TeSE (Extrakce testikulárních spermií) u pacientů s azoospermií: m-TeSE vs. l-TeSE
20. listopadu 2024 aktualizováno: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Předběžné výsledky mikrochirurgického testikulárního průzkumu pro získání spermií u pacientů s azoospermií: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající operační mikroskop vs. chirurgické lupy
Cílem studie je porovnat chirurgické výsledky (intra a pooperační komplikace) a míru odběru spermií mezi konvenční mikrochirurgickou asistovanou testikulární extrakcí spermií (m-TeSE – skupina A) a testikulární extrakcí spermií provedenou chirurgickými lupami (l-TeSE - Skupina B) u dospělých mužů s neobstrukční azoospermií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat chirurgické výsledky a rychlost odběru spermií (SRR) mezi konvenční mikrochirurgickou asistovanou testikulární extrakcí spermií (m-TeSE - skupina A) a extrakcí testikulárních spermií prováděnou chirurgickými lupami (l-TeSE - skupina B) u dospělých mužů -obstrukční azoospermie (NOA).
Od března 2022 probíhala multicentrická prospektivní randomizovaná studie.
Do studie byli zařazeni dospělí muži s NOA bez genetických změn, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali požadovaný informovaný souhlas.
SRR, intra a pooperační komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo), změny hormonálního profilu byly považovány za výsledky během sledovaného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí samci
- Diagnóza neobstrukční azoospermie, která vyžadovala m-TeSE.
Kritéria vyloučení:
- Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu
- Věk < 18 let
- Obstrukční azoospermie
- Genetické anomálie (např. Klinefelterův syndrom, Kallmannův syndrom, mikrodelece chromozomu Y, mutace CFTR)
- Předchozí testikulární biopsie/chirurgický odběr spermií
- Osobní anamnéza maligního nádoru varlat
- Jednostranný kryptorchismus
- Varikokéla
- Předchozí chemoterapie/radioterapie
- Monorchismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikrochirurgická asistovaná testikulární extrakce spermií (m-TeSE) – skupina A
Podél šourku byl pomocí skalpelu proveden podélný řez o délce 3 cm.
Chirurgická disekce probíhala vrstvu po vrstvě.
Varle bylo odděleno od okolních dartos a luxováno mimo šourkový vak.
Podélný řez byl proveden v tunica vaginalis, aby se umožnilo úplné obnažení tunica albuginea.
Dva trakční stehy Vicryl 2-0 byly umístěny 0,5 cm kraniálně a kaudálně k testikulární ekvatoriální linii, která byla následně naříznuta skalpelem na 3/4 obvodu varlete.
V M-TESE bylo přes operační mikroskop provedeno přímé vyšetření testikulárního parenchymu při zvětšení (20-25x).
Bylo vyříznuto několik testikulárních vzorků.
Stejný postup se provádí na kontralaterální straně, kde chirurg místo operačního mikroskopu používá ke zvětšení chirurgické lupy (3,5 - 5x).
|
Mikroskop umožňuje přímé vyšetření testikulárního parenchymu při 20-25násobném zvětšení.
|
|
Aktivní komparátor: Extrakce testikulárních spermií prováděná chirurgickými lupami (l-TeSE) – skupina B
Podél šourku byl pomocí skalpelu proveden podélný řez o délce 3 cm.
Chirurgická disekce probíhala vrstvu po vrstvě.
Varle bylo odděleno od okolních dartos a luxováno mimo šourkový vak.
Podélný řez byl proveden v tunica vaginalis, aby se umožnilo úplné obnažení tunica albuginea.
Dva trakční stehy Vicryl 2-0 byly umístěny 0,5 cm kraniálně a kaudálně k testikulární ekvatoriální linii, která byla následně naříznuta skalpelem na 3/4 obvodu varlete.
V M-TESE bylo přes operační mikroskop provedeno přímé vyšetření testikulárního parenchymu při zvětšení (20-25x).
Bylo vyříznuto několik testikulárních vzorků.
Stejný postup se provádí na kontralaterální straně, kde chirurg místo operačního mikroskopu používá ke zvětšení chirurgické lupy (3,5 - 5x).
|
Chirurgické lupy nabízejí zvětšení 3,5-5x.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní odběr spermií
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Počet odběrů spermií
|
bezprostředně po operaci
|
|
Histologie
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Normální testikulární biopsie nebo hypospermatogeneze nebo zástava zárodečných buněk nebo Sertoliho syndrom pouze buněk nebo hyalinizace semenných tubulů nebo CIS nebo nezralé varle
|
bezprostředně po operaci
|
|
Johnsen skóre
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Číslo podle Johnsenova skóre
|
bezprostředně po operaci
|
|
Lahvičky se spermiemi uloženy
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Číslo
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Zápis
|
bezprostředně po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Klasifikace Clavien dindo
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .