無精子症患者における TeSE (精巣精子抽出): m-TeSE 対 l-TeSE
2024年11月20日 更新者：Mirko Preto、A.O.U. Città della Salute e della Scienza
無精子症患者における精子回収のための顕微手術による精巣探査の予備結果：手術用顕微鏡と外科用ルーペを比較したランダム化対照試験
研究の目的は、従来の顕微手術補助による精巣精子採取術（m-TeSE - グループA）と外科用ルーペを使用した精巣精子採取術（l-TeSE）との間で、手術成績（術中および術後合併症）と精子回収率を比較することです。 - グループ B) 非閉塞性無精子症の成人男性。
調査の概要
詳細な説明
目的: 障害のある成人男性を対象に、従来の顕微手術補助による精巣精子採取 (m-TeSE - グループ A) と外科用ルーペを使用した精巣精子採取 (l-TeSE - グループ B) との間で手術成績と精子回収率 (SRR) を比較すること。 -閉塞性無精子症（NOA）。
多中心前向きランダム化試験が2022年3月から実施された。
研究への参加に同意し、必要なインフォームドコンセントに署名した、遺伝子変異のないNOAの成人男性が登録された。
SRR、術中および術後の合併症 (Clavien-Dindo 分類による)、ホルモンプロファイルの変化が追跡期間中の結果として考慮されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人男性
- m-TeSEを必要とした非閉塞性無精子症の診断。
除外基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセントの不在
- 年齢 < 18 歳
- 閉塞性無精子症
- 遺伝的異常（例、クラインフェルター症候群、カルマン症候群、Y染色体微小欠失、CFTR変異）
- 以前の精巣生検/外科的精子採取
- 悪性精巣腫瘍の個人歴
- 片側停留精巣
- 精索静脈瘤
- 過去の化学療法/放射線療法治療
- 単巣症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：顕微手術補助による精巣精子抽出 (m-TeSE) - グループ A
メスを使用して陰嚢縫線に沿って３ｃｍの縦切開を行った。
外科的解剖は層ごとに進められました。
精巣は周囲のダートスから分離され、陰嚢の外に脱臼しました。
白膜を完全に露出させるために、膣膜に縦方向の切開を行った。
２本のＶｉｃｒｙｌ ２−０牽引縫合糸を精巣赤道線の頭側および尾側に０．５ｃｍ配置し、続いて精巣周囲の３／４をメスで切開した。
M-TESE では、手術用顕微鏡を使用して、拡大率 (20 ～ 25 倍) で精巣実質の直接検査が行われます。
複数の精巣標本が切除されました。
同じ手順が対側でも行われ、外科医は手術用顕微鏡の代わりに拡大用の外科用ルーペ（3.5 ～ 5 倍）を使用します。
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顕微鏡は、20 ～ 25 倍の倍率で精巣実質を直接検査できます。
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アクティブコンパレータ：外科用ルーペ (l-TeSE) を使用して精巣精子抽出を実施 - グループ B
メスを使用して陰嚢縫線に沿って３ｃｍの縦切開を行った。
外科的解剖は層ごとに進められました。
精巣は周囲のダートスから分離され、陰嚢の外に脱臼しました。
白膜を完全に露出させるために、膣膜に縦方向の切開を行った。
２本のＶｉｃｒｙｌ ２−０牽引縫合糸を精巣赤道線の頭側および尾側に０．５ｃｍ配置し、続いて精巣周囲の３／４をメスで切開した。
M-TESE では、手術用顕微鏡を使用して、拡大率 (20 ～ 25 倍) で精巣実質の直接検査が行われます。
複数の精巣標本が切除されました。
同じ手順が対側でも行われ、外科医は手術用顕微鏡の代わりに拡大用の外科用ルーペ（3.5 ～ 5 倍）を使用します。
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外科用ルーペの倍率は 3.5 ～ 5 倍です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子回収陽性
時間枠：手術直後
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採精数
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手術直後
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組織学
時間枠：手術直後
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正常な精巣生検、精子形成不全、生殖細胞停止、セルトリ細胞のみ症候群、精細管ヒアリン化、CIS、または未熟精巣
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手術直後
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ジョンセンスコア
時間枠：手術直後
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ジョンセンスコアに基づく数値
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手術直後
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保管された精子バイアル
時間枠：手術直後
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番号
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術直後
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分
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手術直後
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合併症
時間枠：学習完了まで、平均1年
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クラヴィアン・ディンドの分類
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
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