TeSE (extraction de spermatozoïdes testiculaires) chez les patients azoospermiques : m-TeSE vs l-TeSE
20 novembre 2024 mis à jour par: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Résultats préliminaires de l'exploration microchirurgicale des testicules pour la récupération des spermatozoïdes chez les patients azoospermiques : un essai contrôlé randomisé comparant le microscope opératoire aux loupes chirurgicales
Le but de l'étude est de comparer les résultats chirurgicaux (complications peropératoires et postopératoires) et les taux de récupération des spermatozoïdes entre l'extraction conventionnelle de spermatozoïdes testiculaires assistée par microchirurgie (m-TeSE - Groupe A) et l'extraction de spermatozoïdes testiculaires réalisée avec des loupes chirurgicales (l-TeSE - Groupe B) chez les hommes adultes atteints d'azoospermie non obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer les résultats chirurgicaux et les taux de récupération des spermatozoïdes (SRR) entre l'extraction conventionnelle de spermatozoïdes testiculaires assistée par microchirurgie (m-TeSE - Groupe A) et l'extraction de spermatozoïdes testiculaires réalisée avec des loupes chirurgicales (l-TeSE - Groupe B) chez des hommes adultes avec non -azoospermie obstructive (NOA).
Un essai randomisé prospectif multicentrique a été mené à partir de mars 2022.
Des hommes adultes atteints de NOA sans altérations génétiques qui ont accepté de participer à l'étude et signé le consentement éclairé requis ont été inscrits.
Le SRR, les complications per et postopératoires (selon la classification Clavien-Dindo), les changements du profil hormonal ont été considérés comme des résultats au cours de la période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turin, Italie, 10126
- Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Mâles adultes
- Diagnostic d'azoospermie non obstructive ayant nécessité du m-TeSE.
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement éclairé écrit signé
- Âge < 18 ans
- Azoospermie obstructive
- Anomalies génétiques (par ex. syndrome de Klinefelter, syndrome de Kallmann, microdélétions du chromosome Y, mutations CFTR)
- Biopsies testiculaires antérieures/récupération chirurgicale de spermatozoïdes
- Antécédents personnels de tumeur maligne des testicules
- Cryptorchidie unilatérale
- Varicocèle
- Traitements de chimiothérapie/radiothérapie antérieurs
- Monorchidie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extraction de spermatozoïdes testiculaires assistée par microchirurgie (m-TeSE) - Groupe A
Une incision longitudinale de 3 cm a été pratiquée le long du raphé scrotal à l'aide d'un scalpel.
La dissection chirurgicale s'est déroulée couche par couche.
Le testicule était séparé des dartos environnants et luxé en dehors du sac scrotal.
Une incision longitudinale a été pratiquée dans la tunique vaginale pour permettre une exposition complète de la tunique albuginée.
Deux fils de traction Vicryl 2-0 ont été placés à 0,5 cm crânialement et caudalement de la ligne équatoriale testiculaire, qui a ensuite été incisée au scalpel sur les 3/4 de la circonférence testiculaire.
Dans M-TESE, au microscope opératoire, un examen direct du parenchyme testiculaire a été réalisé sous grossissement (20-25x).
Plusieurs échantillons de testicules ont été excisés.
La même procédure est réalisée du côté controlatéral, où au lieu du microscope opératoire, le chirurgien utilise des loupes chirurgicales pour le grossissement (3,5 - 5x).
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Le microscope permet un examen direct du parenchyme testiculaire avec un grossissement de 20 à 25x.
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Comparateur actif: Extraction de spermatozoïdes testiculaires réalisée avec des loupes chirurgicales (l-TeSE) - Groupe B
Une incision longitudinale de 3 cm a été pratiquée le long du raphé scrotal à l'aide d'un scalpel.
La dissection chirurgicale s'est déroulée couche par couche.
Le testicule était séparé des dartos environnants et luxé en dehors du sac scrotal.
Une incision longitudinale a été pratiquée dans la tunique vaginale pour permettre une exposition complète de la tunique albuginée.
Deux fils de traction Vicryl 2-0 ont été placés à 0,5 cm crânialement et caudalement de la ligne équatoriale testiculaire, qui a ensuite été incisée au scalpel sur les 3/4 de la circonférence testiculaire.
Dans M-TESE, au microscope opératoire, un examen direct du parenchyme testiculaire a été réalisé sous grossissement (20-25x).
Plusieurs échantillons de testicules ont été excisés.
La même procédure est réalisée du côté controlatéral, où au lieu du microscope opératoire, le chirurgien utilise des loupes chirurgicales pour le grossissement (3,5 - 5x).
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Les loupes chirurgicales offrent un grossissement de 3,5 à 5x.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération positive de spermatozoïdes
Délai: immédiatement après l'opération
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Nombre de spermatozoïdes récupérés
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immédiatement après l'opération
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Histologie
Délai: immédiatement après l'opération
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Biopsie testiculaire normale ou hypospermatogenèse ou arrêt des cellules germinales ou syndrome des cellules de Sertoli uniquement ou hyalinisation des tubules séminifères ou CIS ou testicule immature
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immédiatement après l'opération
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Score de Johnsen
Délai: immédiatement après l'opération
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Nombre selon le score de Johnsen
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immédiatement après l'opération
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Flacons de sperme stockés
Délai: immédiatement après l'opération
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Nombre
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immédiatement après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement
Délai: immédiatement après l'opération
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Minutes
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immédiatement après l'opération
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Complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Classement Clavien Dindo
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patient. J Urol. 1989 Jul;142(1):62-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38662-7.
- Bernie AM, Mata DA, Ramasamy R, Schlegel PN. Comparison of microdissection testicular sperm extraction, conventional testicular sperm extraction, and testicular sperm aspiration for nonobstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1099-103.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1136. Epub 2015 Aug 8.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Chen ML, Buncke GM, Turek PJ. Narrative review of the history of microsurgery in urological practice. Transl Androl Urol. 2021 Apr;10(4):1780-1791. doi: 10.21037/tau-20-1441.
- Li H, Chen LP, Yang J, Li MC, Chen RB, Lan RZ, Wang SG, Liu JH, Wang T. Predictive value of FSH, testicular volume, and histopathological findings for the sperm retrieval rate of microdissection TESE in nonobstructive azoospermia: a meta-analysis. Asian J Androl. 2018 Jan-Feb;20(1):30-36. doi: 10.4103/aja.aja_5_17.
- Pozzi E, Raffo M, Negri F, Boeri L, Sacca A, Belladelli F, Cilio S, Ventimiglia E, d'Arma A, Pagliardini L, Vigano P, Pontillo M, Luciano R, Colecchia M, Montorsi F, Alfano M, Salonia A. Anti-Mullerian hormone predicts positive sperm retrieval in men with idiopathic non-obstructive azoospermia-findings from a multi-centric cross-sectional study. Hum Reprod. 2023 Aug 1;38(8):1464-1472. doi: 10.1093/humrep/dead125.
- Tournaye H, Liu J, Nagy PZ, Camus M, Goossens A, Silber S, Van Steirteghem AC, Devroey P. Correlation between testicular histology and outcome after intracytoplasmic sperm injection using testicular spermatozoa. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):127-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019004.
- Boeri L, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Capogrosso P, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Sacca A, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Trost L, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Salonia A, Montanari E. Sperm retrieval rates in non-mosaic Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: What expectations do we have in the real-life setting? Andrology. 2020 May;8(3):680-687. doi: 10.1111/andr.12767. Epub 2020 Feb 16.
- Ostad M, Liotta D, Ye Z, Schlegel PN. Testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia: results of a multibiopsy approach with optimized tissue dispersion. Urology. 1998 Oct;52(4):692-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00322-7.
- Pozzi E, Boeri L, Capogrosso P, Palmisano F, Preto M, Sibona M, Franceschelli A, Ruiz-Castane E, Sarquella-Geli J, Bassas-Arnau L, Scroppo FI, Gentile G, Falcone M, Timpano M, Ceruti C, Gadda F, Colombo F, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Sanchez-Curbelo J, Montanari E, Salonia A. Rates of hypogonadism forms in Klinefelter patients undergoing testicular sperm extraction: A multicenter cross-sectional study. Andrology. 2020 Nov;8(6):1705-1711. doi: 10.1111/andr.12843. Epub 2020 Jul 3.
- Vieira M, Bispo de Andrade MA, Santana-Santos E. Is testicular microdissection the only way to retrieve sperm for non-obstructive azoospermic men? Front Reprod Health. 2022 Aug 23;4:980824. doi: 10.3389/frph.2022.980824. eCollection 2022.
- Serletti JM, Deuber MA, Guidera PM, Reading G, Herrera HR, Reale VF, Wray RC Jr, Bakamjian VY. Comparison of the operating microscope and loupes for free microvascular tissue transfer. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):270-6. doi: 10.1097/00006534-199502000-00006.
- Boeri L, Bebi C, Dente D, Greco E, Turetti M, Capece M, Cocci A, Cito G, Preto M, Pescatori E, Ciampaglia W, Scroppo FI, Falcone M, Ceruti C, Gadda F, Franco G, Deho F, Palmieri A, Rolle L, Gontero P, Montorsi F, Montanari E, Salonia A. Outcomes and predictive factors of successful salvage microdissection testicular sperm extraction (mTESE) after failed classic TESE: results from a multicenter cross-sectional study. Int J Impot Res. 2022 Dec;34(8):795-799. doi: 10.1038/s41443-021-00487-8. Epub 2021 Nov 6.
- Falcone M, Boeri L, Timpano M, Cirigliano L, Preto M, Russo GI, Peretti F, Ferro I, Plamadeala N, Gontero P. Combined Trifocal and Microsurgical Testicular Sperm Extraction Enhances Sperm Retrieval Rate in Low-Chance Retrieval Non-Obstructive Azoospermia. J Clin Med. 2022 Jul 13;11(14):4058. doi: 10.3390/jcm11144058.
- Schlegel PN, Su LM. Physiological consequences of testicular sperm extraction. Hum Reprod. 1997 Aug;12(8):1688-92. doi: 10.1093/humrep/12.8.1688.
- Schoysman R, Vanderzwalmen P, Nijs M, Segal L, Segal-Bertin G, Geerts L, van Roosendaal E, Schoysman D. Pregnancy after fertilisation with human testicular spermatozoa. Lancet. 1993 Nov 13;342(8881):1237. doi: 10.1016/0140-6736(93)92217-h. No abstract available.
- Zhao H, Xu J, Zhang H, Sun J, Sun Y, Wang Z, Liu J, Ding Q, Lu S, Shi R, You L, Qin Y, Zhao X, Lin X, Li X, Feng J, Wang L, Trent JM, Xu C, Gao Y, Zhang B, Gao X, Hu J, Chen H, Li G, Zhao J, Zou S, Jiang H, Hao C, Zhao Y, Ma J, Zheng SL, Chen ZJ. A genome-wide association study reveals that variants within the HLA region are associated with risk for nonobstructive azoospermia. Am J Hum Genet. 2012 May 4;90(5):900-6. doi: 10.1016/j.ajhg.2012.04.001. Epub 2012 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Estimé)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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