无精子症患者的 TeSE（睾丸精子提取）：m-TeSE 与 l-TeSE
2024年11月20日 更新者：Mirko Preto、A.O.U. Città della Salute e della Scienza
无精症患者睾丸显微探查取精的初步结果：比较手术显微镜与手术放大镜的随机对照试验
该研究的目的是比较传统显微手术辅助睾丸精子提取（m-TeSE - A 组）和使用手术放大镜进行睾丸精子提取（l-TeSE）的手术结果（术中和术后并发症）和精子回收率- B 组）患有非梗阻性无精症的成年男性。
研究概览
详细说明
目的：比较传统显微手术辅助睾丸精子提取（m-TeSE - A 组）和手术放大镜睾丸精子提取（l-TeSE - B 组）对非成年男性的手术结果和精子回收率 (SRR)。 -梗阻性无精症（NOA）。
从 2022 年 3 月起进行了一项多中心前瞻性随机试验。
同意参加研究并签署所需知情同意书的无基因改变的 NOA 成年男性被纳入。
SRR、术中和术后并发症（根据 Clavien-Dindo 分类）、激素谱变化被视为随访期间的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Turin、意大利、10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性
- 诊断非梗阻性无精症者需要 m-TeSE。
排除标准：
- 没有签署书面知情同意书
- 年龄 < 18 岁
- 梗阻性无精症
- 遗传异常（例如克兰费尔特综合征、卡尔曼综合征、Y 染色体微缺失、CFTR 突变）
- 既往睾丸活检/手术取精
- 恶性睾丸肿瘤个人史
- 单侧隐睾
- 精索静脉曲张
- 既往接受过化疗/放疗
- 单性生殖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：显微外科辅助睾丸精子提取 (m-TeSE) - A 组
用手术刀沿阴囊中缝切开3cm的纵切口。
手术解剖逐层进行。
睾丸与周围的睾丸分离并脱出阴囊。
在阴道膜上做一个纵向切口，以允许白膜完全暴露。
将两根 Vicryl 2-0 牵引缝合线放置在睾丸赤道线头侧和尾侧 0.5 cm 处，随后用手术刀切开睾丸周长的 3/4。
在M-TESE中，通过手术显微镜，在放大倍数（20-25倍）下对睾丸实质进行直接检查。
切除了多个睾丸标本。
在对侧进行相同的手术，外科医生使用手术放大镜代替手术显微镜（3.5 - 5 倍）。
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显微镜可在 20-25 倍放大倍率下直接检查睾丸实质。
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有源比较器：使用手术放大镜 (l-TeSE) 进行睾丸精子提取 - B 组
用手术刀沿阴囊中缝切开3cm的纵切口。
手术解剖逐层进行。
睾丸与周围的睾丸分离并脱出阴囊。
在阴道膜上做一个纵向切口，以允许白膜完全暴露。
将两根 Vicryl 2-0 牵引缝合线放置在睾丸赤道线头侧和尾侧 0.5 cm 处，随后用手术刀切开睾丸周长的 3/4。
在M-TESE中，通过手术显微镜，在放大倍数（20-25倍）下对睾丸实质进行直接检查。
切除了多个睾丸标本。
在对侧进行相同的手术，外科医生使用手术放大镜代替手术显微镜（3.5 - 5 倍）。
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手术放大镜的放大倍数为 3.5-5 倍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取精呈阳性
大体时间：手术后立即
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取精次数
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手术后立即
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组织学
大体时间：手术后立即
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正常睾丸活检或生精不足或生殖细胞停滞或仅支持细胞综合征或生精小管透明变性或原位癌或未成熟睾丸
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手术后立即
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约翰森评分
大体时间：手术后立即
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根据Johnsen评分的数字
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手术后立即
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储存的精子瓶
大体时间：手术后立即
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数字
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术后立即
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分钟
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手术后立即
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并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
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克拉维丁多分类
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
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- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
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- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (估计的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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