TeSE (Testicular Sperm Extraction) hos azoospermiske pasienter: m-TeSE vs. l-TeSE
20. november 2024 oppdatert av: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Foreløpige resultater av mikrokirurgisk testikkelundersøkelse for spermuthenting hos azoospermiske pasienter: En randomisert kontrollert studie som sammenligner operasjonsmikroskop vs. kirurgiske lupper
Målet med studien er å sammenligne kirurgiske utfall (intra- og postoperative komplikasjoner) og spermuthentingshastigheter mellom konvensjonell mikrokirurgisk assistert testikkelspermekstraksjon (m-TeSE - Gruppe A) og testikkelspermekstraksjon utført med kirurgiske lupper (l-TeSE) - Gruppe B) hos voksne menn med ikke-obstruktiv azoospermi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne kirurgiske utfall og spermiehentingshastigheter (SRR) mellom konvensjonell mikrokirurgisk assistert testikkelspermekstraksjon (m-TeSE - Gruppe A) og testikkelspermekstraksjon utført med kirurgiske lupper (l-TeSE - Gruppe B) hos voksne menn med ikke -Obstruktiv azoospermi (NOA).
En multisentrisk prospektiv randomisert studie ble utført fra mars 2022.
Voksne menn med NOA uten genetiske endringer som gikk med på å delta i studien og signerte det nødvendige informerte samtykket ble registrert.
SRR, intra- og postoperative komplikasjoner (i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen), endringer i hormonelle profiler ble betraktet som utfall under oppfølgingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne hanner
- Diagnose av ikke-obstruktiv azoospermi som krevde m-TeSE.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av signert skriftlig informert samtykke
- Alder < 18 år
- Obstruktiv azoospermi
- Genetiske anomalier (f.eks. Klinefelter syndrom, Kallmann syndrom, Y-kromosom mikrodelesjoner, CFTR-mutasjoner)
- Tidligere testikkelbiopsier/kirurgisk spermuthenting
- Personlig historie med ondartet testikkeltumor
- Ensidig kryptorkisme
- Varicocele
- Tidligere cellegift-/strålebehandlingsbehandlinger
- Monorkidisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrokirurgisk assistert testikkelspermekstraksjon (m-TeSE) - Gruppe A
Et langsgående snitt på 3 cm ble laget langs scrotal raphe ved hjelp av en skalpell.
Kirurgisk disseksjon foregikk lag for lag.
Testis ble separert fra de omkringliggende dartene og luksert utenfor pungen.
Et langsgående snitt ble gjort i tunica vaginalis for å tillate fullstendig eksponering av tunica albuginea.
To Vicryl 2-0 trekksuturer ble plassert 0,5 cm kranialt og kaudalt til testikkelens ekvatoriallinje, som deretter ble skåret inn med en skalpell i 3/4 av testikkelomkretsen.
I M-TESE ble det gjennom operasjonsmikroskopet utført en direkte undersøkelse av testikkelparenkymet under forstørrelse (20-25x).
Flere testikkelprøver ble skåret ut.
Samme prosedyre utføres på kontralateral side, hvor kirurgen i stedet for operasjonsmikroskop bruker kirurgiske lupper for forstørrelse (3,5 - 5x).
|
Mikroskopet gir en direkte undersøkelse av testikkelparenkymet ved 20-25x forstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Testikkelspermekstraksjon utført med kirurgiske lupper (l-TeSE) - Gruppe B
Et langsgående snitt på 3 cm ble laget langs scrotal raphe ved hjelp av en skalpell.
Kirurgisk disseksjon foregikk lag for lag.
Testis ble separert fra de omkringliggende dartene og luksert utenfor pungen.
Et langsgående snitt ble gjort i tunica vaginalis for å tillate fullstendig eksponering av tunica albuginea.
To Vicryl 2-0 trekksuturer ble plassert 0,5 cm kranialt og kaudalt til testikkelens ekvatoriallinje, som deretter ble skåret inn med en skalpell i 3/4 av testikkelomkretsen.
I M-TESE ble det gjennom operasjonsmikroskopet utført en direkte undersøkelse av testikkelparenkymet under forstørrelse (20-25x).
Flere testikkelprøver ble skåret ut.
Samme prosedyre utføres på kontralateral side, hvor kirurgen i stedet for operasjonsmikroskop bruker kirurgiske lupper for forstørrelse (3,5 - 5x).
|
Kirurgiske lupper tilbyr en forstørrelse på 3,5-5x.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv spermuthenting
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Antall sæduttak
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Histologi
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Normal testikkelbiopsi eller hypospermatogenese eller kjønnscellestans eller Sertoli celle-bare syndrom eller seminiferøs tubuli hyalinisering eller CIS eller umoden testis
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Johnsen score
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Antall i henhold til Johnsen score
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Sperm hetteglass lagret
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Tall
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Minutter
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Clavien dindo-klassifisering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .