TeSE (Testicularis Sperm Extraction) azoospermiás betegekben: m-TeSE vs. l-TeSE
2024. november 20. frissítette: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Azoospermiás betegek spermiumkinyerése céljából végzett mikrosebészeti herékfeltárás előzetes eredményei: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a műtéti mikroszkóp és a sebészeti nagyítók összehasonlítására
A vizsgálat célja a műtéti eredmények (intra- és posztoperatív szövődmények) és a spermiumok visszanyerési arányának összehasonlítása a hagyományos, mikrosebészeti beavatkozással segített here spermakivonás (m-TeSE – A csoport) és a sebészeti nagyítóval végzett here spermakivonás (l-TeSE) között. - B csoport) nem obstruktív azoospermiában szenvedő felnőtt férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Összehasonlítani a műtéti eredményeket és a spermiumok visszanyerési arányát (SRR) a hagyományos, mikrosebészeti beavatkozással segített here spermakivonás (m-TeSE – A csoport) és a sebészeti nagyítóval végzett here spermakivonás (l-TeSE – B csoport) között felnőtt férfiak esetében - obstruktív azoospermia (NOA).
2022 márciusától egy multicentrikus prospektív randomizált vizsgálatot végeztek.
A NOA-ban szenvedő, genetikai elváltozásoktól mentes felnőtt hímeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a szükséges tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
SRR, intra- és posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo besorolás szerint), hormonális profilváltozások a követési időszak kimenetelének számítottak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hímek
- Nem obstruktív azoospermia diagnózisa, amely m-TeSE-t igényel.
Kizárási kritériumok:
- Az aláírt írásos beleegyezés hiánya
- Életkor < 18 év
- Obstruktív azoospermia
- Genetikai anomáliák (pl. Klinefelter-szindróma, Kallmann-szindróma, Y kromoszóma mikrodeléciók, CFTR mutációk)
- Korábbi herebiopsziák/sebészeti spermiumfelvétel
- Rosszindulatú heredaganat személyes anamnézisében
- Egyoldalú kriptorchidizmus
- Varicocele
- Korábbi kemoterápiás/sugárterápiás kezelések
- Monorchidizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mikrosebészeti beavatkozással segített here spermium extrakció (m-TeSE) – A csoport
A herezacskó mentén szikével 3 cm-es hosszirányú bemetszést ejtettünk.
A sebészi disszekció rétegről rétegre haladt.
A herét elválasztottuk a környező dartóktól, és a herezacskón kívül luxáltuk.
A tunica vaginalisban hosszanti bemetszést végeztek, hogy lehetővé tegyék a tunica albuginea teljes feltárását.
Két Vicryl 2-0 húzóvarrat 0,5 cm-re koponyán és caudalisan helyeztük el a here egyenlítői vonaláig, amelyet ezt követően szikével bemetszettek a here kerületének 3/4-én.
Az M-TESE-ben a műtőmikroszkópon keresztül a here parenchyma közvetlen vizsgálata történt nagyítással (20-25x).
Több heremintát vágtunk ki.
Ugyanezt az eljárást hajtják végre az ellenoldali oldalon is, ahol a műtéti mikroszkóp helyett a sebész nagyítót használ (3,5-5x).
|
A mikroszkóp a here parenchyma közvetlen vizsgálatát teszi lehetővé 20-25-szörös nagyítással.
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti nagyítókkal (l-TeSE) végzett heréki spermium extrakció – B csoport
A herezacskó mentén szikével 3 cm-es hosszirányú bemetszést ejtettünk.
A sebészi disszekció rétegről rétegre haladt.
A herét elválasztottuk a környező dartóktól, és a herezacskón kívül luxáltuk.
A tunica vaginalisban hosszanti bemetszést végeztek, hogy lehetővé tegyék a tunica albuginea teljes feltárását.
Két Vicryl 2-0 húzóvarrat 0,5 cm-re koponyán és caudalisan helyeztük el a here egyenlítői vonaláig, amelyet ezt követően szikével bemetszettek a here kerületének 3/4-én.
Az M-TESE-ben a műtőmikroszkópon keresztül a here parenchyma közvetlen vizsgálata történt nagyítással (20-25x).
Több heremintát vágtunk ki.
Ugyanezt az eljárást hajtják végre az ellenoldali oldalon is, ahol a műtéti mikroszkóp helyett a sebész nagyítót használ (3,5-5x).
|
A sebészeti nagyítók 3,5-5-szörös nagyítást tesznek lehetővé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív spermiumfelvétel
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A spermiumok visszanyerésének száma
|
közvetlenül a műtét után
|
|
Szövettan
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Normál here biopszia vagy Hypospermatogenesis vagy Csírasejt-leállás vagy csak Sertoli sejt szindróma vagy Seminiferous tubulus hyalinization vagy CIS vagy Éretlen here
|
közvetlenül a műtét után
|
|
Johnsen gólja
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Johnsen pontszáma szerinti szám
|
közvetlenül a műtét után
|
|
Sperma fiolák tárolva
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Szám
|
közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Jegyzőkönyv
|
közvetlenül a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Clavien dindo besorolás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .