCR et l'immunohistochimie seront effectuées. Des échantillons de selles et de salive peuvent être analysés pour évaluer le microbiote présent. Les données d'analyses moléculaires et les données sur le microbiote seront rassemblées de manière anonyme et corrélées aux données sur les résultats cliniques.
Cette étude prospective vise à constituer une base de données de patients traités à la fois pour un cancer de l'œsophage et un cancer gastrique avec disponibilité de données cliniques annotées et de tissus tumoraux ainsi que d'échantillons biologiques. Cette série servira de plateforme précieuse pour analyser l’expression de plusieurs biomarqueurs d’intérêt potentiel. Il sera également possible d'évaluer le rôle pronostique et prédictif des biomarqueurs identifiés dans des sous-groupes de patients spécifiques et en relation avec des traitements spécifiques. Dans le cadre de cette étude, nous pouvons également espérer développer des modèles de xénogreffes organoïdes et dérivés de patients pour représenter les maladies localement avancées et métastatiques qui soutiendront le développement futur de médicaments. Nous visons également à étudier le microbiome des patients diagnostiqués avec OGC. De plus, cette base de données peut servir de cohorte de validation pour la validation externe des résultats d'autres projets de l'OGC qui sont d'importance clinique. Les plans d'analyse moléculaire pour l'étude se développeront au fur et à mesure que l'étude progresse et à mesure que de nouvelles données émergeront, ce qui générera de nouvelles hypothèses à étudier.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Le patient fait l'objet d'une enquête/traité pour l'OGC au Royal Marsden Hospital pendant la période d'étude.
- Le patient présente une masse œsophagienne/gastrique ou des métastases se prêtant à une biopsie à l'aiguille ou à une intervention chirurgicale.
- Le patient est suffisamment apte cliniquement pour subir une biopsie tumorale ou une intervention chirurgicale (si elle n'a pas déjà été réalisée) selon l'évaluation de l'investigateur et les directives locales.
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
- Le patient est capable de comprendre les informations fournies dans la fiche d'information du patient et est en mesure de fournir son consentement éclairé écrit.
- Le patient dispose de suffisamment de tissus pour l’analyse.
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne sont pas traités à l’hôpital Royal Marsden ou au centre de référence.
- Patients présentant une deuxième tumeur maligne active autre qu'un cancer de l'œsophage/gastrique.
- Patients qui présentent une ou plusieurs contre-indications à une biopsie tumorale ou à une intervention chirurgicale (si elle n'a pas déjà été réalisée) conformément aux directives locales.
- Patients présentant un problème médical concomitant incontrôlé, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active ne se prêtant pas à un traitement antibiotique standard, un risque accru irréversible de saignement qui empêche une biopsie selon les procédures standard, ou une maladie psychiatrique ou une situation sociale qui pourrait affecter l'observance des procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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maladie curative à un stade précoce
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Biopsie de base et échantillons biologiques
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Maladie localement avancée ou métastatique
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Biopsie de base et échantillons biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La prévalence et la distribution de biomarqueurs potentiellement pronostiques ou prédictifs de réponse/résistance au traitement chez une large série de patients atteints d'OGC
Délai: 5 ans
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (CR, PR et SD) dans les maladies localement avancées/métastatiques
Délai: 5 ans
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5 ans
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Durée de réponse (RC/PR) dans les maladies localement avancées/métastatiques
Délai: 5 ans
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5 ans
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Survie sans progression (SSP) dans les maladies localement avancées/métastatiques
Délai: 5 ans
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5 ans
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Survie sans rechute (RFS) dans les maladies curatives à un stade précoce
Délai: 5 ans
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5 ans
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Survie globale (SG) selon le stade de la maladie
Délai: 5 ans
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5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 5139
- 20/LO/0506 (Autre identifiant: REC reference)
- 264017 (Autre identifiant: IRAS project ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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