TeSE (testikuläre Spermienextraktion) bei azoospermischen Patienten: m-TeSE vs. l-TeSE
20. November 2024 aktualisiert von: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Vorläufige Ergebnisse der mikrochirurgischen Hodenuntersuchung zur Spermiengewinnung bei azoospermischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Operationsmikroskopen und Operationslupen
Ziel der Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse (intra- und postoperative Komplikationen) und die Spermienentnahmeraten zwischen der konventionellen mikrochirurgisch unterstützten testikulären Spermienextraktion (m-TeSE – Gruppe A) und der testikulären Spermienextraktion mit chirurgischen Lupen (l-TeSE) zu vergleichen - Gruppe B) bei erwachsenen Männern mit nicht obstruktiver Azoospermie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der chirurgischen Ergebnisse und Spermienentnahmeraten (SRR) zwischen der konventionellen mikrochirurgisch unterstützten testikulären Spermienextraktion (m-TeSE – Gruppe A) und der testikulären Spermienextraktion mit chirurgischen Lupen (l-TeSE – Gruppe B) bei erwachsenen Männern mit nicht -obstruktive Azoospermie (NOA).
Ab März 2022 wurde eine multizentrische prospektive randomisierte Studie durchgeführt.
Eingeschrieben wurden erwachsene Männer mit NOA ohne genetische Veränderungen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und die erforderliche Einverständniserklärung unterzeichneten.
SRR, intra- und postoperative Komplikationen (gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation) und Veränderungen des Hormonprofils wurden als Ergebnisse während der Nachbeobachtungszeit berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Turin, Italien, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer
- Diagnose einer nicht obstruktiven Azoospermie, die m-TeSE benötigte.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter < 18 Jahre
- Obstruktive Azoospermie
- Genetische Anomalien (z. B. Klinefelter-Syndrom, Kallmann-Syndrom, Mikrodeletionen des Y-Chromosoms, CFTR-Mutationen)
- Frühere Hodenbiopsien/chirurgische Spermienentnahme
- Persönliche Vorgeschichte eines bösartigen Hodentumors
- Einseitiger Kryptorchismus
- Varikozele
- Frühere Chemotherapie-/Strahlentherapie-Behandlungen
- Monorchismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mikrochirurgisch unterstützte testikuläre Spermienextraktion (m-TeSE) – Gruppe A
Mit einem Skalpell wurde ein 3 cm langer Längsschnitt entlang der Raphe des Hodensacks vorgenommen.
Die chirurgische Dissektion erfolgte Schicht für Schicht.
Der Hoden wurde vom umgebenden Dartos getrennt und außerhalb des Hodensacks luxiert.
Um eine vollständige Freilegung der Tunica albuginea zu ermöglichen, wurde ein Längsschnitt in der Tunica vaginalis vorgenommen.
Zwei Vicryl 2-0-Traktionsnähte wurden 0,5 cm kranial und kaudal der Äquatoriallinie des Hodens platziert, die anschließend mit einem Skalpell auf 3/4 des Hodenumfangs eingeschnitten wurde.
Bei der M-TESE wurde unter dem Operationsmikroskop eine direkte Untersuchung des Hodenparenchyms unter Vergrößerung (20-25x) durchgeführt.
Es wurden mehrere Hodenproben herausgeschnitten.
Der gleiche Eingriff wird auf der Gegenseite durchgeführt, wobei der Chirurg anstelle des Operationsmikroskops eine Operationslupe zur Vergrößerung (3,5- bis 5-fach) verwendet.
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Das Mikroskop ermöglicht eine direkte Untersuchung des Hodenparenchyms bei 20-25-facher Vergrößerung.
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Aktiver Komparator: Hodenspermienextraktion mit chirurgischen Lupen (l-TeSE) – Gruppe B
Mit einem Skalpell wurde ein 3 cm langer Längsschnitt entlang der Raphe des Hodensacks vorgenommen.
Die chirurgische Dissektion erfolgte Schicht für Schicht.
Der Hoden wurde vom umgebenden Dartos getrennt und außerhalb des Hodensacks luxiert.
Um eine vollständige Freilegung der Tunica albuginea zu ermöglichen, wurde ein Längsschnitt in der Tunica vaginalis vorgenommen.
Zwei Vicryl 2-0-Traktionsnähte wurden 0,5 cm kranial und kaudal der Äquatoriallinie des Hodens platziert, die anschließend mit einem Skalpell auf 3/4 des Hodenumfangs eingeschnitten wurde.
Bei der M-TESE wurde unter dem Operationsmikroskop eine direkte Untersuchung des Hodenparenchyms unter Vergrößerung (20-25x) durchgeführt.
Es wurden mehrere Hodenproben herausgeschnitten.
Der gleiche Eingriff wird auf der Gegenseite durchgeführt, wobei der Chirurg anstelle des Operationsmikroskops eine Operationslupe zur Vergrößerung (3,5- bis 5-fach) verwendet.
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Chirurgische Lupen bieten eine 3,5- bis 5-fache Vergrößerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Spermienentnahme
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Anzahl der Spermienentnahmen
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unmittelbar nach der Operation
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Histologie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Normale Hodenbiopsie oder Hypospermatogenese oder Keimzellstillstand oder Sertoli-Cell-only-Syndrom oder Hodenkanälchenhyalinisierung oder CIS oder unreifer Hoden
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unmittelbar nach der Operation
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Johnsen-Punktzahl
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Nummer laut Johnsen-Score
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unmittelbar nach der Operation
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Spermafläschchen aufbewahrt
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Nummer
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unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Minuten
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unmittelbar nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Clavien-Dindo-Klassifizierung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Azoospermie, nicht obstruktiv
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Sohag UniversityUnbekanntICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEÄgypten