TeSE (estrazione testicolare dello sperma) in pazienti azoospermici: m-TeSE vs. l-TeSE
20 novembre 2024 aggiornato da: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Risultati preliminari dell'esplorazione testicolare microchirurgica per il recupero degli spermatozoi in pazienti azoospermici: uno studio randomizzato e controllato che confronta il microscopio operatorio con gli occhialini chirurgici
Lo scopo dello studio è quello di confrontare i risultati chirurgici (complicanze intra e post-operatorie) e i tassi di recupero dello sperma tra l'estrazione convenzionale dello sperma testicolare assistita da microchirurgia (m-TeSE - Gruppo A) e l'estrazione dello sperma testicolare eseguita con lenti chirurgiche (l-TeSE - Gruppo B) in maschi adulti con azoospermia non ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare i risultati chirurgici e i tassi di recupero dello sperma (SRR) tra l'estrazione convenzionale di spermatozoi testicolari assistita da microchirurgia (m-TeSE - Gruppo A) e l'estrazione di sperma testicolare eseguita con lenti chirurgiche (l-TeSE - Gruppo B) in maschi adulti con non -azoospermia ostruttiva (NOA).
A partire da marzo 2022 è stato condotto uno studio prospettico randomizzato multicentrico.
Sono stati arruolati maschi adulti con NOA senza alterazioni genetiche che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato richiesto.
SRR, complicanze intra e postoperatorie (secondo la classificazione di Clavien-Dindo), cambiamenti del profilo ormonale sono stati considerati come esiti durante il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi adulti
- Diagnosi di azoospermia non ostruttiva che ha richiesto m-TeSE.
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato scritto firmato
- Età < 18 anni
- Azoospermia ostruttiva
- Anomalie genetiche (ad es. Sindrome di Klinefelter, sindrome di Kallmann, microdelezioni del cromosoma Y, mutazioni CFTR)
- Precedenti biopsie testicolari/recupero chirurgico di sperma
- Storia personale di tumore testicolare maligno
- Criptorchidismo unilaterale
- Varicocele
- Precedenti trattamenti chemioterapici/radioterapici
- Monorchidismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Estrazione dello sperma testicolare microchirurgicamente assistita (m-TeSE) - Gruppo A
È stata praticata un'incisione longitudinale di 3 cm lungo il rafe scrotale utilizzando un bisturi.
La dissezione chirurgica è avvenuta strato dopo strato.
Il testicolo era separato dal darto circostante e lussato all'esterno del sacco scrotale.
È stata praticata un'incisione longitudinale nella tunica vaginalis per consentire la completa esposizione della tunica albuginea.
Due suture di trazione Vicryl 2-0 sono state posizionate 0,5 cm cranialmente e caudalmente alla linea equatoriale testicolare, che è stata successivamente incisa con un bisturi per 3/4 della circonferenza testicolare.
Nella M-TESE, attraverso il microscopio operatorio, è stato eseguito un esame diretto del parenchima testicolare sotto ingrandimento (20-25x).
Sono stati asportati più campioni testicolari.
La stessa procedura viene eseguita sul lato controlaterale, dove al posto del microscopio operatorio, il chirurgo utilizza lenti chirurgiche per l'ingrandimento (3,5 - 5x).
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Il microscopio fornisce un esame diretto del parenchima testicolare con un ingrandimento di 20-25x.
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Comparatore attivo: Estrazione di sperma testicolare eseguita con lenti chirurgiche (l-TeSE) - Gruppo B
È stata praticata un'incisione longitudinale di 3 cm lungo il rafe scrotale utilizzando un bisturi.
La dissezione chirurgica è avvenuta strato dopo strato.
Il testicolo era separato dal darto circostante e lussato all'esterno del sacco scrotale.
È stata praticata un'incisione longitudinale nella tunica vaginalis per consentire la completa esposizione della tunica albuginea.
Due suture di trazione Vicryl 2-0 sono state posizionate 0,5 cm cranialmente e caudalmente alla linea equatoriale testicolare, che è stata successivamente incisa con un bisturi per 3/4 della circonferenza testicolare.
Nella M-TESE, attraverso il microscopio operatorio, è stato eseguito un esame diretto del parenchima testicolare sotto ingrandimento (20-25x).
Sono stati asportati più campioni testicolari.
La stessa procedura viene eseguita sul lato controlaterale, dove al posto del microscopio operatorio, il chirurgo utilizza lenti chirurgiche per l'ingrandimento (3,5 - 5x).
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Le lenti chirurgiche offrono un ingrandimento di 3,5-5x.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero positivo degli spermatozoi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Numero di recupero di sperma
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Istologia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Biopsia testicolare normale o Ipospermatogenesi o Arresto delle cellule germinali o Sindrome delle sole cellule del Sertoli o Ialinizzazione dei tubuli seminiferi o CIS o Testicolo immaturo
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di Johnsen
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Numero secondo il punteggio Johnsen
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Fiale di sperma conservate
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Numero
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Minuti
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Classificazione di Clavien Dindo
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
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- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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