- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06702384
Studie zur molekularen Analyse von Magen- und Speiseröhrenkrebs (MAGnET)
Eine prospektive translationale Gewebeentnahmestudie bei frühen und fortgeschrittenen Magen- und Speiseröhrenkrebserkrankungen, um eine weitere Charakterisierung der Krankheit und die Entwicklung potenzieller prädiktiver und prognostischer Biomarker zu ermöglichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewebeproben und biologische Proben (zu denen Blut, Stuhl und Speichel gehören können) von Patienten mit vermutetem/bestätigtem Speiseröhrenkrebs (OGC) beim Royal Marsden NHS Foundation Trust während des Studienzeitraums werden im Auftrag des Royal Marsden NHS gesammelt und gelagert Stiftung Trust. Es werden molekulare Analysen durchgeführt, darunter unter anderem miRNA-Analyse, DNA- und RNA-Sequenzierung, Nanostring, RT-PCR und Immunhistochemie. Zur Beurteilung der vorhandenen Mikrobiota können Stuhl- und Speichelproben analysiert werden. Molekulare Analysedaten und Mikrobiota-Daten werden auf verknüpfungsanonymisierte Weise zusammengestellt und mit klinischen Ergebnisdaten korreliert.
Ziel dieser prospektiven Studie ist der Aufbau einer Datenbank von Patienten, die sowohl wegen Speiseröhrenkrebs als auch wegen Magenkrebs behandelt wurden, mit Verfügbarkeit kommentierter klinischer Daten und Tumorgewebe sowie biologischer Proben. Diese Reihe wird als wertvolle Plattform für die Analyse der Expression mehrerer Biomarker von potenziellem Interesse dienen. Es besteht auch die Möglichkeit, die prognostische und prädiktive Rolle identifizierter Biomarker in bestimmten Patientenuntergruppen und in Bezug auf bestimmte Behandlungen zu bewerten. Im Rahmen dieser Studie hoffen wir möglicherweise auch, organoide und vom Patienten abgeleitete Xenotransplantatmodelle zu entwickeln, um lokal fortgeschrittene und metastasierende Erkrankungen darzustellen, die die zukünftige Arzneimittelentwicklung unterstützen werden. Unser Ziel ist es, auch das Mikrobiom von Patienten mit diagnostizierter OGC zu untersuchen. Darüber hinaus kann diese Datenbank als Validierungskohorte für die externe Validierung klinisch relevanter Erkenntnisse aus anderen Projekten im OGC dienen. Die molekularen Analysepläne für die Studie werden im Verlauf der Studie weiterentwickelt und wenn neue Daten auftauchen, die neue zu untersuchende Hypothesen hervorbringen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird während des Studienzeitraums im Royal Marsden Hospital auf OGC untersucht/behandelt.
- Der Patient weist eine Speiseröhren-/Magenmasse oder Metastasierung auf, die für eine Stanzbiopsie oder einen chirurgischen Eingriff geeignet ist.
- Der Patient ist klinisch fit genug, um sich einer Tumorbiopsie oder einem chirurgischen Eingriff (falls nicht bereits durchgeführt) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und den örtlichen Richtlinien zu unterziehen.
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
- Der Patient ist in der Lage, die im Patienteninformationsblatt enthaltenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient verfügt über ausreichend Gewebe zur Analyse.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht im Royal Marsden Hospital oder einem überweisenden Zentrum behandelt werden.
- Patienten mit einem zweiten aktiven Malignom außer Speiseröhren-/Magenkrebs.
- Patienten, bei denen eine oder mehrere Kontraindikationen für eine Tumorbiopsie oder einen chirurgischen Eingriff (falls nicht bereits durchgeführt) gemäß den örtlichen Richtlinien bestehen.
- Patienten mit einer unkontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer anhaltenden oder aktiven Infektion, die einer Standard-Antibiotikatherapie nicht zugänglich ist, einem irreversiblen erhöhten Blutungsrisiko, das eine Biopsie gemäß Standardverfahren verhindert, oder einer psychiatrischen Erkrankung oder sozialen Situation, die die Einhaltung beeinträchtigen könnte Studienabläufe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
heilende Erkrankung im Frühstadium
|
Basisbiopsie und biologische Proben
|
|
Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
|
Basisbiopsie und biologische Proben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Prävalenz und Verteilung von Biomarkern, die potenziell prognostisch oder prädiktiv für das Ansprechen/die Resistenz auf die Behandlung bei einer großen Anzahl von Patienten mit OGC sind
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitskontrollrate (CR, PR und SD) bei lokal fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Ansprechdauer (CR/PR) bei lokal fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei lokal fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Rückfallfreies Überleben (RFS) bei kurativer Erkrankung im Frühstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS) nach Krankheitsstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Karzinom
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 5139
- 20/LO/0506 (Andere Kennung: REC reference)
- 264017 (Andere Kennung: IRAS project ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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