TeSE (extração de esperma testicular) em pacientes azoospérmicos: m-TeSE vs.
20 de novembro de 2024 atualizado por: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Resultados preliminares da exploração testicular microcirúrgica para recuperação de esperma em pacientes azoospérmicos: um ensaio clínico randomizado comparando microscópio cirúrgico versus lupas cirúrgicas
O objetivo do estudo é comparar os resultados cirúrgicos (complicações intra e pós-operatórias) e as taxas de recuperação de espermatozoides entre a extração convencional de esperma testicular assistida por microcirurgia (m-TeSE - Grupo A) e a extração testicular de esperma realizada com lupas cirúrgicas (l-TeSE - Grupo B) em homens adultos com azoospermia não obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar os resultados cirúrgicos e as taxas de recuperação espermática (SRR) entre a extração de esperma testicular assistida por microcirurgia convencional (m-TeSE - Grupo A) e a extração de esperma testicular realizada com lupas cirúrgicas (l-TeSE - Grupo B) em homens adultos com -azoospermia obstrutiva (NOA).
Um ensaio prospectivo randomizado multicêntrico foi conduzido a partir de março de 2022.
Foram incluídos homens adultos com NOA sem alterações genéticas que concordaram em participar do estudo e assinaram o consentimento informado exigido.
SRR, complicações intra e pós-operatórias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo), alterações no perfil hormonal foram consideradas como desfechos durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Turin, Itália, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Machos adultos
- Diagnóstico de azoospermia não obstrutiva que necessitou de m-TeSE.
Critérios de exclusão:
- Ausência de consentimento informado por escrito assinado
- Idade < 18 anos
- Azoospermia obstrutiva
- Anomalias genéticas (por exemplo, síndrome de Klinefelter, síndrome de Kallmann, microdeleções do cromossomo Y, mutações CFTR)
- Biópsias testiculares anteriores/recuperação cirúrgica de espermatozóides
- História pessoal de tumor testicular maligno
- Criptorquidia unilateral
- Varicocele
- Tratamentos anteriores de quimioterapia/radioterapia
- Monorquidismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Extração de esperma testicular assistida por microcirurgia (m-TeSE) - Grupo A
Uma incisão longitudinal de 3cm foi feita ao longo da rafe escrotal com auxílio de bisturi.
A dissecção cirúrgica ocorreu camada por camada.
O testículo foi separado dos dartos circundantes e luxado fora do saco escrotal.
Uma incisão longitudinal foi feita na túnica vaginal para permitir a exposição completa da túnica albugínea.
Dois pontos de tração Vicryl 2-0 foram colocados 0,5 cm cranialmente e caudalmente à linha equatorial testicular, que foi posteriormente incisada com bisturi em 3/4 da circunferência testicular.
No M-TESE, através do microscópio cirúrgico, foi realizado exame direto do parênquima testicular sob magnificação (20-25x).
Múltiplas amostras testiculares foram excisadas.
O mesmo procedimento é realizado no lado contralateral, onde em vez do microscópio cirúrgico o cirurgião utiliza lupas cirúrgicas para ampliação (3,5 - 5x).
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O microscópio fornece um exame direto do parênquima testicular com ampliação de 20-25x.
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Comparador Ativo: Extração de esperma testicular realizada com lupas cirúrgicas (l-TeSE) - Grupo B
Uma incisão longitudinal de 3cm foi feita ao longo da rafe escrotal com auxílio de bisturi.
A dissecção cirúrgica ocorreu camada por camada.
O testículo foi separado dos dartos circundantes e luxado fora do saco escrotal.
Uma incisão longitudinal foi feita na túnica vaginal para permitir a exposição completa da túnica albugínea.
Dois pontos de tração Vicryl 2-0 foram colocados 0,5 cm cranialmente e caudalmente à linha equatorial testicular, que foi posteriormente incisada com bisturi em 3/4 da circunferência testicular.
No M-TESE, através do microscópio cirúrgico, foi realizado exame direto do parênquima testicular sob magnificação (20-25x).
Múltiplas amostras testiculares foram excisadas.
O mesmo procedimento é realizado no lado contralateral, onde em vez do microscópio cirúrgico o cirurgião utiliza lupas cirúrgicas para ampliação (3,5 - 5x).
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As lupas cirúrgicas oferecem ampliação de 3,5-5x.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação positiva de esperma
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Número de recuperação de esperma
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imediatamente após a cirurgia
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Histologia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Biópsia testicular normal ou hipospermatogênese ou parada de células germinativas ou síndrome somente de células de Sertoli ou hialinização de túbulos seminíferos ou CIS ou testículo imaturo
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imediatamente após a cirurgia
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Pontuação de Johnsen
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Número de acordo com a pontuação de Johnsen
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imediatamente após a cirurgia
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Frascos de esperma armazenados
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Número
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Minutos
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imediatamente após a cirurgia
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Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Classificação de Clavien dindo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
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- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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