TeSE (Testicular Sperm Extraction) hos azoospermiske patienter: m-TeSE vs. l-TeSE
20. november 2024 opdateret af: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Foreløbige resultater af mikrokirurgisk testikeludforskning for sædudvinding hos azoospermiske patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner operationsmikroskop vs. kirurgiske lupper
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kirurgiske resultater (intra- og postoperative komplikationer) og sædudvindingshastigheder mellem konventionel mikrokirurgisk assisteret testikelspermekstraktion (m-TeSE - Gruppe A) og testikelspermekstraktion udført med kirurgiske lupper (l-TeSE) - Gruppe B) hos voksne mænd med ikke-obstruktiv azoospermi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne kirurgiske resultater og sædudvindingshastigheder (SRR) mellem konventionel mikrokirurgisk assisteret testikelspermekstraktion (m-TeSE - Gruppe A) og testikelspermekstraktion udført med kirurgiske lupper (l-TeSE - Gruppe B) hos voksne mænd med ikke -Obstruktiv azoospermi (NOA).
Et multicentrisk prospektivt randomiseret forsøg blev udført fra marts 2022.
Voksne mænd med NOA uden genetiske ændringer, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev det påkrævede informerede samtykke, blev tilmeldt.
SRR, intra- og postoperative komplikationer (i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen), hormonprofilændringer blev betragtet som resultater under opfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hanner
- Diagnose af ikke-obstruktiv azoospermi, der krævede m-TeSE.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Alder < 18 år
- Obstruktiv azoospermi
- Genetiske anomalier (fx Klinefelters syndrom, Kallmanns syndrom, Y-kromosommikrodeletioner, CFTR-mutationer)
- Tidligere testikelbiopsier/kirurgisk sædudtagning
- Personlig historie med ondartet testikeltumor
- Ensidig kryptorkisme
- Varicocele
- Tidligere kemoterapi/strålebehandlinger
- Monorkidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrokirurgisk assisteret testikelspermekstraktion (m-TeSE) - Gruppe A
Et langsgående snit på 3 cm blev lavet langs scrotal raphe ved hjælp af en skalpel.
Kirurgisk dissektion forløb lag for lag.
Testis blev adskilt fra de omgivende dartoer og luxated uden for pungen.
Et langsgående snit blev lavet i tunica vaginalis for at tillade fuldstændig eksponering af tunica albuginea.
To Vicryl 2-0 træksuturer blev placeret 0,5 cm kranialt og kaudalt i forhold til testikel-ækvatoriallinien, som efterfølgende blev skåret ind med en skalpel i 3/4 af testikelomkredsen.
I M-TESE blev der gennem operationsmikroskopet udført en direkte undersøgelse af testikelparenkymet under forstørrelse (20-25x).
Flere testikelprøver blev skåret ud.
Samme procedure udføres på den kontralaterale side, hvor kirurgen i stedet for operationsmikroskopet anvender kirurgiske lupper til forstørrelse (3,5 - 5x).
|
Mikroskopet giver en direkte undersøgelse af testikelparenkymet ved 20-25x forstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Testikulær spermekstraktion udført med kirurgiske lupper (l-TeSE) - Gruppe B
Et langsgående snit på 3 cm blev lavet langs scrotal raphe ved hjælp af en skalpel.
Kirurgisk dissektion forløb lag for lag.
Testis blev adskilt fra de omgivende dartoer og luxated uden for pungen.
Et langsgående snit blev lavet i tunica vaginalis for at tillade fuldstændig eksponering af tunica albuginea.
To Vicryl 2-0 træksuturer blev placeret 0,5 cm kranialt og kaudalt i forhold til testikel-ækvatoriallinien, som efterfølgende blev skåret ind med en skalpel i 3/4 af testikelomkredsen.
I M-TESE blev der gennem operationsmikroskopet udført en direkte undersøgelse af testikelparenkymet under forstørrelse (20-25x).
Flere testikelprøver blev skåret ud.
Samme procedure udføres på den kontralaterale side, hvor kirurgen i stedet for operationsmikroskopet anvender kirurgiske lupper til forstørrelse (3,5 - 5x).
|
Kirurgiske lupper tilbyder en forstørrelse på 3,5-5x.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv sædudvinding
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Antal sædudtagninger
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Histologi
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Normal testikelbiopsi eller hypospermatogenese eller kønscellestop eller Sertoli celle-only syndrom eller seminiferøs tubuli hyalinisering eller CIS eller umodne testikler
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Johnsen score
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Antal ifølge Johnsen score
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Sædhætteglas opbevaret
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Antal
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Referater
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Clavien dindo klassifikation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Anslået)
25. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Azoospermi, ikke-obstruktiv
-
Sohag UniversityUkendtICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgypten