- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06702384
Studie av molekylær analyse av gastrisk og øsofageal kreft (MAGnET)
En prospektiv translationell vevssamlingsstudie i tidlig og avansert gastrisk og esophageal kreft for å muliggjøre ytterligere sykdomskarakterisering og utvikling av potensielle prediktive og prognostiske biomarkører
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vevsprøver og biologiske prøver (som kan inkludere blod, avføring, spytt) fra pasienter med mistenkt/bekreftet spiserørskreft (OGC) ved The Royal Marsden NHS Foundation Trust i løpet av studieperioden vil bli samlet inn og lagret på vegne av The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Molekylære analyser inkludert, men ikke begrenset til, miRNA-analyse, DNA- og RNA-sekvensering, nanostring, RT-PCR og immunhistokjemi vil bli utført. Avførings- og spyttprøver kan analyseres for å vurdere tilstedeværende mikrobiota. Molekylær analysedata og mikrobiotadata vil bli sammenstilt på en lenkeanonymisert måte og korrelert til kliniske utfallsdata.
Denne prospektive studien er ment å sette opp en database over pasienter behandlet både for esophageal cancer og gastrisk cancer med tilgjengelighet av kommenterte kliniske data og tumorvev pluss biologiske prøver. Denne serien vil tjene som en verdifull plattform for å analysere uttrykket til flere biomarkører av potensiell interesse. Det vil også være mulighet for å vurdere den prognostiske og prediktive rollen til identifiserte biomarkører i spesifikke pasientundergrupper og i forhold til spesifikke behandlinger. Innenfor denne studien kan vi også håpe å utvikle organoid- og pasientavledede xenograft-modeller for å representere lokalt avansert og metastatisk sykdom som vil støtte fremtidig medikamentutvikling. Vi tar sikte på å også undersøke mikrobiomet til pasienter diagnostisert med OGC. I tillegg kan denne databasen fungere som en valideringskohort for ekstern validering av funn fra andre prosjekter i OGC som er av klinisk relevans. De molekylære analyseplanene for studien vil utvikle seg etter hvert som studien skrider frem og etter hvert som nye data dukker opp som vil generere nye hypoteser å undersøke.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten blir undersøkt/behandlet for OGC ved Royal Marsden Hospital i løpet av studieperioden.
- Pasienten har en øsofagus/magemasse eller metastase som er mottakelig for kjernenålbiopsi eller kirurgi.
- Pasienten er klinisk skikket nok til å gjennomgå en tumorbiopsi eller kirurgi (hvis den ikke allerede er utført) i henhold til etterforskers vurdering og lokale retningslinjer.
- Pasienten er ≥ 18 år.
- Pasienten er i stand til å forstå informasjonen gitt i pasientinformasjonsarket og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten har tilstrekkelig vev for analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke behandles ved The Royal Marsden Hospital eller henvisende senter.
- Pasienter som har en annen aktiv malignitet enn esophageal/magekreft.
- Pasienter som har en eller flere kontraindikasjoner til en tumorbiopsi eller kirurgi (hvis ikke allerede utført) i henhold til lokale retningslinjer.
- Pasienter med en ukontrollert samtidig medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som ikke er mottakelig for standard antibiotikabehandling, irreversibel økt risiko for blødning som forhindrer biopsi i henhold til standardprosedyrer, eller en psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som kan påvirke etterlevelse av studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tidlig kurativ sykdom
|
Baseline biopsi og biologiske prøver
|
|
Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
|
Baseline biopsi og biologiske prøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalensen og distribusjonen av biomarkører potensielt prognostiske eller prediktive for behandlingsrespons/resistens hos en stor serie pasienter med OGC
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (CR, PR og SD) ved lokalt avansert/metastatisk sykdom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Varighet av respons (CR/PR) ved lokalt avansert/metastatisk sykdom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved lokalt avansert/metastatisk sykdom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ved tidlig kurativ sykdom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Total overlevelse (OS) i henhold til sykdomsstadiet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- CCR 5139
- 20/LO/0506 (Annen identifikator: REC reference)
- 264017 (Annen identifikator: IRAS project ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .