Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TeSE (ekstrakcja plemników jąder) u pacjentów z azoospermią: m-TeSE vs. l-TeSE

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Wstępne wyniki mikrochirurgicznej eksploracji jąder w celu pobrania nasienia u pacjentów z azoospermią: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące mikroskop operacyjny z lupami chirurgicznymi

Celem badania jest porównanie wyników leczenia chirurgicznego (powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne) oraz częstości pobierania nasienia pomiędzy konwencjonalną ekstrakcją jądra wspomaganą mikrochirurgią (m-TeSE – Grupa A) a ekstrakcją nasienia jąder wykonywaną przy użyciu lup chirurgicznych (l-TeSE - Grupa B) u dorosłych mężczyzn z azoospermią nieobturacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie wyników zabiegów chirurgicznych i współczynnika pobierania nasienia (SRR) pomiędzy konwencjonalną ekstrakcją plemników jąder wspomaganą mikrochirurgią (m-TeSE – grupa A) a ekstrakcją plemników jąder wykonywaną za pomocą lup chirurgicznych (l-TeSE – grupa B) u dorosłych mężczyzn z nieleczonymi -azoospermia obturacyjna (NOA). Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie prowadzono od marca 2022 r. Do badania włączono dorosłych mężczyzn z NOA bez zmian genetycznych, którzy zgodzili się na udział w badaniu i podpisali wymaganą świadomą zgodę. W okresie obserwacji jako punkt końcowy uznano SRR, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne (wg klasyfikacji Clavien-Dindo), zmiany w profilu hormonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe samce
  • Diagnoza nieobstrukcyjnej azoospermii wymagającej m-TeSE.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Azoospermia obturacyjna
  • Anomalie genetyczne (np. zespół Klinefeltera, zespół Kallmanna, mikrodelecje chromosomu Y, mutacje CFTR)
  • Wcześniejsze biopsje jąder/chirurgiczne pobranie nasienia
  • Osobista historia złośliwego guza jądra
  • Jednostronne wnętrostwo
  • żylaki
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią/radioterapią
  • Monochidyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakcja plemników jąder wspomagana mikrochirurgicznie (m-TeSE) – Grupa A
Za pomocą skalpela wykonano wzdłużne nacięcie o długości 3 cm wzdłuż szwu mosznowego. Rozwarstwienie chirurgiczne następowało warstwa po warstwie. Jądro oddzielono od otaczających go dartos i zwichnięto poza workiem mosznowym. Wykonano podłużne nacięcie w osłonce pochwy, aby umożliwić całkowite odsłonięcie osłonki białawej. Założono dwa szwy trakcyjne Vicryl 2-0 w odległości 0,5 cm dogłowowo i ogonowo od linii równikowej jądra, a następnie nacięto skalpelem na 3/4 obwodu jądra. W badaniu M-TESE pod mikroskopem operacyjnym przeprowadzono bezpośrednie badanie miąższu jądra w powiększeniu (20-25x). Wycięto wiele próbek jąder. Ten sam zabieg wykonuje się po stronie przeciwnej, gdzie zamiast mikroskopu operacyjnego chirurg używa do powiększenia lup chirurgicznych (3,5 - 5x).
Urządzenie: Mikroskop
Mikroskop umożliwia bezpośrednie badanie miąższu jądra przy powiększeniu 20-25x.
Aktywny komparator: Ekstrakcja nasienia z jądra wykonywana lupą chirurgiczną (l-TeSE) – Grupa B
Za pomocą skalpela wykonano wzdłużne nacięcie o długości 3 cm wzdłuż szwu mosznowego. Rozwarstwienie chirurgiczne następowało warstwa po warstwie. Jądro oddzielono od otaczających go dartos i zwichnięto poza workiem mosznowym. Wykonano podłużne nacięcie w osłonce pochwy, aby umożliwić całkowite odsłonięcie osłonki białawej. Założono dwa szwy trakcyjne Vicryl 2-0 w odległości 0,5 cm dogłowowo i ogonowo od linii równikowej jądra, a następnie nacięto skalpelem na 3/4 obwodu jądra. W badaniu M-TESE pod mikroskopem operacyjnym przeprowadzono bezpośrednie badanie miąższu jądra w powiększeniu (20-25x). Wycięto wiele próbek jąder. Ten sam zabieg wykonuje się po stronie przeciwnej, gdzie zamiast mikroskopu operacyjnego chirurg używa do powiększenia lup chirurgicznych (3,5 - 5x).
Urządzenie: Lupy chirurgiczne
Lupy chirurgiczne oferują powiększenie 3,5-5x.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne pobranie nasienia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Liczba pobrań nasienia
bezpośrednio po zabiegu
Histologia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Prawidłowa biopsja jądra lub Hipospermatogeneza lub Zatrzymanie komórek rozrodczych lub Zespół samych komórek Sertoliego lub Hialinizacja kanalików nasiennych lub CIS lub Niedojrzałe jądro
bezpośrednio po zabiegu
Wynik Johnsena
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Liczba według wyniku Johnsena
bezpośrednio po zabiegu
Przechowywane fiolki ze nasieniem
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Numer
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Protokół
bezpośrednio po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Klasyfikacja Claviena Dindo
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Współpracownicy

Federica Peretti
Ilaria Ferro
Natalia Plamadeala
Martina Scavone
Luca Boeri
Marco Falcone
Lorenzo Cirigliano
Valentina Parolin
Emanuele Zupo
Paolo Gontero

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azoospermia, nieobstrukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj