- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06702384
Mahalaukun ja ruokatorven syöpien molekyylianalyysi -tutkimus (MAGnET)
Tulevaisuuden translaatiokudoskeräystutkimus varhaisissa ja pitkälle edenneissä maha- ja ruokatorvisyövissä sairauksien lisäkarakterisoinnin ja mahdollisten ennustavien ja ennustavien biomarkkerien kehittämisen mahdollistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudosnäytteet ja biologiset näytteet (jotka voivat sisältää verta, ulostetta, sylkeä) potilailta, joilla on epäilty/vahvistettu ruokatorvisyöpä (OGC) The Royal Marsden NHS Foundation Trustissa tutkimusjakson aikana kerätään ja säilytetään The Royal Marsden NHS:n puolesta. Säätiö Trust. Suoritetaan molekyylianalyysit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, miRNA-analyysi, DNA- ja RNA-sekvensointi, nanostring, RT-PCR ja immunohistokemia. Uloste- ja sylkinäytteet voidaan analysoida läsnä olevan mikrobiston arvioimiseksi. Molekyylianalyysitiedot ja mikrobiotatiedot kootaan linkki-anonymisoidulla tavalla ja korreloidaan kliinisten tulostietojen kanssa.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on luoda tietokanta potilaista, joita hoidetaan sekä ruokatorven syövän että mahasyövän vuoksi, ja saatavilla on selostettuja kliinisiä tietoja ja kasvainkudosta sekä biologisia näytteitä. Tämä sarja toimii arvokkaana alustana useiden mahdollisesti kiinnostavien biomarkkerien ilmentymisen analysointiin. Siellä on myös mahdollisuus arvioida tunnistettujen biomarkkerien prognostista ja ennustavaa roolia tietyissä potilasalaryhmissä ja suhteessa tiettyihin hoitoihin. Tässä tutkimuksessa saatamme myös toivoa kehittää organoidi- ja potilasperäisiä ksenograftimalleja edustamaan paikallisesti edennyt ja metastaattinen sairaus, joka tukee tulevaa lääkekehitystä. Pyrimme myös tutkimaan OGC-diagnoosin saaneiden potilaiden mikrobiomia. Lisäksi tämä tietokanta voi toimia validointikohorttina muiden kliinisesti merkittävien OGC-projektien tulosten ulkoiselle validoinnille. Tutkimuksen molekyylianalyysisuunnitelmat kehittyvät tutkimuksen edetessä ja uutta tietoa, joka synnyttää uusia tutkittavia hypoteeseja.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilasta tutkitaan/hoidetaan OGC:n vuoksi Royal Marsdenin sairaalassa tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on ruokatorven/mahalaukun massa tai etäpesäke, joka voidaan ottaa ydinneulabiopsiaan tai leikkausta.
- Potilas on kliinisesti riittävän hyväkuntoinen kasvaimen biopsian tai leikkaukseen (jos sitä ei ole jo tehty) tutkijan arvioiden ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilas ymmärtää potilastietolomakkeessa annetut tiedot ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaalla on riittävästi kudosta analyysiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei hoideta Royal Marsdenin sairaalassa tai lähetyskeskuksessa.
- Potilaat, joilla on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ruokatorven/mahasyöpä.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi vasta-aihe kasvaimen biopsialle tai leikkaukselle (ellei sitä ole jo tehty) paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, jota ei voida soveltaa tavanomaiseen antibioottihoitoon, peruuttamattomasti lisääntynyt verenvuotoriski, joka estää koepalan ottamista tavallisten toimenpiteiden mukaisesti, tai psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka voi vaikuttaa hoidon noudattamiseen. opiskelumenettelyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
alkuvaiheen parantava sairaus
|
Perustason biopsia ja biologiset näytteet
|
|
Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
|
Perustason biopsia ja biologiset näytteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkerien esiintyvyys ja jakautuminen, jotka voivat olla ennustavia tai ennustavia hoitovastetta/resistenssiä suuressa joukossa potilaita, joilla on OGC
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin hallintaaste (CR, PR ja SD) paikallisesti edenneessä/metastaattisessa taudissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (CR/PR) paikallisesti edenneessä/metastaattisessa taudissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) paikallisesti edenneessä/metastaattisessa taudissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Relapse free survival (RFS) varhaisen vaiheen parantavassa taudissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) sairauden vaiheen mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 5139
- 20/LO/0506 (Muu tunniste: REC reference)
- 264017 (Muu tunniste: IRAS project ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .