무정자증 환자의 TeSE(고환 정자 추출): m-TeSE 대 l-TeSE
2024년 11월 20일 업데이트: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
무정자증 환자의 정자 채취를 위한 미세수술 고환 탐색의 예비 결과: 수술용 현미경과 수술용 루페를 비교하는 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 기존의 미세수술을 이용한 고환 정자 추출(m-TeSE - 그룹 A)과 수술용 확대경(l-TeSE)을 이용한 고환 정자 추출 간의 수술 결과(수술 중 및 수술 후 합병증)와 정자 채취율을 비교하는 것입니다. - 그룹 B) 비폐쇄성 무정자증이 있는 성인 남성.
연구 개요
상세 설명
목적: 비질환 성인 남성을 대상으로 기존 미세수술을 이용한 고환 정자 추출(m-TeSE - 그룹 A)과 수술용 확대경(l-TeSE - 그룹 B)을 이용한 고환 정자 추출 간의 수술 결과 및 정자 채취율(SRR)을 비교합니다. - 폐쇄성 무정자증(NOA).
2022년 3월부터 다심 전향적 무작위 임상시험이 실시되었습니다.
연구에 참여하기로 동의하고 필수 동의서에 서명한 유전자 변형이 없는 NOA 성인 남성이 등록되었습니다.
SRR, 수술 중 및 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름), 호르몬 프로필 변화는 추적 기간 동안의 결과로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Turin, 이탈리아, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성
- m-TeSE가 필요한 비폐쇄성 무정자증의 진단.
제외 기준:
- 서명된 서면 동의서가 없음
- 연령 < 18세
- 폐쇄성 무정자증
- 유전적 이상(예: 클라인펠터 증후군, 칼만 증후군, Y 염색체 미세결실, CFTR 돌연변이)
- 이전 고환 생검/외과적 정자 채취
- 악성 고환종양의 개인력
- 일방적 암호고환증
- 정맥류
- 이전 화학요법/방사선요법 치료
- 단일고환증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미세수술을 이용한 고환 정자 추출(m-TeSE) - 그룹 A
메스를 사용하여 음낭 솔기 부분을 따라 세로로 3cm 절개했습니다.
수술적 해부는 층별로 진행되었습니다.
고환은 주변 다르토스로부터 분리되어 음낭 외부로 탈구되었습니다.
질막에 종방향 절개를 하여 알부기네아막이 완전히 노출되도록 했습니다.
두 개의 Vicryl 2-0 견인 봉합사를 고환 적도선에 대해 두개골 및 꼬리 방향으로 0.5cm 위치시킨 후 메스를 사용하여 고환 둘레의 3/4을 절개했습니다.
M-TESE에서는 수술현미경을 통해 고환 실질을 배율(20-25x)로 직접 검사했습니다.
여러 고환 표본을 절제했습니다.
수술 현미경 대신 외과 의사가 확대(3.5 - 5x)를 위해 수술용 확대경을 사용하는 반대편에서도 동일한 절차가 수행됩니다.
|
현미경은 20-25x 배율로 고환 실질을 직접 검사합니다.
|
|
활성 비교기: 수술용 확대경(l-TeSE)을 이용한 고환 정자 추출 - 그룹 B
메스를 사용하여 음낭 솔기 부분을 따라 세로로 3cm 절개했습니다.
수술적 해부는 층별로 진행되었습니다.
고환은 주변 다르토스로부터 분리되어 음낭 외부로 탈구되었습니다.
질막에 종방향 절개를 하여 알부기네아막이 완전히 노출되도록 했습니다.
두 개의 Vicryl 2-0 견인 봉합사를 고환 적도선에 대해 두개골 및 꼬리 방향으로 0.5cm 위치시킨 후 메스를 사용하여 고환 둘레의 3/4을 절개했습니다.
M-TESE에서는 수술현미경을 통해 고환 실질을 배율(20-25x)로 직접 검사했습니다.
여러 고환 표본을 절제했습니다.
수술 현미경 대신 외과 의사가 확대(3.5 - 5x)를 위해 수술용 확대경을 사용하는 반대편에서도 동일한 절차가 수행됩니다.
|
수술용 확대경은 3.5-5x의 배율을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 정자 채취
기간: 수술 직후
|
정자 채취 횟수
|
수술 직후
|
|
조직학
기간: 수술 직후
|
정상 고환 생검 또는 저정자 형성 또는 생식 세포 정지 또는 세르톨리 세포 단독 증후군 또는 정세관 유리화 또는 CIS 또는 미성숙 고환
|
수술 직후
|
|
존슨 점수
기간: 수술 직후
|
Johnsen 점수에 따른 수
|
수술 직후
|
|
정자병 보관됨
기간: 수술 직후
|
숫자
|
수술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술시간
기간: 수술 직후
|
분
|
수술 직후
|
|
합병증
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
클라비앙 딘도 분류
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .