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18～64歳の成人における尿路感染症（UTI）ワクチンの安全性と免疫反応、および18～64歳の女性における臨床有効性に関する研究

2026年4月16日 更新者：GlaxoSmithKline

18～64歳の成人に投与した場合のUTIワクチンの安全性と免疫原性、および18～64歳の女性に投与した場合の臨床有効性を評価するシームレスな第1/2相、観察者盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同研究年齢

この研究の目的は、18～64歳（YOA）の成人を対象に、候補UTIワクチンの安全性、反応原性、免疫反応をプラセボと比較して評価し、18～64歳までの女性における臨床有効性の予備評価を行うことである。 18-64 YOA を含む。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 は、健康な参加者における抗原用量漸増 (最小用量から開始し、徐々に用量を増加させる) 安全リードイン (SLI) で構成されます。 パート 2 (原理実証 [PoP]) は、パート 1 のすべての安全性データの安全性レビュー後に開始され、過去 12 か月以内に尿培養で確認された大腸菌 UTI の少なくとも 1 回の発症歴のある参加者で構成されます。研究介入管理。

研究の種類

介入

入学 (推定)

448

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Carlos A Fierro
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Matthew G Davis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ashley Fuller
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Anton Grasch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Essack Aziz Mitha
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Soshanguve、南アフリカ、0152
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zinhle Ayanda Zwane

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究者の意見では、参加者はプロトコールの要件を遵守することができ、遵守するであろう。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
  • 妊娠の可能性がない女性参加者も臨床研究に登録できる場合があります。

  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の場合に臨床研究に登録できます。

    • 研究介入投与前に1か月間適切な避妊を実施しており、かつ
    • 研究介入投与当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
    • は、全治療期間中、および一連の研究介入投与の完了後少なくとも1か月間は適切な避妊を継続することに同意しました。
  • 卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルを同時に測定するための血液サンプルが収集される場合があります。

研究のパート 1 の参加者のみに適用される追加の包含基準 (SLI):

  • ICF署名時点で18歳から64歳までの女性および男性。
  • スクリーニング訪問時の病歴、検査室評価および臨床検査による健康な参加者。

研究のパート 2 (PoP) の参加者のみを対象とした追加の包含基準:

  • ICF署名時点で18歳から64歳までの女性。
  • 少なくとも1回の尿培養エピソードの文書化された病歴を持つ参加者は、研究ワクチン投与前の過去12カ月間に大腸菌による合併症のない尿路感染症を確認した。

除外基準:

病状:

  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • pIMDの歴史。
  • 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
  • -治験責任医師の意見で、参加者を許容できないリスクにさらす、または研究期間中の研究手順の順守を困難にする内分泌学的、血液学的、代謝的、泌尿器的、皮膚学的、または胃腸疾患の病歴。
  • 再発歴または制御されていない神経障害、または神経炎症（脱髄障害、脳炎、またはあらゆる起源の脊髄炎を含むがこれらに限定されない）、先天性神経学的状態、脳症、または発作。
  • 研究者が研究参加者の能力を妨げる可能性があると判断した行動障害、認知障害、または精神疾患。
  • 研究者の判断により、筋肉内注射が安全ではないと判断された状態。
  • 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。

研究のパート 1 の参加者のみに適用される追加の除外病状 (SLI):

• スクリーニング来院時の臨床的に重大な血液学的および/または生化学的検査異常。

研究のパート 2 (PoP) の参加者のみに適用される追加の除外病状:

  • 参加者は、真菌、寄生虫、またはウイルス病原体が原因であることがわかっている、または疑われる尿路感染症を患っている。または、緑膿菌またはエンテロバクター属の種に起因することが知られているか、または疑われる。
  • 参加者は、無症候性細菌尿、過活動膀胱、慢性失禁、慢性間質性膀胱炎など、臨床効果の評価を妨げる可能性がある、別の疾患プロセスによって引き起こされることがわかっている、または疑われる症状を抱えている。
  • 参加者は尿路感染症の素因となる解剖学的または生理学的異常を抱えているか、結石、尿路の閉塞または狭窄、原発性腎疾患または神経因性膀胱などの持続的な細菌定着の原因となっている可能性がある、または参加者に解剖学的異常の病歴がある。または尿路の機能異常。
  • 参加者は、尿路にカテーテル、腎瘻、尿管ステント、またはその他の異物が留置されています。
  • 治験責任医師の意見では、複雑な尿路感染症を患っている、または活動性の上部尿路感染症を患っている参加者。
  • -治験介入の初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）における、治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、または侵襲的医療機器）の使用。 、または研究期間中の使用予定。
  • -最初の投与の15日前に開始し、研究介入の最後の投与の15日後に終了する期間における、計画された投与および/または研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
  • 研究介入または研究期間中に計画された投与の90日前から開始される期間中の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の投与。

  • -免疫修飾薬の慢性投与（合計で連続14日を超えると定義される）および/または研究終了までの任意の時点での長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。

    • 研究介入投与の最大3か月前：
    • コルチコステロイドの場合、成人参加者の場合、プレドニゾン相当量が 1 日あたり 20 mg 以上であることを意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
    • 研究介入投与の最大3か月前：とりわけ免疫療法（TNF阻害剤など）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬を含む長時間作用型免疫修飾薬。
  • 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（薬物、ワクチン、または侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされるであろう別の臨床研究に同時に参加している。
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • -妊娠を計画している女性参加者、または研究介入投与シリーズの完了後1か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性参加者。
  • 研究者の判断に基づく、慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
  • 後見人または信託を受けている人。
  • 自由を奪われた人々。
  • 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1部 A1・A2グループ
参加者は、1日目と61日目に候補UTIワクチン低用量製剤1またはプラセボを投与されます。
組み合わせ製品：候補UTIワクチン低用量製剤1
候補UTIワクチン低用量製剤1は、0、2ヶ月の投与スケジュールに従って筋肉内投与される。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボは、0、2か月の投与スケジュールに従って筋肉内投与されました。
実験的：第1部 B1・B2グループ
参加者は、1日目と61日目に候補UTIワクチン低用量製剤2、またはプラセボを投与されます。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボは、0、2か月の投与スケジュールに従って筋肉内投与されました。
組み合わせ製品：候補UTIワクチン低用量製剤2
候補UTIワクチン低用量製剤2を0、2ヶ月の投与スケジュールに従って筋肉内投与する。
実験的：第1部 C1・C2グループ
参加者は、候補 UTI ワクチン中用量製剤 1 またはプラセボを 1 日目と 61 日目に投与されます。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボは、0、2か月の投与スケジュールに従って筋肉内投与されました。
組み合わせ製品：候補UTIワクチン中用量製剤1
候補UTIワクチン中用量製剤1を、0、2ヶ月の投与スケジュールに従って筋肉内投与した。
実験的：第1部 D1/D2グループ
参加者は、1日目と61日目に候補UTIワクチン中用量製剤2、またはプラセボを投与されます。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボは、0、2か月の投与スケジュールに従って筋肉内投与されました。
組み合わせ製品：候補UTIワクチン中用量製剤2
候補UTIワクチン中用量製剤2を、0、2ヶ月の投与スケジュールに従って筋肉内投与した。
実験的：第1部 E1・E2グループ
参加者は、1日目と61日目に候補UTIワクチン高用量製剤1またはプラセボを投与されます。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボは、0、2か月の投与スケジュールに従って筋肉内投与されました。
組み合わせ製品：候補UTIワクチン高用量製剤1
候補UTIワクチン高用量製剤1を0、2ヶ月の投与スケジュールに従って筋肉内投与する。
実験的：第1部 F1/F2グループ
参加者は、1日目と61日目に候補UTIワクチン高用量製剤2またはプラセボを投与されます。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボは、0、2か月の投与スケジュールに従って筋肉内投与されました。
組み合わせ製品：候補UTIワクチン高用量製剤2
候補UTIワクチン高用量製剤2を0、2ヶ月の投与スケジュールに従って筋肉内投与する。
実験的：第2部 グループ1
参加者は、研究のパート 1 でテストされた候補 UTI ワクチン最高耐用量 (HTD) 製剤 2 を 1 日目と 61 日目に投与されます。
組み合わせ製品：候補UTIワクチンHTD製剤2
候補UTIワクチンHTD製剤2は、0、2か月の投与スケジュールに従って筋肉内投与される。
プラセボコンパレーター：第2部 グループ2
参加者には1日目と61日目にプラセボが投与されます。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボは、0、2か月の投与スケジュールに従って筋肉内投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 勧誘された投与施設有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：投与 1 後の 7 日間の追跡期間中（研究介入は 1 日目に実施）
誘発される投与部位の事象には、投与部位の痛み、発赤、腫れが含まれます。
投与 1 後の 7 日間の追跡期間中（研究介入は 1 日目に実施）
パート 1 および 2: 勧誘された管理サイト AE を報告した参加者の数
時間枠：投与 2 後の 7 日間の追跡期間中 (研究介入は 61 日目に実施)
誘発される投与部位の事象には、投与部位の痛み、発赤、腫れが含まれます。
投与 2 後の 7 日間の追跡期間中 (研究介入は 61 日目に実施)
パート 1 および 2: 要請された全身性 AE を報告した参加者の数
時間枠：投与 1 後の 7 日間の追跡期間中（研究介入は 1 日目に実施）
求められる全身性イベントには、発熱、頭痛、筋肉痛 (筋肉痛)、関節痛 (関節痛)、および倦怠感 (倦怠感) が含まれます。 発熱は 38.0°C 以上 (>=) の体温として定義され、体温を測定する好ましい場所は腋窩です。
投与 1 後の 7 日間の追跡期間中（研究介入は 1 日目に実施）
パート 1 および 2: 要請された全身性 AE を報告した参加者の数
時間枠：投与 2 後の 7 日間の追跡期間中 (研究介入は 61 日目に実施)
求められる全身性イベントには、発熱、頭痛、筋肉痛 (筋肉痛)、関節痛 (関節痛)、および倦怠感 (倦怠感) が含まれます。 発熱は体温 >=38.0°C と定義され、体温を測定する好ましい場所は腋窩です。
投与 2 後の 7 日間の追跡期間中 (研究介入は 61 日目に実施)
パート 1 および 2: 未承諾 AE を報告した参加者の数
時間枠：投与 1 後の 30 日間の追跡期間中（研究介入は 1 日目に実施）
非請求型 AE は、要請型イベントのリストに含まれていない、または要請型イベントのリストに含まれる可能性があるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症する AE です。
投与 1 後の 30 日間の追跡期間中（研究介入は 1 日目に実施）
パート 1 および 2: 未承諾 AE を報告した参加者の数
時間枠：投与 2 後の 30 日間の追跡期間中 (研究介入は 61 日目に実施)
非請求型 AE は、要請型イベントのリストに含まれていない、または要請型イベントのリストに含まれる可能性があるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症する AE です。
投与 2 後の 30 日間の追跡期間中 (研究介入は 61 日目に実施)
パート 1 および 2: 重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：1日目（1回目の投与）から426日目（追跡終了）まで
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院を延長する、障害や無力、またはその他の医学的に重要な事象を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
1日目（1回目の投与）から426日目（追跡終了）まで
パート 1 および 2: 研究中止につながった潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を報告した参加者の数
時間枠：1日目（1回目の投与）から426日目（追跡終了）まで
pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、対象となるその他の炎症性および/または神経障害を含む、特別に関心のある有害事象 (AESI) のサブセットです。
1日目（1回目の投与）から426日目（追跡終了）まで
パート 1 および 2: 研究中止につながった AE を報告した参加者の数
時間枠：1日目（1回目の投与）から426日目（追跡終了）まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
1日目（1回目の投与）から426日目（追跡終了）まで
パート 1: 血液学または生化学の異常、またはベースライン値の変化のある参加者の数
時間枠：投与 1 の 7 日後 (8 日目) とベースライン (投与 1 前、1 日目) との比較
投与 1 の 7 日後 (8 日目) とベースライン (投与 1 前、1 日目) との比較
パート 1: 血液学または生化学の異常、またはベースライン値の変化のある参加者の数
時間枠：投与 2 後 7 日目（68 日目）と 61 日目（投与 2 前）との比較
投与 2 後 7 日目（68 日目）と 61 日目（投与 2 前）との比較
パート 2: プラセボ群の IR と比較した、治験群における大腸菌による尿培養が確認された尿路感染症の最初の発生率 (IR)
時間枠：2回目の投与後14日（75日目）から12か月（426日目）まで
2回目の投与後14日（75日目）から12か月（426日目）まで
パート 1 および 2: 緊急の未承諾 AE を報告した参加者の数
時間枠：投与 1 後の 60 分間の追跡期間中（研究介入は 1 日目に実施）
非請求型 AE は、要請型イベントのリストに含まれていない、または要請型イベントのリストに含まれる可能性があるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症する AE です。
投与 1 後の 60 分間の追跡期間中（研究介入は 1 日目に実施）
パート 1 および 2: 緊急の未承諾 AE を報告した参加者の数
時間枠：投与 2 後の 60 分間の追跡期間中（研究介入は 61 日目に実施）
非請求型 AE は、要請型イベントのリストに含まれていない、または要請型イベントのリストに含まれる可能性があるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症する AE です。
投与 2 後の 60 分間の追跡期間中（研究介入は 61 日目に実施）
パート 1 および 2: 研究中止に至った医療関連有害事象 (MAAE) を報告した参加者の数
時間枠：1日目（1回目の投与）から426日目（追跡終了）まで
MAAE は、入院、緊急治療室への来院、または医療提供者の訪問を必要とする、症状や病気などの一方的な AE として定義されます。
1日目（1回目の投与）から426日目（追跡終了）まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 2: プラセボ群の IR と比較した、治験グループにおける大腸菌による尿培養が確認された尿路感染症の総発生数の IR
時間枠：2回目の投与後14日（75日目）から12か月（426日目）まで
2回目の投与後14日（75日目）から12か月（426日目）まで
パート 2: 尿培養の最初の発生の IR は、プラセボ群の IR と比較して、研究グループの大腸菌による尿路感染を確認しました。
時間枠：投与 1 の 14 日後 (15 日目) から投与 2 の投与前日 (60 日目) まで、または投与 1 のみを投与された参加者の場合は研究終了 (426 日目) まで
投与 1 の 14 日後 (15 日目) から投与 2 の投与前日 (60 日目) まで、または投与 1 のみを投与された参加者の場合は研究終了 (426 日目) まで
パート 2: プラセボ群の IR と比較した、治験グループにおける大腸菌による尿培養が確認された尿路感染症の総発生数の IR
時間枠：投与 1 の 14 日後 (15 日目) から投与 2 の投与前日 (60 日目) まで、または投与 1 のみを投与された参加者の場合は研究終了 (426 日目) まで
投与 1 の 14 日後 (15 日目) から投与 2 の投与前日 (60 日目) まで、または投与 1 のみを投与された参加者の場合は研究終了 (426 日目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月19日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219685

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13 July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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