TeSE (testiculaire sperma-extractie) bij azoöspermische patiënten: m-TeSE versus l-TeSE
20 november 2024 bijgewerkt door: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Voorlopige resultaten van microchirurgisch testisonderzoek voor het ophalen van sperma bij azoöspermische patiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin operatiemicroscopen worden vergeleken met chirurgische loepen
Het doel van de studie is om de chirurgische resultaten (intra- en postoperatieve complicaties) en het aantal spermawinningen te vergelijken tussen conventionele microchirurgisch geassisteerde testiculaire sperma-extractie (m-TeSE - Groep A) en testiculaire sperma-extractie uitgevoerd met chirurgische loepen (l-TeSE - Groep B) bij volwassen mannen met niet-obstructieve azoöspermie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het vergelijken van chirurgische uitkomsten en sperma-extractiepercentages (SRR) tussen conventionele, microchirurgisch geassisteerde testiculaire sperma-extractie (m-TeSE - Groep A) en testiculaire sperma-extractie uitgevoerd met chirurgische loepen (l-TeSE - Groep B) bij volwassen mannen met niet- -obstructieve azoöspermie (NOA).
Vanaf maart 2022 werd een multicentrisch prospectief gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd.
Volwassen mannen met NOA zonder genetische veranderingen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en de vereiste geïnformeerde toestemming ondertekenden, werden ingeschreven.
SRR, intra- en postoperatieve complicaties (volgens de Clavien-Dindo-classificatie) en veranderingen in het hormonale profiel werden als uitkomsten beschouwd tijdens de follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannetjes
- Diagnose van niet-obstructieve azoöspermie waarvoor m-TeSE nodig was.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreken van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd < 18 jaar
- Obstructieve azoöspermie
- Genetische afwijkingen (bijv. Klinefelter-syndroom, Kallmann-syndroom, Y-chromosoommicrodeleties, CFTR-mutaties)
- Eerdere testiculaire biopsieën/chirurgische spermawinning
- Persoonlijke geschiedenis van kwaadaardige testistumor
- Eenzijdig cryptorchisme
- Varicocele
- Eerdere behandelingen met chemotherapie/radiotherapie
- Monorchisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Microchirurgisch geassisteerde testiculaire sperma-extractie (m-TeSE) - Groep A
Er werd met behulp van een scalpel een longitudinale incisie van 3 cm gemaakt langs de scrotale raphe.
Chirurgische dissectie verliep laag voor laag.
De testis werd gescheiden van de omliggende dartos en geluxeerd buiten de scrotumzak.
Er werd een longitudinale incisie gemaakt in de tunica vaginalis om volledige blootlegging van de tunica albuginea mogelijk te maken.
Twee Vicryl 2-0-tractiehechtingen werden craniaal en caudaal op 0,5 cm van de equatoriale lijn van de testis geplaatst, die vervolgens met een scalpel over 3/4 van de omtrek van de testis werd ingesneden.
Bij M-TESE werd via de operatiemicroscoop een direct onderzoek van het testisparenchym uitgevoerd onder vergroting (20-25x).
Er werden meerdere testismonsters uitgesneden.
Dezelfde procedure wordt uitgevoerd aan de contralaterale zijde, waarbij de chirurg in plaats van de operatiemicroscoop chirurgische loepen gebruikt voor vergroting (3,5 - 5x).
|
De microscoop maakt een direct onderzoek van het testisparenchym mogelijk bij een vergroting van 20-25x.
|
|
Actieve vergelijker: Testiculaire sperma-extractie uitgevoerd met chirurgische loepen (l-TeSE) - Groep B
Er werd met behulp van een scalpel een longitudinale incisie van 3 cm gemaakt langs de scrotale raphe.
Chirurgische dissectie verliep laag voor laag.
De testis werd gescheiden van de omliggende dartos en geluxeerd buiten de scrotumzak.
Er werd een longitudinale incisie gemaakt in de tunica vaginalis om volledige blootlegging van de tunica albuginea mogelijk te maken.
Twee Vicryl 2-0-tractiehechtingen werden craniaal en caudaal op 0,5 cm van de equatoriale lijn van de testis geplaatst, die vervolgens met een scalpel over 3/4 van de omtrek van de testis werd ingesneden.
Bij M-TESE werd via de operatiemicroscoop een direct onderzoek van het testisparenchym uitgevoerd onder vergroting (20-25x).
Er werden meerdere testismonsters uitgesneden.
Dezelfde procedure wordt uitgevoerd aan de contralaterale zijde, waarbij de chirurg in plaats van de operatiemicroscoop chirurgische loepen gebruikt voor vergroting (3,5 - 5x).
|
Chirurgische loepen bieden een vergroting van 3,5-5x.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief sperma ophalen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Aantal spermawinning
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Histologie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Normale testiculaire biopsie of hypospermatogenese of kiemcelstilstand of Sertoli-cel-only-syndroom of hyalinisatie van de tubuli seminiferi of CIS of onrijpe testis
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Johnssen scoort
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Getal volgens Johnsen-score
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Spermaflesjes opgeslagen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Nummer
|
onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Notulen
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Clavien Dindo-classificatie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .