TeSE (Testicular Sperm Extraction) hos azoospermia patienter: m-TeSE vs. l-TeSE
20 november 2024 uppdaterad av: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Preliminära resultat av mikrokirurgisk testikelutforskning för spermiehämtning hos azoospermia patienter: en randomiserad kontrollerad studie som jämför operationsmikroskop vs. kirurgiska lupper
Syftet med studien är att jämföra kirurgiska resultat (intra- och postoperativa komplikationer) och spermieåtervinningshastigheter mellan konventionell mikrokirurgisk assisterad testikelspermaextraktion (m-TeSE - Grupp A) och testikelspermaextraktion utförd med kirurgiska lupper (l-TeSE) - Grupp B) hos vuxna män med icke-obstruktiv azoospermi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att jämföra kirurgiska resultat och spermieåtervinningshastigheter (SRR) mellan konventionell mikrokirurgisk assisterad testikulär spermieextraktion (m-TeSE - Grupp A) och testikelspermieextraktion utförd med kirurgiska lupper (l-TeSE - Grupp B) hos vuxna män med icke -obstruktiv azoospermi (NOA).
En multicentrisk prospektiv randomiserad studie genomfördes från mars 2022.
Vuxna män med NOA utan genetiska förändringar som gick med på att delta i studien och undertecknade det erforderliga informerade samtycket registrerades.
SRR, intra- och postoperativa komplikationer (enligt Clavien-Dindo-klassificering), hormonprofilförändringar betraktades som resultat under uppföljningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna hanar
- Diagnos av icke-obstruktiv azoospermi som krävde m-TeSE.
Uteslutningskriterier:
- Frånvaro av undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ålder < 18 år
- Obstruktiv azoospermi
- Genetiska anomalier (t.ex. Klinefelters syndrom, Kallmanns syndrom, mikrodeletioner av Y-kromosomer, CFTR-mutationer)
- Tidigare testikelbiopsier/kirurgisk spermiehämtning
- Personlig historia av malign testikeltumör
- Ensidig kryptorkism
- Varicocele
- Tidigare kemoterapi/strålbehandlingsbehandlingar
- Monorkidism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrokirurgiskt assisterad testikelspermaextraktion (m-TeSE) - Grupp A
Ett longitudinellt snitt på 3 cm gjordes längs scrotal raphe med hjälp av en skalpell.
Kirurgisk dissektion fortsatte lager för lager.
Testis separerades från de omgivande dartorna och luxerades utanför pungen.
Ett longitudinellt snitt gjordes i tunica vaginalis för att tillåta fullständig exponering av tunica albuginea.
Två Vicryl 2-0 dragsuturer placerades 0,5 cm kraniellt och kaudalt till testikelns ekvatoriallinje, som därefter skars in med en skalpell för 3/4 av testikelns omkrets.
I M-TESE, genom operationsmikroskopet, gjordes en direkt undersökning av testikelparenkymet under förstoring (20-25x).
Flera testikelprover skars ut.
Samma procedur görs på den kontralaterala sidan, där kirurgen istället för operationsmikroskopet använder kirurgiska luppar för förstoring (3,5 - 5x).
|
Mikroskopet ger en direkt undersökning av testikelparenkymet vid 20-25x förstoring.
|
|
Aktiv komparator: Testikulär spermaextraktion utförd med kirurgiska lupper (l-TeSE) - Grupp B
Ett longitudinellt snitt på 3 cm gjordes längs scrotal raphe med hjälp av en skalpell.
Kirurgisk dissektion fortsatte lager för lager.
Testis separerades från de omgivande dartorna och luxerades utanför pungen.
Ett longitudinellt snitt gjordes i tunica vaginalis för att tillåta fullständig exponering av tunica albuginea.
Två Vicryl 2-0 dragsuturer placerades 0,5 cm kraniellt och kaudalt till testikelns ekvatoriallinje, som därefter skars in med en skalpell för 3/4 av testikelns omkrets.
I M-TESE, genom operationsmikroskopet, gjordes en direkt undersökning av testikelparenkymet under förstoring (20-25x).
Flera testikelprover skars ut.
Samma procedur görs på den kontralaterala sidan, där kirurgen istället för operationsmikroskopet använder kirurgiska luppar för förstoring (3,5 - 5x).
|
Kirurgiska lupper erbjuder förstoring på 3,5-5x.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv spermieåtervinning
Tidsram: direkt efter operationen
|
Antal uttag av spermier
|
direkt efter operationen
|
|
Histologi
Tidsram: direkt efter operationen
|
Normal testikelbiopsi eller hypospermatogenes eller könscellstopp eller Sertoli cell-only syndrom eller seminiferös tubuli hyalinisering eller CIS eller omogna testiklar
|
direkt efter operationen
|
|
Johnsen poäng
Tidsram: direkt efter operationen
|
Antal enligt Johnsen poäng
|
direkt efter operationen
|
|
Spermaflaskor förvaras
Tidsram: direkt efter operationen
|
Antal
|
direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: direkt efter operationen
|
Minuter
|
direkt efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Clavien dindo klassificering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Beräknad)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .