胃癌和食管癌研究的分子分析 (MAGnET)
2025年2月3日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
早期和晚期胃癌和食道癌的前瞻性转化组织收集研究，以实现进一步的疾病表征和潜在预测和预后生物标志物的开发
一项前瞻性转化组织收集研究，旨在从皇家马斯登医院调查并诊断为早期或晚期胃癌/交界癌或食管癌（食管胃癌）的一系列患者中鉴定预测治疗反应/耐药的生物标志物以及具有预后价值的生物标志物。
研究概览
详细说明
在研究期间，皇家马斯登 NHS 基金会信托基金将代表皇家马斯登 NHS 收集和储存疑似/确诊食管胃癌 (OGC) 患者的组织样本和生物标本（可能包括血液、粪便、唾液）基金会信托。 将进行分子分析，包括但不限于 miRNA 分析、DNA 和 RNA 测序、纳米线、RT-PCR 和免疫组织化学。 可以分析粪便和唾液样本以评估存在的微生物群。 分子分析数据和微生物群数据将以链接匿名方式进行整理，并与临床结果数据相关联。
这项前瞻性研究旨在建立一个接受食管癌和胃癌治疗的患者数据库，并提供带注释的临床数据和肿瘤组织以及生物标本。 该系列将作为一个有价值的平台来分析几种潜在感兴趣的生物标志物的表达。 还将有机会评估已确定的生物标志物在特定患者亚组中以及与特定治疗相关的预后和预测作用。 在这项研究中，我们还可能希望开发类器官和患者来源的异种移植模型来代表局部晚期和转移性疾病，这将支持未来的药物开发。 我们的目标还在于调查诊断为 OGC 的患者的微生物组。 此外，该数据库还可以作为验证队列，对 OGC 其他具有临床相关性的项目的研究结果进行外部验证。 该研究的分子分析计划将随着研究的进展和新数据的出现而制定，这将产生新的假设进行研究。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
接受内窥镜检查或 OGC（腺癌或鳞状细胞癌）手术的患者或最近被诊断为 OGC 并即将开始治疗的患者。
患者将从皇家马斯登 NHS 基金会信托基金招募。
患者需要有足够的组织可供分析。
描述
纳入标准：
- 研究期间，患者正在皇家马斯登医院接受 OGC 检查/治疗。
- 患者有食管/胃肿块或转移灶，适合进行空心针活检或手术。
- 根据研究者评估和当地指南，患者临床健康状况足以接受肿瘤活检或手术（如果尚未进行）。
- 患者年龄≥18岁。
- 患者能够理解患者信息表中提供的信息并能够提供书面知情同意书。
- 患者有足够的组织用于分析。
排除标准：
- 未在皇家马斯登医院或转诊中心接受治疗的患者。
- 患有食管癌/胃癌以外的第二种活动性恶性肿瘤的患者。
- 根据当地指南，有一项或多项肿瘤活检或手术（如果尚未进行）禁忌症的患者。
- 患有不受控制的伴随医疗状况的患者，包括但不限于不适合标准抗生素治疗的持续或活动性感染、不可逆转的出血风险增加（妨碍按照标准程序进行活检）或可能影响依从性的精神疾病或社会状况研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生物标志物的流行率和分布可能对大量 OGC 患者的治疗反应/耐药性进行预后或预测
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部晚期/转移性疾病的疾病控制率（CR、PR 和 SD）
大体时间：5年
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5年
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局部晚期/转移性疾病的缓解持续时间 (CR/PR)
大体时间：5年
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5年
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局部晚期/转移性疾病的无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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5年
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早期治愈性疾病的无复发生存期 (RFS)
大体时间：5年
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5年
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根据疾病阶段的总生存期 (OS)
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Avani Athauda、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (实际的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCR 5139
- 20/LO/0506 (其他标识符：REC reference)
- 264017 (其他标识符：IRAS project ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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