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Studie zur molekularen Analyse von Magen- und Speiseröhrenkrebs (MAGnET)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine prospektive translationale Gewebeentnahmestudie bei frühen und fortgeschrittenen Magen- und Speiseröhrenkrebserkrankungen, um eine weitere Charakterisierung der Krankheit und die Entwicklung potenzieller prädiktiver und prognostischer Biomarker zu ermöglichen

Eine prospektive translationale Gewebeentnahmestudie zur Identifizierung von Biomarkern, die das Ansprechen/die Resistenz auf die Behandlung vorhersagen, und Biomarkern mit prognostischem Wert bei einer Reihe von Patienten, bei denen im Royal Marsden Hospital ein früher oder fortgeschrittener Magen-/Jugend- oder Speiseröhrenkrebs (ösophagogastrischer Krebs) untersucht und diagnostiziert wird .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gewebeproben und biologische Proben (zu denen Blut, Stuhl und Speichel gehören können) von Patienten mit vermutetem/bestätigtem Speiseröhrenkrebs (OGC) beim Royal Marsden NHS Foundation Trust während des Studienzeitraums werden im Auftrag des Royal Marsden NHS gesammelt und gelagert Stiftung Trust. Es werden molekulare Analysen durchgeführt, darunter unter anderem miRNA-Analyse, DNA- und RNA-Sequenzierung, Nanostring, RT-PCR und Immunhistochemie. Zur Beurteilung der vorhandenen Mikrobiota können Stuhl- und Speichelproben analysiert werden. Molekulare Analysedaten und Mikrobiota-Daten werden auf verknüpfungsanonymisierte Weise zusammengestellt und mit klinischen Ergebnisdaten korreliert.

Ziel dieser prospektiven Studie ist der Aufbau einer Datenbank von Patienten, die sowohl wegen Speiseröhrenkrebs als auch wegen Magenkrebs behandelt wurden, mit Verfügbarkeit kommentierter klinischer Daten und Tumorgewebe sowie biologischer Proben. Diese Reihe wird als wertvolle Plattform für die Analyse der Expression mehrerer Biomarker von potenziellem Interesse dienen. Es besteht auch die Möglichkeit, die prognostische und prädiktive Rolle identifizierter Biomarker in bestimmten Patientenuntergruppen und in Bezug auf bestimmte Behandlungen zu bewerten. Im Rahmen dieser Studie hoffen wir möglicherweise auch, organoide und vom Patienten abgeleitete Xenotransplantatmodelle zu entwickeln, um lokal fortgeschrittene und metastasierende Erkrankungen darzustellen, die die zukünftige Arzneimittelentwicklung unterstützen werden. Unser Ziel ist es, auch das Mikrobiom von Patienten mit diagnostizierter OGC zu untersuchen. Darüber hinaus kann diese Datenbank als Validierungskohorte für die externe Validierung klinisch relevanter Erkenntnisse aus anderen Projekten im OGC dienen. Die molekularen Analysepläne für die Studie werden im Verlauf der Studie weiterentwickelt und wenn neue Daten auftauchen, die neue zu untersuchende Hypothesen hervorbringen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Endoskopie oder Operation wegen OGC (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom) unterziehen, oder Patienten, bei denen kürzlich OGC diagnostiziert wurde und die mit der Behandlung beginnen sollen. Die Patienten werden vom Royal Marsden NHS Foundation Trust rekrutiert. Den Patienten muss ausreichend Gewebe für die Analyse zur Verfügung stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird während des Studienzeitraums im Royal Marsden Hospital auf OGC untersucht/behandelt.
  2. Der Patient weist eine Speiseröhren-/Magenmasse oder Metastasierung auf, die für eine Stanzbiopsie oder einen chirurgischen Eingriff geeignet ist.
  3. Der Patient ist klinisch fit genug, um sich einer Tumorbiopsie oder einem chirurgischen Eingriff (falls nicht bereits durchgeführt) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und den örtlichen Richtlinien zu unterziehen.
  4. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  5. Der Patient ist in der Lage, die im Patienteninformationsblatt enthaltenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Der Patient verfügt über ausreichend Gewebe zur Analyse.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht im Royal Marsden Hospital oder einem überweisenden Zentrum behandelt werden.
  2. Patienten mit einem zweiten aktiven Malignom außer Speiseröhren-/Magenkrebs.
  3. Patienten, bei denen eine oder mehrere Kontraindikationen für eine Tumorbiopsie oder einen chirurgischen Eingriff (falls nicht bereits durchgeführt) gemäß den örtlichen Richtlinien bestehen.
  4. Patienten mit einer unkontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer anhaltenden oder aktiven Infektion, die einer Standard-Antibiotikatherapie nicht zugänglich ist, einem irreversiblen erhöhten Blutungsrisiko, das eine Biopsie gemäß Standardverfahren verhindert, oder einer psychiatrischen Erkrankung oder sozialen Situation, die die Einhaltung beeinträchtigen könnte Studienabläufe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
heilende Erkrankung im Frühstadium
Basisbiopsie und biologische Proben
Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
Basisbiopsie und biologische Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz und Verteilung von Biomarkern, die potenziell prognostisch oder prädiktiv für das Ansprechen/die Resistenz auf die Behandlung bei einer großen Anzahl von Patienten mit OGC sind
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (CR, PR und SD) bei lokal fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ansprechdauer (CR/PR) bei lokal fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei lokal fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS) bei kurativer Erkrankung im Frühstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) nach Krankheitsstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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