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Étude sur l'analyse moléculaire des cancers gastriques et œsophagiens (MAGnET)

3 février 2025 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Une étude prospective translationnelle de collecte de tissus dans les cancers gastriques et œsophagiens précoces et avancés pour permettre une caractérisation plus approfondie de la maladie et le développement de biomarqueurs prédictifs et pronostiques potentiels

Une étude prospective translationnelle de collecte de tissus visant à identifier des biomarqueurs prédictifs de la réponse/résistance au traitement et des biomarqueurs de valeur pronostique à partir d'une série de patients qui font l'objet d'une enquête et d'un diagnostic de cancer gastrique/jonctionnel ou œsophagien précoce ou avancé (cancer œsophagogastrique) à l'hôpital Royal Marsden .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des échantillons de tissus et des échantillons biologiques (pouvant inclure du sang, des selles et de la salive) provenant de patients atteints d'un cancer œsophagogastrique (OGC) suspecté/confirmé au Royal Marsden NHS Foundation Trust au cours de la période d'étude seront collectés et stockés au nom du Royal Marsden NHS. Fiducie de fondation. Des analyses moléculaires comprenant, sans toutefois s'y limiter, l'analyse des miARN, le séquençage de l'ADN et de l'ARN, le nanostring, la RT-PCR et l'immunohistochimie seront effectuées. Des échantillons de selles et de salive peuvent être analysés pour évaluer le microbiote présent. Les données d'analyses moléculaires et les données sur le microbiote seront rassemblées de manière anonyme et corrélées aux données sur les résultats cliniques.

Cette étude prospective vise à constituer une base de données de patients traités à la fois pour un cancer de l'œsophage et un cancer gastrique avec disponibilité de données cliniques annotées et de tissus tumoraux ainsi que d'échantillons biologiques. Cette série servira de plateforme précieuse pour analyser l’expression de plusieurs biomarqueurs d’intérêt potentiel. Il sera également possible d'évaluer le rôle pronostique et prédictif des biomarqueurs identifiés dans des sous-groupes de patients spécifiques et en relation avec des traitements spécifiques. Dans le cadre de cette étude, nous pouvons également espérer développer des modèles de xénogreffes organoïdes et dérivés de patients pour représenter les maladies localement avancées et métastatiques qui soutiendront le développement futur de médicaments. Nous visons également à étudier le microbiome des patients diagnostiqués avec OGC. De plus, cette base de données peut servir de cohorte de validation pour la validation externe des résultats d'autres projets de l'OGC qui sont d'importance clinique. Les plans d'analyse moléculaire pour l'étude se développeront au fur et à mesure que l'étude progresse et à mesure que de nouvelles données émergeront, ce qui générera de nouvelles hypothèses à étudier.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une endoscopie ou une intervention chirurgicale pour un OGC (adénocarcinome ou carcinome épidermoïde) ou patients ayant récemment reçu un diagnostic d'OGC et devant commencer un traitement. Les patients seront recrutés auprès du Royal Marsden NHS Foundation Trust. Les patients devront disposer de suffisamment de tissus pour pouvoir être analysés.

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient fait l'objet d'une enquête/traité pour l'OGC au Royal Marsden Hospital pendant la période d'étude.
  2. Le patient présente une masse œsophagienne/gastrique ou des métastases se prêtant à une biopsie à l'aiguille ou à une intervention chirurgicale.
  3. Le patient est suffisamment apte cliniquement pour subir une biopsie tumorale ou une intervention chirurgicale (si elle n'a pas déjà été réalisée) selon l'évaluation de l'investigateur et les directives locales.
  4. Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
  5. Le patient est capable de comprendre les informations fournies dans la fiche d'information du patient et est en mesure de fournir son consentement éclairé écrit.
  6. Le patient dispose de suffisamment de tissus pour l’analyse.

Critères d'exclusion :

  1. Patients qui ne sont pas traités à l’hôpital Royal Marsden ou au centre de référence.
  2. Patients présentant une deuxième tumeur maligne active autre qu'un cancer de l'œsophage/gastrique.
  3. Patients qui présentent une ou plusieurs contre-indications à une biopsie tumorale ou à une intervention chirurgicale (si elle n'a pas déjà été réalisée) conformément aux directives locales.
  4. Patients présentant un problème médical concomitant incontrôlé, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active ne se prêtant pas à un traitement antibiotique standard, un risque accru irréversible de saignement qui empêche une biopsie selon les procédures standard, ou une maladie psychiatrique ou une situation sociale qui pourrait affecter l'observance des procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
maladie curative à un stade précoce
Biopsie de base et échantillons biologiques
Maladie localement avancée ou métastatique
Biopsie de base et échantillons biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La prévalence et la distribution de biomarqueurs potentiellement pronostiques ou prédictifs de réponse/résistance au traitement chez une large série de patients atteints d'OGC
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (CR, PR et SD) dans les maladies localement avancées/métastatiques
Délai: 5 ans
5 ans
Durée de réponse (RC/PR) dans les maladies localement avancées/métastatiques
Délai: 5 ans
5 ans
Survie sans progression (SSP) dans les maladies localement avancées/métastatiques
Délai: 5 ans
5 ans
Survie sans rechute (RFS) dans les maladies curatives à un stade précoce
Délai: 5 ans
5 ans
Survie globale (SG) selon le stade de la maladie
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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