Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av molekylær analyse av gastrisk og øsofageal kreft (MAGnET)

3. februar 2025 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En prospektiv translationell vevssamlingsstudie i tidlig og avansert gastrisk og esophageal kreft for å muliggjøre ytterligere sykdomskarakterisering og utvikling av potensielle prediktive og prognostiske biomarkører

En prospektiv translasjonsvevsinnsamlingsstudie for å identifisere biomarkører som predikerer behandlingsrespons/resistens og biomarkører av prognostisk verdi fra en serie pasienter som er undersøkt for og diagnostisert med tidlig eller avansert gastrisk/junctional eller øsofaguskreft (øsophagogastric cancer) ved Royal Marsden Hospital. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vevsprøver og biologiske prøver (som kan inkludere blod, avføring, spytt) fra pasienter med mistenkt/bekreftet spiserørskreft (OGC) ved The Royal Marsden NHS Foundation Trust i løpet av studieperioden vil bli samlet inn og lagret på vegne av The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Molekylære analyser inkludert, men ikke begrenset til, miRNA-analyse, DNA- og RNA-sekvensering, nanostring, RT-PCR og immunhistokjemi vil bli utført. Avførings- og spyttprøver kan analyseres for å vurdere tilstedeværende mikrobiota. Molekylær analysedata og mikrobiotadata vil bli sammenstilt på en lenkeanonymisert måte og korrelert til kliniske utfallsdata.

Denne prospektive studien er ment å sette opp en database over pasienter behandlet både for esophageal cancer og gastrisk cancer med tilgjengelighet av kommenterte kliniske data og tumorvev pluss biologiske prøver. Denne serien vil tjene som en verdifull plattform for å analysere uttrykket til flere biomarkører av potensiell interesse. Det vil også være mulighet for å vurdere den prognostiske og prediktive rollen til identifiserte biomarkører i spesifikke pasientundergrupper og i forhold til spesifikke behandlinger. Innenfor denne studien kan vi også håpe å utvikle organoid- og pasientavledede xenograft-modeller for å representere lokalt avansert og metastatisk sykdom som vil støtte fremtidig medikamentutvikling. Vi tar sikte på å også undersøke mikrobiomet til pasienter diagnostisert med OGC. I tillegg kan denne databasen fungere som en valideringskohort for ekstern validering av funn fra andre prosjekter i OGC som er av klinisk relevans. De molekylære analyseplanene for studien vil utvikle seg etter hvert som studien skrider frem og etter hvert som nye data dukker opp som vil generere nye hypoteser å undersøke.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår endoskopi eller kirurgi for OGC (adenokarsinom eller plateepitelkarsinom) eller pasienter som nylig har fått diagnosen OGC og skal starte behandling. Pasienter vil bli rekruttert fra The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Pasienter må ha tilstrekkelig vev til å være tilgjengelig for analyse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten blir undersøkt/behandlet for OGC ved Royal Marsden Hospital i løpet av studieperioden.
  2. Pasienten har en øsofagus/magemasse eller metastase som er mottakelig for kjernenålbiopsi eller kirurgi.
  3. Pasienten er klinisk skikket nok til å gjennomgå en tumorbiopsi eller kirurgi (hvis den ikke allerede er utført) i henhold til etterforskers vurdering og lokale retningslinjer.
  4. Pasienten er ≥ 18 år.
  5. Pasienten er i stand til å forstå informasjonen gitt i pasientinformasjonsarket og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Pasienten har tilstrekkelig vev for analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke behandles ved The Royal Marsden Hospital eller henvisende senter.
  2. Pasienter som har en annen aktiv malignitet enn esophageal/magekreft.
  3. Pasienter som har en eller flere kontraindikasjoner til en tumorbiopsi eller kirurgi (hvis ikke allerede utført) i henhold til lokale retningslinjer.
  4. Pasienter med en ukontrollert samtidig medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som ikke er mottakelig for standard antibiotikabehandling, irreversibel økt risiko for blødning som forhindrer biopsi i henhold til standardprosedyrer, eller en psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som kan påvirke etterlevelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tidlig kurativ sykdom
Baseline biopsi og biologiske prøver
Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
Baseline biopsi og biologiske prøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalensen og distribusjonen av biomarkører potensielt prognostiske eller prediktive for behandlingsrespons/resistens hos en stor serie pasienter med OGC
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (CR, PR og SD) ved lokalt avansert/metastatisk sykdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Varighet av respons (CR/PR) ved lokalt avansert/metastatisk sykdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved lokalt avansert/metastatisk sykdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ved tidlig kurativ sykdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse (OS) i henhold til sykdomsstadiet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere