TeSE (экстракция спермы из яичек) у пациентов с азооспермией: m-TeSE против l-TeSE
20 ноября 2024 г. обновлено: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Предварительные результаты микрохирургического исследования яичек для извлечения спермы у пациентов с азооспермией: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее операционный микроскоп и хирургические лупы
Цель исследования — сравнить хирургические результаты (интра- и послеоперационные осложнения) и частоту извлечения сперматозоидов при традиционном микрохирургическом извлечении сперматозоидов из яичек (m-TeSE - Группа A) и извлечении сперматозоидов из яичек, выполняемом с помощью хирургических луп (l-TeSE). - группа Б) у взрослых мужчин с необструктивной азооспермией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить исходы хирургического вмешательства и показатели извлечения сперматозоидов (SRR) при традиционном микрохирургическом извлечении сперматозоидов из яичек (m-TeSE - Группа A) и извлечении сперматозоидов из яичек, выполняемом с помощью хирургических луп (l-TeSE - Группа B) у взрослых мужчин с -обструктивная азооспермия (НОА).
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование проводилось с марта 2022 года.
В исследование были включены взрослые мужчины с НОА без генетических изменений, которые согласились участвовать в исследовании и подписали необходимое информированное согласие.
Исходами в период наблюдения считали СРР, интра- и послеоперационные осложнения (по классификации Clavien-Dindo), изменения гормонального профиля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые самцы
- Диагностика необструктивной азооспермии, требующая m-TeSE.
Критерии исключения:
- Отсутствие подписанного письменного информированного согласия
- Возраст < 18 лет
- Обструктивная азооспермия
- Генетические аномалии (например, синдром Клайнфельтера, синдром Каллмана, микроделеции Y-хромосомы, мутации CFTR)
- Предыдущие биопсии яичек/хирургическое получение спермы
- В личном анамнезе злокачественная опухоль яичка
- Односторонний крипторхизм
- Варикоцеле
- Предыдущие курсы химиотерапии/лучевой терапии
- Монорхизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микрохирургическое извлечение сперматозоидов из яичек (m-TeSE) - Группа А
По мошоночному шву с помощью скальпеля был сделан продольный разрез длиной 3 см.
Хирургическое рассечение проводилось слой за слоем.
Яичко было отделено от окружающих яичек и вывихнуто за пределы мошоночного мешка.
В влагалищной оболочке был сделан продольный разрез, чтобы обеспечить полное обнажение белочной оболочки.
Два шва-тяги Vicryl 2-0 были наложены на 0,5 см краниально и каудально от экваториальной линии яичка, которые впоследствии были надрезаны скальпелем на 3/4 окружности яичка.
В М-ТЕСЕ через операционный микроскоп проводили прямой осмотр паренхимы яичка под увеличением (20-25х).
Было вырезано несколько образцов яичек.
Ту же процедуру проводят на контрлатеральной стороне, где вместо операционного микроскопа хирург использует хирургические лупы для увеличения (3,5-5х).
|
Микроскоп обеспечивает прямое исследование паренхимы яичка при 20-25-кратном увеличении.
|
|
Активный компаратор: Экстракция спермы из яичек, выполняемая с помощью хирургических луп (l-TeSE) - Группа B
По мошоночному шву с помощью скальпеля был сделан продольный разрез длиной 3 см.
Хирургическое рассечение проводилось слой за слоем.
Яичко было отделено от окружающих яичек и вывихнуто за пределы мошоночного мешка.
В влагалищной оболочке был сделан продольный разрез, чтобы обеспечить полное обнажение белочной оболочки.
Два шва-тяги Vicryl 2-0 были наложены на 0,5 см краниально и каудально от экваториальной линии яичка, которые впоследствии были надрезаны скальпелем на 3/4 окружности яичка.
В М-ТЕСЕ через операционный микроскоп проводили прямой осмотр паренхимы яичка под увеличением (20-25х).
Было вырезано несколько образцов яичек.
Ту же процедуру проводят на контрлатеральной стороне, где вместо операционного микроскопа хирург использует хирургические лупы для увеличения (3,5-5х).
|
Хирургические лупы обеспечивают увеличение в 3,5-5 раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное получение спермы
Временное ограничение: сразу после операции
|
Количество извлечений спермы
|
сразу после операции
|
|
Гистология
Временное ограничение: сразу после операции
|
Нормальная биопсия яичка, или Гипосперматогенез, или Арест зародышевых клеток, или Синдром только клеток Сертоли, или Гиалинизация семенных канальцев, или CIS, или Незрелые яички.
|
сразу после операции
|
|
Оценка Йонсена
Временное ограничение: сразу после операции
|
Число по шкале Джонсена
|
сразу после операции
|
|
Флаконы со спермой хранятся
Временное ограничение: сразу после операции
|
Число
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: сразу после операции
|
Минуты
|
сразу после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Классификация Клавиана Диндо
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .