TeSE (Testicular Sperm Extraction) atsoospermisillä potilailla: m-TeSE vs. l-TeSE
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Mikrokirurgisen kivestutkimuksen alustavat tulokset siittiönhakuun atsoospermisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkausmikroskooppia ja kirurgisia luuppeja
Tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkaustuloksia (leikkauksensisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot) ja siittiöiden hakuastetta perinteisen mikrokirurgisesti avustetun kivesten siittiöiden poiston (m-TeSE - ryhmä A) ja kirurgisilla luupeilla suoritetun kivesten siittiöiden poiston (l-TeSE) välillä. - Ryhmä B) aikuisilla miehillä, joilla on ei-obstruktiivinen atsoospermia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa leikkaustuloksia ja siittiöiden hakuastetta (SRR) perinteisen mikrokirurgisesti avustetun kivesten siittiöiden poiston (m-TeSE - ryhmä A) ja kirurgisilla luupeilla suoritetun kivesten siittiöiden poiston (l-TeSE - ryhmä B) välillä aikuisilla miehillä, joilla ei ole -obstruktiivinen atsoospermia (NOA).
Monikeskinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin maaliskuusta 2022 lähtien.
Mukaan otettiin aikuisia miehiä, joilla oli NOA ilman geneettisiä muutoksia ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat vaaditun tietoisen suostumuksen.
SRR, intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo luokituksen mukaan), hormonaalisen profiilin muutokset otettiin huomioon seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset miehet
- Ei-obstruktiivisen atsoospermian diagnoosi, joka vaati m-TeSE:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- Ikä < 18 vuotta
- Obstruktiivinen atsoospermia
- Geneettiset poikkeavuudet (esim. Klinefelterin oireyhtymä, Kallmannin oireyhtymä, Y-kromosomin mikrodeleetiot, CFTR-mutaatiot)
- Aiemmat kivesten biopsiat/kirurginen siittiöiden haku
- Henkilökohtainen pahanlaatuinen kiveskasvain
- Yksipuolinen kryptorchidismi
- Varicocele
- Aiemmat kemoterapia-/sädehoitohoidot
- Monorkideaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikrokirurgisesti avustettu kivesten siittiöiden poisto (m-TeSE) – ryhmä A
Pitkittäinen 3 cm:n viilto tehtiin kivespussia pitkin skalpellilla.
Kirurginen leikkaus eteni kerros kerrokselta.
Kives erotettiin ympäröivistä tikoista ja luxated kivespussin ulkopuolelle.
Tunica vaginalisen tehtiin pitkittäinen viilto tunica albuginean täydellisen paljastamisen mahdollistamiseksi.
Kaksi Vicryl 2-0 vetoompeletta asetettiin 0,5 cm kraniaalisesti ja kaudaalisesti kivesten ekvatoriaaliseen linjaan, joka viillettiin sitten skalpellilla 3/4 kivesten ympärysmittasta.
M-TESE:ssä suoritettiin leikkausmikroskoopin läpi kivesparenkyymin suora tutkimus suurennuksella (20-25x).
Useita kivesnäytteitä leikattiin.
Sama toimenpide suoritetaan kontralateraalisella puolella, jossa kirurgi käyttää leikkausmikroskoopin sijasta kirurgisia luuppeja suurentamiseen (3,5 - 5x).
|
Mikroskoopilla voidaan tutkia kivesten parenkyymiä suoraan 20-25-kertaisella suurennuksella.
|
|
Active Comparator: Kivesten siittiöiden poisto kirurgisilla luupeilla (l-TeSE) - ryhmä B
Pitkittäinen 3 cm:n viilto tehtiin kivespussia pitkin skalpellilla.
Kirurginen leikkaus eteni kerros kerrokselta.
Kives erotettiin ympäröivistä tikoista ja luxated kivespussin ulkopuolelle.
Tunica vaginalisen tehtiin pitkittäinen viilto tunica albuginean täydellisen paljastamisen mahdollistamiseksi.
Kaksi Vicryl 2-0 vetoompeletta asetettiin 0,5 cm kraniaalisesti ja kaudaalisesti kivesten ekvatoriaaliseen linjaan, joka viillettiin sitten skalpellilla 3/4 kivesten ympärysmittasta.
M-TESE:ssä suoritettiin leikkausmikroskoopin läpi kivesparenkyymin suora tutkimus suurennuksella (20-25x).
Useita kivesnäytteitä leikattiin.
Sama toimenpide suoritetaan kontralateraalisella puolella, jossa kirurgi käyttää leikkausmikroskoopin sijasta kirurgisia luuppeja suurentamiseen (3,5 - 5x).
|
Kirurgiset luupit tarjoavat suurennuksen 3,5-5x.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen siittiöiden haku
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Siittiöiden määrä
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Histologia
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Normaali kivesten biopsia tai hypospermatogeneesi tai sukusolupysähdys tai vain Sertoli solu -oireyhtymä tai siementiehyiden hyalinisaatio tai CIS tai epäkypsä kives
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Johnsenin pisteet
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Luku Johnsenin arvion mukaan
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Spermapullot säilytetty
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Määrä
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Minuutit
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Clavien dindo luokitus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .